Tratamento de Fibroadenoma de Mama com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU-FA-001)
Tratamento de Fibroadenoma de Mama com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU): Um Estudo de Viabilidade
O objetivo deste estudo é testar um dispositivo experimental chamado Echopulse para tratamento de fibroadenomas de mama em mulheres. Fibroadenomas são tumores mamários benignos (não cancerosos) feitos de tecido mamário glandular e fibroso. Esses nódulos podem ocorrer sozinhos, em grupos ou como um complexo de nódulos juntos. Às vezes, as mulheres sentem isso na mama ao fazer autoexames regulares, ou podem ser encontrados durante uma mamografia de rotina. Alguns são pequenos (menos de uma polegada de tamanho) e outros são bem grandes (do tamanho de um limão ou maiores).
Este é um estudo sobre o dispositivo Echopulse, um sistema controlado por computador que usa ultrassom para guiar um feixe de ultrassom focalizado de alta intensidade para uma área-alvo (o fibroadenoma na mama). O ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) aquece o local alvo, causando a morte das células e permitindo o tratamento do fibroadenoma sem a necessidade de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibroadenoma com confirmação histológica de fibroadenoma da mama
- O fibroadenoma é palpável
- O fibroadenoma tem 1 cm ou mais em sua maior dimensão e não menos que 9 mm na dimensão ântero-posterior
- O volume do fibroadenoma está entre 2 cc e 10 cc
- O paciente deve dar consentimento informado por escrito (assinado e datado pessoalmente) antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando
- Paciente com implantes mamários na mama alvo
- Paciente com cisto mamário dentro do fibroadenoma a ser tratado
- Paciente participando de outro ensaio clínico envolvendo um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento HIFU
O ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) será administrado no local alvo para criar calor e causar a morte das células
|
O dispositivo Echopulse é um sistema controlado por computador que usa ultrassom para guiar um feixe de ultrassom focalizado de alta intensidade para uma área-alvo (o fibroadenoma na mama).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no volume do fibroadenoma
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
O volume do fibroadenoma deve ser medido por ultrassom.
|
linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
|
Tamanho do fibroadenoma
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
O fibroadenoma será avaliado por exame físico, incluindo medição do tamanho do tumor nas visitas clínicas.
|
linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: até 12 meses
|
A dor avaliada pelo paciente e as respostas do paciente ao Questionário de Satisfação serão medidas em intervalos de até 12 meses após a sessão de tratamento com HIFU
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Brenin, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17277
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityConcluídoTreinamento Intervalado de Alta Intensidade | Doença grave | Covid19 | Rastreadores de condicionamento físico | Unidade de Terapia Intensiva | Unidades de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos