낭포성 셀라/파라셀라 종양 치료를 위한 90이트륨 콜로이드
뇌하수체 및 주변부(기저부/기저부)의 낭포성 병변 치료를 위한 90yttrium Colloid의 정위 강내 점적의 효능 평가
뇌하수체 영역의 낭성 병변을 치료하는 최선의 방법에 대한 문헌에는 합의가 없습니다. 이러한 종양의 증상이 있는 환자는 드뭅니다. 낭성 형태의 종양은 전통적인 치료 양식(수술 및/또는 외부 방사선)이 종종 주요 이환율 또는 사망 없이 낭종 벽을 완전히 제거하거나 치료할 수 없기 때문에 특별한 문제를 제시합니다.
낭포성 종양 자체의 치료를 위한 '모범 사례'는 없습니다. 낭성 셀라/파라셀라 종양 환자에게 이용 가능한 치료에는 '기다리고 스캔' 접근법을 사용한 보존적 관리, 낭종 배액, 경접형골 및/또는 개두술 접근법을 통한 낭종 제거(즉, 개방 수술). 지난 10년 동안 우리는 낭포 내 방사선 요법으로 약 8명의 환자를 치료했습니다. 이 모든 환자들은 임상적 및 방사선학적 모니터링을 계속하고 있으며 모두 낭종의 안정적인 퇴행과 새로운 신경학적 결손 없이 잘 치료되었습니다. 지난 2년 동안 90yttrium 콜로이드는 Health Canada의 SAP(Special Access Program)를 통해 CDHA에 제공되었습니다. Health Canada가 사용 가능한 다른 치료 옵션에 비해 낭내 방사선 요법의 이점을 평가하기 위해 임상 시험을 요청한 것은 최근의 일입니다.
제안되고 있는 실험적 치료는 뇌하수체(sellar) 및 주변 영역(parasellar)의 낭성 병변 치료를 위한 90yttrium 콜로이드의 정위적 강내 주입입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- 이메일: d.clarke@dal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea LO Hebb, PhD, RN
- 전화번호: 902 473-4824
- 이메일: andrea.hebb@nshealth.ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- 모병
- Halifax Infirmary
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연락하다:
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- 전화번호: 902-473-4591
- 이메일: d.clarke@dal.ca
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수석 연구원:
- David B. Clarke, 902-473-4591
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
기준
연구 대상 연령: 17세 이상 연구 대상 성별: 둘 다 건강한 지원자 수락: 아니오
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.
- 17세 이상의 환자.
- 조직학, 세포학 또는 신경영상으로 진단된 낭포성 세포, 상층부, 세포주위 또는 세포내 종괴.
- 종양 측정 및/또는 종양 부피를 계산할 수 있습니다.
- 치료하는 신경외과 의사가 결정한 외과적 개입이 필요한 환자.
- Halifax Neuropituitary Program 외과 클리닉에서 관리되는 환자입니다.
- 수술을 받을 의향이 있고 정보에 입각한 수술 동의를 제공합니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.
- 수술 절차가 허용할 수 없는 수술 위험을 가지고 있다는 신경외과 의사의 평가.
- 단단한 종양이 있습니다.
- 수술 동의 및/또는 수술 시 임신 또는 모유 수유.
- 사용된 방사성 약제(90yttrium 콜로이드)에 대한 과민성, 알레르기 또는 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 90이트륨 콜로이드
90 이트륨 콜로이드가 낭포강에 삽입됩니다.
임상 전문 지식을 바탕으로 담당 신경외과 의사는 각 환자에게 적절한 수술 절차를 개별적으로 결정하며, 이는 환자에게 제공되는 수술 동의서 및 서명에 반영됩니다.
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셀라/파라셀라 낭종에 90이트륨 콜로이드를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭종 수축
기간: 치료 후 12개월
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MRI에서 낭종 부피 감소 + 임상 증상 해소
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET-CT에 의한 낭내 90yttrium 콜로이드의 국소화
기간: 치료 3주 이내
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낭종 내 90 이트륨 콜로이드의 시각화
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치료 3주 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Clarke, Capital District Health Auhtority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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