90Yttrium kolloid til behandling af cystiske sellar/parasellære tumorer
Vurdering af effektiviteten af stereootaktisk intrakavitær instillation af 90yttrium kolloid til behandling af cystiske læsioner i hypofysen og de omkringliggende områder (Sellar/Parasellar Region)
Der er ingen konsensus i litteraturen om den bedste måde at behandle cystiske læsioner i hypofyseområdet på. Patienter, der er symptomatiske fra disse tumorer, er sjældne. Den cystiske form af tumorer giver særlige udfordringer, da traditionelle behandlingsformer (kirurgi og/eller ekstern stråling) ofte ikke er i stand til fuldstændigt at fjerne eller behandle cystevæggen uden større sygelighed eller endda dødelighed.
Der er ingen 'bedste praksis' til behandling af cystiske tumorer i sig selv. Behandlinger, der er tilgængelige for patienter med cystiske sellar/parasellære tumorer, omfatter konservativ behandling ved hjælp af en 'vent og scan'-tilgang, cystedrænage og cystefjernelse via transsphenoidal og/eller kraniotomitilgang (dvs. åben operation). I løbet af de sidste 10 år har vi behandlet ca. 8 patienter med intracystisk strålebehandling. Alle disse patienter bliver fortsat overvåget klinisk og radiologisk, og alle har klaret sig godt med stabil regression af cysterne og ingen nye neurologiske mangler. I løbet af de sidste 2 år er 90yttrium kolloid blevet leveret til CDHA gennem Health Canadas Special Access Program (SAP). Det har kun været for nylig, at Health Canada har anmodet om et klinisk forsøg for at vurdere fordelen ved intracystisk strålebehandling i forhold til andre tilgængelige behandlingsmuligheder.
Den eksperimentelle behandling, der foreslås, er stereotaktisk intrakavitær instillation af 90yttrium kolloid til behandling af cystiske læsioner i hypofysen (sellar) og omgivende områder (parasellar).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- E-mail: d.clarke@dal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea LO Hebb, PhD, RN
- Telefonnummer: 902 473-4824
- E-mail: andrea.hebb@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Rekruttering
- Halifax Infirmary
-
Kontakt:
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- Telefonnummer: 902-473-4591
- E-mail: d.clarke@dal.ca
-
Ledende efterforsker:
- David B. Clarke, 902-473-4591
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier
Aldre Kvalificeret til undersøgelse: 17 år eller ældre Køn Berettiget til undersøgelse: Begge accepterer raske frivillige: Nej
Inklusionskriterier
Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at blive tilmeldt studiedeltagere:
- Patienter 17 år eller ældre.
- Cystiske sellar, suprasellar, parasellar eller intrasellar masser diagnosticeret ved histologi, cytologi eller neuroimaging.
- Tumormålinger og/eller tumorvolumen kan beregnes.
- Patienter, der kræver kirurgisk indgreb som bestemt af den behandlende neurokirurg.
- At være en patient behandlet i Halifax Neuropituitary Program kirurgisk klinik.
- Vilje til at blive opereret og give informeret kirurgisk samtykke.
- Vilje til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.
Eksklusionskriterier
Patienter, der opfylder nogen af disse kriterier, er ikke berettiget til tilmelding som undersøgelsesdeltagere:
- Neurokirurgens vurdering af, at kirurgiske indgreb indebærer en uacceptabel operativ risiko.
- Har en solid tumor.
- Gravid eller ammende på tidspunktet for kirurgisk samtykke og/eller operation.
- Overfølsomhed, allergi eller kontraindikation over for det anvendte radiofarmaceutiske middel (90yttrium kolloid).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 90yttrium kolloid
90 Yttrium kolloid vil blive indsat i det cystiske hulrum.
Baseret på klinisk ekspertise vil den behandlende neurokirurg bestemme den passende kirurgiske procedure for hver patient på individuel basis, hvilket vil afspejles i det kirurgiske samtykke, patienten præsenteres for og underskriver.
|
90yttrium kolloid vil blive indsat i en sellar/parasellær cyste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystekrympning
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Nedsat cystevolumen på MR + opløsning af kliniske symptomer
|
12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalisering af intracystisk 90yttrium kolloid ved PET-CT
Tidsramme: Inden for 3 uger efter behandling
|
Visualisering af 90 yttrium kolloid i cysten
|
Inden for 3 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Clarke, Capital District Health Auhtority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yttrium2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .