Coloide de itrio 90 para el tratamiento de tumores quísticos selares/paraselares
Evaluación de la eficacia de la instilación intracavitaria estereotáctica de coloide de 90 itrio para el tratamiento de lesiones quísticas de la hipófisis y áreas circundantes (región selar/paraselar)
No existe consenso en la literatura sobre la mejor manera de tratar las lesiones quísticas del área hipofisaria. Los pacientes que son sintomáticos de estos tumores son raros. La forma quística de los tumores presenta desafíos especiales ya que las modalidades de tratamiento tradicionales (cirugía y/o radiación externa) a menudo no pueden extirpar completamente o tratar la pared del quiste sin una morbilidad importante o incluso mortalidad.
No existe una "mejor práctica" para el tratamiento de los tumores quísticos per se. Los tratamientos disponibles para los pacientes con tumores quísticos selares/paraselares incluyen el tratamiento conservador mediante un enfoque de "esperar y escanear", el drenaje del quiste y la extracción del quiste mediante un enfoque transesfenoidal y/o craneotomía (es decir, cirugía abierta). En los últimos 10 años hemos tratado aproximadamente 8 pacientes con radioterapia intraquística. Todos estos pacientes continúan siendo monitoreados clínica y radiológicamente y todos han evolucionado bien con una regresión estable de los quistes y sin nuevos déficits neurológicos. En los últimos 2 años, el coloide de itrio 90 se ha proporcionado a CDHA a través del Programa de acceso especial (SAP) de Health Canada. Recientemente, Health Canada solicitó un ensayo clínico para evaluar el beneficio de la radioterapia intraquística sobre otras opciones de tratamiento disponibles.
El tratamiento experimental que se propone es la instilación intracavitaria estereotáctica de coloide de 90 itrio para el tratamiento de lesiones quísticas de la hipófisis (selar) y áreas circundantes (paraselar).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- Correo electrónico: d.clarke@dal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea LO Hebb, PhD, RN
- Número de teléfono: 902 473-4824
- Correo electrónico: andrea.hebb@nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Reclutamiento
- Halifax Infirmary
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Contacto:
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- Número de teléfono: 902-473-4591
- Correo electrónico: d.clarke@dal.ca
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Investigador principal:
- David B. Clarke, 902-473-4591
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios
Edades elegibles para el estudio: 17 años de edad o más Géneros elegibles para el estudio: Ambos Aceptan voluntarios saludables: No
Criterios de inclusión
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:
- Pacientes de 17 años de edad o mayores.
- Masas quísticas selares, supraselares, paraselares o intraselares diagnosticadas por histología, citología o neuroimagen.
- Se pueden calcular las medidas del tumor y/o el volumen del tumor.
- Pacientes que requieran intervención quirúrgica según lo determine el neurocirujano tratante.
- Ser un paciente manejado en la clínica quirúrgica Halifax Neuropituitary Program.
- Voluntad de someterse a la cirugía y dar el consentimiento quirúrgico informado.
- Voluntad de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión
Los pacientes que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para la inscripción como participantes del estudio:
- Evaluación del neurocirujano de que los procedimientos quirúrgicos conllevan un riesgo operativo inaceptable.
- Tener un tumor sólido.
- Embarazada o amamantando al momento del consentimiento quirúrgico y/o cirugía.
- Hipersensibilidad, alergias o contraindicaciones al radiofármaco utilizado (coloide de itrio 90).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 90 coloide de itrio
Se insertará 90 coloide de itrio en la cavidad quística.
Con base en la experiencia clínica, el neurocirujano tratante determinará el procedimiento quirúrgico apropiado para cada paciente de forma individual, lo que se reflejará en el consentimiento quirúrgico que el paciente presente y firme.
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Se insertará un coloide de 90 itrio en un quiste selar/paraselar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contracción del quiste
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Disminución del volumen del quiste en la resonancia magnética + resolución de los síntomas clínicos.
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Localización de coloide de itrio 90 intraquístico por PET-CT
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas de tratamiento
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Visualización de 90 coloide de itrio dentro del quiste
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Dentro de las 3 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Clarke, Capital District Health Auhtority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yttrium2014
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