Trattamento del fibroadenoma mammario con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU-FA-001)
Trattamento del fibroadenoma mammario con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU): uno studio di fattibilità
Lo scopo di questo studio è testare un dispositivo sperimentale chiamato Echopulse per il trattamento dei fibroadenomi al seno nelle donne. I fibroadenomi sono tumori mammari benigni (non cancerosi) costituiti da tessuto mammario ghiandolare e fibroso. Questi grumi possono verificarsi da soli, in gruppi o come un complesso di grumi insieme. A volte le donne li avvertono al seno quando eseguono regolari esami del seno, oppure possono essere trovati durante una mammografia di routine. Alcuni sono piccoli (dimensioni inferiori a un pollice) e altri sono piuttosto grandi (delle dimensioni di un limone o più grandi).
Questo è uno studio sul dispositivo Echopulse, un sistema computerizzato che utilizza gli ultrasuoni per guidare un raggio di ultrasuoni focalizzato ad alta intensità verso un'area mirata (il fibroadenoma nel seno). L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) riscalda il sito mirato che provoca la morte delle cellule e consente la possibilità di trattare il fibroadenoma senza la necessità di un intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibroadenoma con conferma istologica di fibroadenoma della mammella
- Il fibroadenoma è palpabile
- Il fibroadenoma è di 1 cm o più nella sua dimensione più grande e non meno di 9 mm nella dimensione antero-posteriore
- Il volume del fibroadenoma è compreso tra 2 cc e 10 cc
- Il paziente deve fornire un consenso informato scritto (firmato personalmente e datato) prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta allattando
- Paziente con protesi mammarie nel seno target
- Paziente con una cisti mammaria all'interno del fibroadenoma da trattare
- Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale, un dispositivo o un biologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento HIFU
Gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) verranno somministrati al sito mirato per creare calore e causare la morte delle cellule
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Il dispositivo Echopulse è un sistema computerizzato che utilizza gli ultrasuoni per guidare un raggio di ultrasuoni focalizzato ad alta intensità verso un'area mirata (il fibroadenoma nel seno).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume del fibroadenoma
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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Il volume del fibroadenoma deve essere misurato mediante ultrasuoni.
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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Dimensioni del fibroadenoma
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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Il fibroadenoma sarà valutato mediante esame fisico inclusa la misurazione della dimensione del tumore durante le visite cliniche.
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il dolore valutato dal paziente e le risposte del paziente al questionario sulla soddisfazione saranno misurati a intervalli fino a 12 mesi dopo la sessione di trattamento HIFU
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Brenin, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17277
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