Léčba fibroadenomu prsu pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU-FA-001)
Léčba fibroadenomu prsu pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU): Studie proveditelnosti
Účelem této studie je otestovat výzkumné zařízení zvané Echopulse pro léčbu fibroadenomů prsu u žen. Fibroadenomy jsou benigní (nerakovinné) nádory prsu, které jsou tvořeny žlázovou a vláknitou prsní tkání. Tyto hrudky se mohou vyskytovat samostatně, ve skupinách nebo jako komplex hrudek dohromady. Někdy je ženy pociťují v prsou při pravidelném samovyšetření prsou nebo mohou být nalezeny při rutinním mamografu. Některé jsou malé (velikost menší než jeden palec) a jiné jsou poměrně velké (velikost citronu nebo větší).
Toto je studie o zařízení Echopulse, počítačově řízeném systému, který využívá ultrazvuk k vedení vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového paprsku do cílové oblasti (fibroadenom v prsu). Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) zahřívá cílové místo, což způsobí odumírání buněk a umožňuje léčbu fibroadenomu bez nutnosti chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika fibroadenomu s histologickým potvrzením fibroadenomu prsu
- Fibroadenom je hmatatelný
- Fibroadenom je ve svém největším rozměru 1 cm nebo větší a v předozadním rozměru není menší než 9 mm
- Objem fibroadenomu je mezi 2 ccm a 10 ccm
- Před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií musí pacient dát písemný informovaný souhlas (osobně podepsaný a datovaný).
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacientka s prsními implantáty v cílovém prsu
- Pacientka s cystou prsu uvnitř fibroadenomu, který má být léčen
- Pacient účastnící se jiné klinické studie zahrnující zkoušený lék, zařízení nebo biologickou látku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIFU ošetření
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) bude aplikován do cílového místa, aby vytvořil teplo a způsobil smrt buněk
|
Zařízení Echopulse je počítačově řízený systém, který využívá ultrazvuk k vedení vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového paprsku do cílové oblasti (fibroadenom v prsu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu fibroadenomu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Objem fibroadenomu se měří ultrazvukem.
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Velikost fibroadenomu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Fibroadenom bude hodnocen fyzikálním vyšetřením včetně měření velikosti nádoru na klinických návštěvách.
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: až 12 měsíců
|
Bolest hodnocená pacientem a reakce pacienta na dotazník spokojenosti budou měřeny v intervalech až 12 měsíců po léčbě HIFU
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Brenin, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17277
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .