Behandling af brystfibroadenom med højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU-FA-001)
Behandling af brystfibroadenom med højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU): En gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste en undersøgelsesanordning kaldet Echopulse til behandling af brystfibroadenomer hos kvinder. Fibroadenomer er godartede (ikke-cancerøse) brysttumorer, der er lavet af kirtel- og fibrøst brystvæv. Disse klumper kan forekomme alene, i grupper eller som et kompleks af klumper sammen. Nogle gange mærker kvinder disse i brystet, når de laver regelmæssige selvbrystundersøgelser, eller de kan findes under en rutinemæssig mammografi. Nogle er små (mindre end en tomme i størrelse), og andre er ret store (på størrelse med en citron eller større).
Dette er en undersøgelse om Echopulse-enheden, et computerdrevet system, som bruger ultralyd til at lede en højintensitetsfokuseret ultralydsstråle til et målområde (fibroadenomen i brystet). Den højintensitetsfokuserede ultralyd (HIFU) opvarmer det målrettede sted, hvilket får cellerne til at dø og giver mulighed for at behandle fibroadenomet uden behov for operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fibroadenom med histologisk bekræftelse af fibroadenom i brystet
- Fibroadenom er håndgribeligt
- Fibroadenom er 1 cm eller større ved sin største dimension og ikke mindre end 9 mm i anterior-posterior dimension
- Fibroadenomvolumen er mellem 2 cc og 10 cc
- Patienten skal give skriftligt informeret samtykke (personligt underskrevet og dateret), før enhver undersøgelsesrelateret procedure afsluttes
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer
- Patient med brystimplantater i målbrystet
- Patient med en brystcyste i det fibroadenom, der skal behandles
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, en enhed eller et biologisk lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIFU behandling
Den højintensitetsfokuserede ultralyd (HIFU) vil blive administreret til det målrettede sted for at skabe varme og få cellerne til at dø
|
Echopulse-enheden er et computerdrevet system, som bruger ultralyd til at lede en højintensitetsfokuseret ultralydsstråle til et målområde (fibroadenomen i brystet).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i volumen af fibroadenom
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Fibroadenomvolumen skal måles ved ultralyd.
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Størrelse af fibroadenom
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Fibroadenom vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse, herunder måling af tumorstørrelse ved klinikbesøg.
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Patientvurderet smerte og patientrespons på tilfredshedsspørgeskema vil blive målt med intervaller op til 12 måneder efter HIFU-behandlingssession
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Brenin, MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17277
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .