Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie gruczolakowłókniaka piersi za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU-FA-001)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: David R. Brenin, MD

Leczenie gruczolakowłókniaka piersi za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU): studium wykonalności

Celem tego badania jest przetestowanie eksperymentalnego urządzenia o nazwie Echopulse do leczenia gruczolakowłókniaków piersi u kobiet. Gruczolakowłókniaki to łagodne (niezłośliwe) guzy piersi, które są zbudowane z gruczołowej i włóknistej tkanki piersi. Te grudki mogą występować pojedynczo, w grupach lub jako kompleks grudek razem. Czasami kobiety odczuwają je w piersiach podczas regularnego samodzielnego badania piersi lub można je wykryć podczas rutynowej mammografii. Niektóre są małe (mniej niż cal), a inne są dość duże (wielkości cytryny lub większe).

Jest to badanie dotyczące urządzenia Echopulse, sterowanego komputerowo systemu, który wykorzystuje ultradźwięki do kierowania zogniskowanej wiązki ultradźwięków o dużym natężeniu do docelowego obszaru (gruczolakowłókniak w piersi). Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) podgrzewają miejsce docelowe, co powoduje obumieranie komórek i umożliwia leczenie gruczolakowłókniaka bez konieczności operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gruczolakowłókniaka z histologicznym potwierdzeniem gruczolakowłókniaka piersi
  • Gruczolakowłókniak jest wyczuwalny
  • Gruczolakowłókniak ma 1 cm lub więcej w największym wymiarze i nie mniej niż 9 mm w wymiarze przednio-tylnym
  • Objętość gruczolakowłókniaka wynosi od 2 cm3 do 10 cm3
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę (własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą) przed ukończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjentka z implantami piersi w docelowej piersi
  • Pacjentka z torbielą piersi w obrębie leczonego gruczolakowłókniaka
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leku, urządzenia lub leku biologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg HIFU
Zogniskowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) zostaną podane do miejsca docelowego, aby wytworzyć ciepło i spowodować śmierć komórek
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Urządzenie Echopulse to sterowany komputerowo system, który wykorzystuje ultradźwięki do kierowania skupionej wiązki ultradźwięków o dużym natężeniu do docelowego obszaru (gruczolakowłókniak w piersi).
Inne nazwy:
  • Echopuls

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości gruczolakowłókniaka
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Objętość gruczolakowłókniaka można zmierzyć za pomocą ultradźwięków.
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Rozmiar gruczolakowłókniaka
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Fibroadenoma zostanie oceniony na podstawie badania fizykalnego, w tym pomiaru wielkości guza podczas wizyt w klinice.
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ból oceniany przez pacjenta i odpowiedzi pacjenta na kwestionariusz satysfakcji będą mierzone w odstępach do 12 miesięcy po sesji leczenia HIFU
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David R. Brenin, MD

Współpracownicy

Theraclion SAS, Paris, France

Śledczy

  • Główny śledczy: David Brenin, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj