Tratamiento del fibroadenoma de mama con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU-FA-001)
Tratamiento del fibroadenoma de mama con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU): un estudio de viabilidad
El propósito de este estudio es probar un dispositivo en investigación llamado Echopulse para el tratamiento de fibroadenomas mamarios en mujeres. Los fibroadenomas son tumores mamarios benignos (no cancerosos) que están hechos de tejido mamario glandular y fibroso. Estos bultos pueden ocurrir solos, en grupos o como un complejo de bultos juntos. A veces, las mujeres los sienten en el seno cuando se realizan autoexámenes regulares de los senos, o se pueden encontrar durante una mamografía de rutina. Algunos son pequeños (menos de una pulgada de tamaño) y otros son bastante grandes (del tamaño de un limón o más grandes).
Este es un estudio sobre el dispositivo Echopulse, un sistema controlado por computadora que utiliza ultrasonido para guiar un haz de ultrasonido enfocado de alta intensidad a un área específica (el fibroadenoma en el seno). El ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) calienta el sitio objetivo, lo que hace que las células mueran y permite la posibilidad de tratar el fibroadenoma sin necesidad de cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibroadenoma con confirmación histológica de fibroadenoma de mama
- El fibroadenoma es palpable
- El fibroadenoma mide 1 cm o más en su dimensión más grande y no menos de 9 mm en la dimensión anteroposterior.
- El volumen del fibroadenoma está entre 2 cc y 10 cc
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito (firmado personalmente y fechado) antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando
- Paciente con implantes mamarios en la mama objetivo
- Paciente con quiste mamario dentro del fibroadenoma a tratar
- Paciente que participa en otro ensayo clínico que involucre un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento HIFU
El ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) se administrará en el sitio objetivo para crear calor y hacer que las células mueran.
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El dispositivo Echopulse es un sistema controlado por computadora que utiliza ultrasonido para guiar un haz de ultrasonido enfocado de alta intensidad a un área específica (el fibroadenoma en el seno).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen del fibroadenoma
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
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El volumen del fibroadenoma se medirá por ultrasonido.
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línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Tamaño del fibroadenoma
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
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El fibroadenoma se evaluará mediante un examen físico, incluida la medición del tamaño del tumor en las visitas a la clínica.
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línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El dolor calificado por el paciente y las respuestas del paciente al cuestionario de satisfacción se medirán a intervalos de hasta 12 meses después de la sesión de tratamiento con HIFU
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Brenin, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17277
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