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Behandlung des Fibroadenoms der Brust mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU-FA-001)

1. Mai 2018 aktualisiert von: David R. Brenin, MD

Behandlung des Brustfibroadenoms mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU): Eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, ein Prüfgerät namens Echopulse zur Behandlung von Brustfibroadenomen bei Frauen zu testen. Fibroadenome sind gutartige (gutartige) Brusttumoren, die aus Drüsen- und Fasergewebe der Brust bestehen. Diese Klumpen können einzeln, in Gruppen oder als Komplex von Klumpen zusammen auftreten. Manchmal spüren Frauen diese in der Brust, wenn sie regelmäßige Selbstuntersuchungen der Brust durchführen, oder sie können während einer routinemäßigen Mammographie gefunden werden. Einige sind klein (weniger als 2,5 cm groß) und andere ziemlich groß (so groß wie eine Zitrone oder größer).

Dies ist eine Studie über das Echopulse-Gerät, ein computergesteuertes System, das Ultraschall verwendet, um einen hochintensiven fokussierten Ultraschallstrahl zu einem Zielbereich (dem Fibroadenom in der Brust) zu leiten. Der hochintensive fokussierte Ultraschall (HIFU) erwärmt die Zielstelle, was zum Absterben der Zellen führt und die Möglichkeit bietet, das Fibroadenom ohne die Notwendigkeit einer Operation zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Fibroadenoms mit histologischer Bestätigung eines Fibroadenoms der Brust
  • Fibroadenom ist tastbar
  • Das Fibroadenom ist in seiner größten Ausdehnung 1 cm oder größer und in der anterior-posterioren Dimension nicht weniger als 9 mm
  • Das Volumen des Fibroadenoms liegt zwischen 2 und 10 cm³
  • Der Patient muss vor Abschluss eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung (persönlich unterzeichnet und datiert) abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Patientin mit Brustimplantaten in der Zielbrust
  • Patientin mit einer Brustzyste innerhalb des zu behandelnden Fibroadenoms
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Gerät oder Biologikum teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFU-Behandlung
Der hochintensive fokussierte Ultraschall (HIFU) wird an der Zielstelle verabreicht, um Wärme zu erzeugen und die Zellen zum Absterben zu bringen
Gerät: Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Das Echopulse-Gerät ist ein computergesteuertes System, das Ultraschall verwendet, um einen hochintensiven fokussierten Ultraschallstrahl zu einem Zielbereich (dem Fibroadenom in der Brust) zu leiten.
Andere Namen:
  • Echopuls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung des Fibroadenoms
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Das Volumen des Fibroadenoms kann durch Ultraschall gemessen werden.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Größe des Fibroadenoms
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Fibroadenom wird durch körperliche Untersuchung einschließlich Messung der Tumorgröße bei Klinikbesuchen beurteilt.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die vom Patienten bewerteten Schmerzen und Patientenreaktionen auf den Zufriedenheitsfragebogen werden in Abständen von bis zu 12 Monaten nach der HIFU-Behandlungssitzung gemessen
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David R. Brenin, MD

Mitarbeiter

Theraclion SAS, Paris, France

Ermittler

  • Hauptermittler: David Brenin, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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