Rintojen fibroadenooman hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU-FA-001)
Rintojen fibroadenooman hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU): toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Echopulse-nimistä tutkimuslaitetta rintojen fibroadenoomien hoitoon naisilla. Fibroadenoomit ovat hyvänlaatuisia (ei-syöpäisiä) rintakasvaimia, jotka muodostuvat rauhas- ja kuitukudoksesta. Nämä kyhmyt voivat esiintyä yksinään, ryhmissä tai yhdessä kokkareina. Joskus naiset tuntevat nämä rinnoissa, kun he tekevät säännöllisiä itsetutkimuksia, tai ne voidaan löytää rutiininomaisen mammografian aikana. Jotkut ovat pieniä (alle tuuman kokoisia), ja toiset ovat melko suuria (sitruunan kokoisia tai suurempia).
Tämä on tutkimus Echopulse-laitteesta, tietokoneohjatusta järjestelmästä, joka ohjaa ultraäänellä korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänisäteen kohdealueelle (rintafibroadenoomaan). Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) lämmittää kohdekohtaa, mikä aiheuttaa solujen kuoleman ja mahdollistaa fibroadenooman hoidon ilman leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibroadenooman diagnoosi rintojen fibroadenooman histologisella vahvistuksella
- Fibroadenooma on käsin kosketeltava
- Fibroadenooma on 1 cm tai suurempi sen suurimmassa mitassa ja vähintään 9 mm anterior-posterior-mitassa
- Fibroadenooman tilavuus on 2-10 cc
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus (henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilas, jolla on rintaimplantteja kohderintaan
- Potilas, jolla on hoidettavan fibroadenooman sisällä rintakysta
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIFU-hoito
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) annetaan kohdealueelle lämmön luomiseksi ja solujen kuolemiseksi.
|
Echopulse-laite on tietokoneohjattu järjestelmä, joka ohjaa ultraäänellä korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänisäteen kohdealueelle (rintafibroadenoomaan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroadenooman tilavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Fibroadenooman tilavuus mitataan ultraäänellä.
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Fibroadenooman koko
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Fibroadenooma arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, mukaan lukien kasvaimen koon mittaaminen klinikkakäynneillä.
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Potilaan arvioima kipu ja potilaan vasteet tyytyväisyyskyselyyn mitataan 12 kuukauden välein HIFU-hoitokerran jälkeen.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Brenin, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17277
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .