Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av brystfibroadenom med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU-FA-001)

1. mai 2018 oppdatert av: David R. Brenin, MD

Behandling av brystfibroadenom med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU): En mulighetsstudie

Hensikten med denne studien er å teste en undersøkelsesenhet kalt Echopulse for behandling av brystfibroadenomer hos kvinner. Fibroadenomer er godartede (ikke-kreft) brystsvulster som er laget av kjertel og fibrøst brystvev. Disse klumpene kan oppstå alene, i grupper eller som et kompleks av klumper sammen. Noen ganger kjenner kvinner disse i brystet når de gjør vanlige selvbrystundersøkelser, eller de kan bli funnet under en rutinemessig mammografi. Noen er små (mindre enn en tomme i størrelse), og andre er ganske store (størrelsen til en sitron eller større).

Dette er en studie om Echopulse-enheten, et datadrevet system som bruker ultralyd for å lede en høyintensitetsfokusert ultralydstråle til et målområde (fibroadenomet i brystet). Høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) varmer opp det målrettede stedet som får cellene til å dø og gir muligheten til å behandle fibroadenomet uten behov for kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av fibroadenom med histologisk bekreftelse av fibroadenom i brystet
  • Fibroadenom er palpabel
  • Fibroadenom er 1 cm eller større ved sin største dimensjon og ikke mindre enn 9 mm i anterior-posterior dimensjon
  • Fibroadenomvolumet er mellom 2 cc og 10 cc
  • Pasienten må gi skriftlig informert samtykke (personlig signert og datert) før en eventuell studierelatert prosedyre fullføres

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasient med brystimplantater i målbrystet
  • Pasient med en brystcyste i fibroadenomet som skal behandles
  • Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIFU behandling
Høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) vil bli administrert til det målrettede stedet for å skape varme og få cellene til å dø
Enhet: Fokusert ultralyd med høy intensitet
Echopulse-enheten er et datadrevet system som bruker ultralyd for å lede en høyintensitetsfokusert ultralydstråle til et målområde (fibroadenomet i brystet).
Andre navn:
  • Ekkopuls

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volum av fibroadenom
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Fibroadenomvolum må måles med ultralyd.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Størrelsen på fibroadenom
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Fibroadenom vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse inkludert måling av tumorstørrelse ved klinikkbesøk.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: opptil 12 måneder
Pasientvurderte smerter og pasientsvar på tilfredshetsspørreskjema vil bli målt med intervaller på opptil 12 måneder etter HIFU-behandlingsøkt
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David R. Brenin, MD

Samarbeidspartnere

Theraclion SAS, Paris, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Brenin, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17277

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere