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Colloide di 90ittrio per il trattamento dei tumori cistici del sellare/parasellare

18 gennaio 2024 aggiornato da: David Clarke

Valutazione dell'efficacia dell'instillazione intracavitaria stereotassica di 90ittrio colloide per il trattamento delle lesioni cistiche dell'ipofisi e delle aree circostanti (regione sellare/parasellare)

Non c'è consenso in letteratura sul modo migliore per trattare le lesioni cistiche dell'area ipofisaria. I pazienti sintomatici di questi tumori sono rari. La forma cistica dei tumori presenta sfide particolari poiché le modalità di trattamento tradizionali (chirurgia e/o radiazioni esterne) spesso non sono in grado di rimuovere o trattare completamente la parete della cisti senza grave morbilità o addirittura mortalità.

Non esiste una "buona pratica" per il trattamento dei tumori cistici di per sé. I trattamenti disponibili per i pazienti con tumori cistici sellari/parasellari comprendono la gestione conservativa utilizzando un approccio di "attesa e scansione", il drenaggio delle cisti e la rimozione delle cisti tramite approccio transfenoidale e/o craniotomico (ad es. chirurgia aperta). Negli ultimi 10 anni abbiamo trattato circa 8 pazienti con radioterapia intracistica. Tutti questi pazienti continuano ad essere monitorati clinicamente e radiologicamente e tutti hanno fatto bene con regressione stabile delle cisti e nessun nuovo deficit neurologico. Negli ultimi 2 anni, il colloide di ittrio 90 è stato fornito al CDHA attraverso lo Special Access Program (SAP) di Health Canada. È stato solo di recente che Health Canada ha richiesto uno studio clinico per valutare il beneficio della radioterapia intracistica rispetto ad altre opzioni di trattamento disponibili.

Il trattamento sperimentale proposto è l'instillazione intracavitaria stereotassica di 90ittrio colloide per il trattamento delle lesioni cistiche dell'ipofisi (sellare) e delle aree circostanti (parasellar).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure chirurgiche saranno eseguite come standard di cura. Il neurochirurgo curante determinerà i parametri chirurgici in base alla sua esperienza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
  • Email: d.clarke@dal.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • Halifax Infirmary
        • Contatto:
          • David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
          • Numero di telefono: 902-473-4591
          • Email: d.clarke@dal.ca
        • Investigatore principale:
          • David B. Clarke, 902-473-4591

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri

Età idonea allo studio: 17 anni o più Sessi idonei allo studio: entrambi accettano volontari sani: no

Criterio di inclusione

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento come partecipanti allo studio:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 17 anni.
  2. Masse cistiche sellari, soprasellari, parasellari o intrasellari diagnosticate mediante istologia, citologia o neuroimaging.
  3. È possibile calcolare le misurazioni del tumore e/o il volume del tumore.
  4. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico come determinato dal neurochirurgo curante.
  5. Essere un paziente gestito nella clinica chirurgica del programma neuropituitario di Halifax.
  6. Disponibilità a sottoporsi a intervento chirurgico e dare il consenso chirurgico informato.
  7. Disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non sono idonei per l'arruolamento come partecipanti allo studio:

  1. Valutazione del neurochirurgo secondo cui le procedure chirurgiche comportano un rischio operativo inaccettabile.
  2. Avere un tumore solido.
  3. Gravidanza o allattamento al momento del consenso chirurgico e/o intervento chirurgico.
  4. Ipersensibilità, allergie o controindicazioni all'agente radiofarmaceutico utilizzato (90ittrio colloide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 90ittrio colloide
90 Ittrio colloide sarà inserito nella cavità cistica. Sulla base dell'esperienza clinica, il neurochirurgo curante determinerà la procedura chirurgica appropriata per ciascun paziente su base individuale, che si rifletterà nel consenso chirurgico presentato al paziente e firmato.
Radiazione: 90ittrio colloide
Il colloide 90ittrio verrà inserito in una cisti sellare/parasellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restringimento della cisti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Diminuzione del volume della cisti alla risonanza magnetica
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione del colloide intracistico 90ittrio mediante PET-TC
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dal trattamento
Visualizzazione del colloide di ittrio 90 all'interno della cisti
Entro 3 settimane dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Clarke

Investigatori

  • Investigatore principale: David Clarke, Capital District Health Auhtority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yttrium2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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