嚢胞性セラー/傍セラー性腫瘍の治療のための 90 イットリウム コロイド
下垂体および周辺領域（鞍/傍鞍領域）の嚢胞性病変の治療のための90イットリウムコロイドの定位的腔内注入の有効性の評価
下垂体領域の嚢胞性病変を治療する最善の方法について、文献にはコンセンサスがありません。 これらの腫瘍の症状を示す患者はまれです。 嚢胞性腫瘍は、従来の治療法 (手術および/または外部照射) では嚢胞壁を完全に除去または治療することができず、大きな罹患率や死亡率さえも伴わないことが多いため、特別な課題を提示します。
嚢胞性腫瘍自体の治療には「ベスト プラクティス」はありません。 嚢胞性鞍部/傍鞍部腫瘍の患者に利用可能な治療には、「待機とスキャン」アプローチを使用した保守的な管理、嚢胞ドレナージ、経蝶形骨および/または開頭術による嚢胞除去が含まれます。 開腹手術）。 過去 10 年間で、嚢胞内放射線療法で約 8 人の患者を治療してきました。 これらの患者は全員、臨床的および放射線学的に監視され続けており、全員が嚢胞の安定した退縮と新しい神経学的欠損のない良好な経過をたどっています。 過去 2 年間、カナダ保健省の特別アクセス プログラム (SAP) を通じて 90 イットリウム コロイドが CDHA に提供されてきました。 カナダ保健省が、他の利用可能な治療オプションに対する嚢胞内放射線療法の利点を評価する臨床試験を要求したのは、ごく最近のことです。
提案されている実験的治療は、下垂体 (鞍部) および周辺領域 (傍鞍部) の嚢胞性病変の治療のための 90 イットリウム コロイドの定位的腔内注入です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- メール：d.clarke@dal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea LO Hebb, PhD, RN
- 電話番号：902 473-4824
- メール：andrea.hebb@nshealth.ca
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- 募集
- Halifax Infirmary
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コンタクト：
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- 電話番号：902-473-4591
- メール：d.clarke@dal.ca
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主任研究者：
- David B. Clarke, 902-473-4591
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
基準
対象年齢：17歳以上対象性別：両性健康ボランティア：不可
包含基準
以下の基準をすべて満たす患者は、研究参加者として登録する資格があります。
- 17歳以上の患者。
- 組織学、細胞学または神経画像検査によって診断された、嚢胞性鞍部、鞍上部、傍鞍部または鞍部内の塊。
- 腫瘍測定値および/または腫瘍体積を計算することができます。
- -治療する神経外科医によって決定された外科的介入が必要な患者。
- ハリファックス神経下垂体プログラム外科クリニックで管理されている患者であること。
- -手術を受け、インフォームドサージカルコンセントを与える意欲。
- -研究参加のためにインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準
これらの基準のいずれかを満たす患者は、研究参加者として登録する資格がありません。
- 外科的処置には許容できない手術リスクがあるという脳神経外科医の評価。
- 固形腫瘍がある。
- -手術の同意および/または手術時の妊娠中または授乳中。
- 使用した放射性医薬品（90イットリウムコロイド）に対する過敏症、アレルギー、または禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：90イットリウムコロイド
90イットリウムコロイドが嚢胞腔に挿入されます。
臨床的専門知識に基づいて、治療中の脳神経外科医は、各患者に適切な外科的処置を個別に決定し、患者に提示された外科的同意と署名に反映されます。
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90イットリウムコロイドは、鞍/傍鞍嚢胞に挿入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞の収縮
時間枠：治療後12ヶ月
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MRI での嚢胞容積の減少 + 臨床症状の解消
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET-CTによる嚢胞内90イットリウムコロイドの局在
時間枠：治療後3週間以内
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シスト内の90イットリウムコロイドの可視化
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治療後3週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Clarke、Capital District Health Auhtority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。