고강도 집속 초음파를 이용한 유방 섬유선종의 치료 (HIFU-FA-001)
2018년 5월 1일 업데이트: David R. Brenin, MD
고강도 집중 초음파(HIFU)를 이용한 유방 섬유종의 치료: 타당성 조사
이 연구의 목적은 여성의 유방 섬유선종 치료를 위한 Echopulse라는 조사 장치를 테스트하는 것입니다. 섬유선종은 유선 및 섬유질 유방 조직으로 이루어진 양성(비암성) 유방 종양입니다. 이러한 덩어리는 단독으로, 그룹으로 또는 함께 덩어리의 복합체로 발생할 수 있습니다. 때때로 여성은 정기적인 자가 유방 검사를 할 때 유방에서 이를 느끼거나 일상적인 유방조영술 중에 발견될 수 있습니다. 일부는 작고(크기가 1인치 미만) 다른 것들은 상당히 큽니다(레몬 크기 이상).
이것은 초음파를 사용하여 목표 영역(유방의 섬유선종)에 고강도 집속 초음파 빔을 유도하는 컴퓨터 구동 시스템인 Echopulse 장치에 대한 연구입니다. 고강도 집중 초음파(HIFU)는 표적 부위를 가열하여 세포를 죽게 하고 수술 없이 섬유선종을 치료할 수 있게 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방의 섬유선종의 조직학적 확인을 통한 섬유선종의 진단
- 섬유선종은 만져질 수 있습니다
- 섬유선종은 가장 큰 치수가 1cm 이상이고 전후 치수가 9mm 이상입니다.
- 섬유선종 부피는 2cc에서 10cc 사이입니다.
- 환자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 사전 서면 동의서(개인적으로 서명하고 날짜를 기입)를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 대상 유방에 유방 보형물을 삽입한 환자
- 치료할 섬유선종 내에 유방 낭종이 있는 환자
- 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제와 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하이푸 치료
고강도집속초음파(HIFU)를 표적 부위에 조사하여 열을 발생시켜 세포를 죽게 합니다.
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Echopulse 장치는 초음파를 사용하여 목표 영역(유방의 섬유선종)에 고강도 집속 초음파 빔을 유도하는 컴퓨터 구동 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유선종의 부피 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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섬유선종 부피는 초음파로 측정됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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섬유선종의 크기
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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섬유선종은 병원 방문 시 종양 크기 측정을 포함한 신체 검사로 평가됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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환자보고 결과
기간: 최대 12개월
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만족도 설문지에 대한 환자 평가 통증 및 환자 반응은 HIFU 치료 세션 후 최대 12개월 간격으로 측정됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Brenin, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17277
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