Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af brystfibroadenom med højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU-FA-001)

1. maj 2018 opdateret af: David R. Brenin, MD

Behandling af brystfibroadenom med højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU): En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste en undersøgelsesanordning kaldet Echopulse til behandling af brystfibroadenomer hos kvinder. Fibroadenomer er godartede (ikke-cancerøse) brysttumorer, der er lavet af kirtel- og fibrøst brystvæv. Disse klumper kan forekomme alene, i grupper eller som et kompleks af klumper sammen. Nogle gange mærker kvinder disse i brystet, når de laver regelmæssige selvbrystundersøgelser, eller de kan findes under en rutinemæssig mammografi. Nogle er små (mindre end en tomme i størrelse), og andre er ret store (på størrelse med en citron eller større).

Dette er en undersøgelse om Echopulse-enheden, et computerdrevet system, som bruger ultralyd til at lede en højintensitetsfokuseret ultralydsstråle til et målområde (fibroadenomen i brystet). Den højintensitetsfokuserede ultralyd (HIFU) opvarmer det målrettede sted, hvilket får cellerne til at dø og giver mulighed for at behandle fibroadenomet uden behov for operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fibroadenom med histologisk bekræftelse af fibroadenom i brystet
  • Fibroadenom er håndgribeligt
  • Fibroadenom er 1 cm eller større ved sin største dimension og ikke mindre end 9 mm i anterior-posterior dimension
  • Fibroadenomvolumen er mellem 2 cc og 10 cc
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke (personligt underskrevet og dateret), før enhver undersøgelsesrelateret procedure afsluttes

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patient med brystimplantater i målbrystet
  • Patient med en brystcyste i det fibroadenom, der skal behandles
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, en enhed eller et biologisk lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFU behandling
Den højintensitetsfokuserede ultralyd (HIFU) vil blive administreret til det målrettede sted for at skabe varme og få cellerne til at dø
Enhed: Højintensitetsfokuseret ultralyd
Echopulse-enheden er et computerdrevet system, som bruger ultralyd til at lede en højintensitetsfokuseret ultralydsstråle til et målområde (fibroadenomen i brystet).
Andre navne:
  • Ekkopuls

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen af ​​fibroadenom
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Fibroadenomvolumen skal måles ved ultralyd.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Størrelse af fibroadenom
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Fibroadenom vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse, herunder måling af tumorstørrelse ved klinikbesøg.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: op til 12 måneder
Patientvurderet smerte og patientrespons på tilfredshedsspørgeskema vil blive målt med intervaller op til 12 måneder efter HIFU-behandlingssession
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David R. Brenin, MD

Samarbejdspartnere

Theraclion SAS, Paris, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Brenin, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst fibroadenom

Kliniske forsøg med Højintensitetsfokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner