Traitement du fibroadénome mammaire par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU-FA-001)
Traitement du fibroadénome mammaire par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) : une étude de faisabilité
Le but de cette étude est de tester un dispositif expérimental appelé Echopulse pour le traitement des fibroadénomes mammaires chez les femmes. Les fibroadénomes sont des tumeurs mammaires bénignes (non cancéreuses) constituées de tissu mammaire glandulaire et fibreux. Ces grumeaux peuvent se produire seuls, en groupes ou sous la forme d'un complexe de grumeaux ensemble. Parfois, les femmes les ressentent dans le sein lors de l'auto-examen régulier des seins, ou elles peuvent être trouvées lors d'une mammographie de routine. Certains sont petits (moins d'un pouce) et d'autres sont assez grands (la taille d'un citron ou plus).
Il s'agit d'une étude sur l'appareil Echopulse, un système piloté par ordinateur qui utilise des ultrasons pour guider un faisceau d'ultrasons focalisés de haute intensité vers une zone ciblée (le fibroadénome du sein). Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) chauffent le site ciblé, ce qui provoque la mort des cellules et permet de traiter le fibroadénome sans recourir à la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de fibroadénome avec confirmation histologique de fibroadénome du sein
- Le fibroadénome est palpable
- Le fibroadénome mesure 1 cm ou plus dans sa plus grande dimension et pas moins de 9 mm dans la dimension antéro-postérieure
- Le volume du fibroadénome est compris entre 2 cc et 10 cc
- Le patient doit donner son consentement éclairé écrit (personnellement signé et daté) avant de terminer toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite
- Patiente avec des implants mammaires dans le sein cible
- Patiente avec un kyste mammaire dans le fibroadénome à traiter
- Patient participant à un autre essai clinique impliquant un médicament, un dispositif ou un produit biologique expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement HIFU
Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) seront administrés au site ciblé pour créer de la chaleur et provoquer la mort des cellules
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L'appareil Echopulse est un système piloté par ordinateur qui utilise des ultrasons pour guider un faisceau d'ultrasons focalisés de haute intensité vers une zone ciblée (le fibroadénome du sein).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume du fibroadénome
Délai: de base, 3, 6 et 12 mois
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Le volume du fibroadénome doit être mesuré par échographie.
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de base, 3, 6 et 12 mois
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Taille du fibroadénome
Délai: de base, 3, 6 et 12 mois
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Le fibroadénome sera évalué par un examen physique comprenant la mesure de la taille de la tumeur lors des visites à la clinique.
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de base, 3, 6 et 12 mois
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Résultats rapportés par les patients
Délai: jusqu'à 12 mois
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La douleur évaluée par le patient et les réponses du patient au questionnaire de satisfaction seront mesurées à des intervalles allant jusqu'à 12 mois après la séance de traitement HIFU
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Brenin, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17277
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