Koloid 90yttria pro léčbu cystických selárních/paraselárních nádorů
Posouzení účinnosti stereotaktické intrakavitární instilace koloidu 90yttria pro léčbu cystických lézí hypofýzy a okolních oblastí (selární/paraselární oblast)
V literatuře neexistuje jednotný názor na nejlepší způsob léčby cystických lézí v oblasti hypofýzy. Pacienti se symptomy těchto nádorů jsou vzácní. Cystická forma nádorů představuje zvláštní výzvu, protože tradiční léčebné modality (chirurgie a/nebo externí ozařování) často nejsou schopny zcela odstranit nebo léčit stěnu cysty bez větší morbidity nebo dokonce mortality.
Neexistuje žádný „nejlepší postup“ pro léčbu cystických nádorů jako takových. Léčba dostupná pro pacienty s cystickými selárními/paraselárními tumory zahrnuje konzervativní léčbu pomocí přístupu „čekejte a skenujte“, drenáž cysty a odstranění cysty pomocí transsfenoidálního a/nebo kraniotomického přístupu (tj. otevřená operace). Za posledních 10 let jsme intracystickou radioterapií ošetřili přibližně 8 pacientů. Všichni tito pacienti jsou nadále klinicky a radiologicky sledováni a všichni prošli dobře se stabilní regresí cyst a bez nových neurologických deficitů. Během posledních 2 let byl 90yttriový koloid poskytován CDHA prostřednictvím programu Health Canada's Special Access Program (SAP). Teprve nedávno Health Canada požádala o klinickou studii k posouzení přínosu intracystické radioterapie oproti jiným dostupným možnostem léčby.
Navrhovaná experimentální léčba je stereotaktická intrakavitární instilace koloidu 90yttria pro léčbu cystických lézí hypofýzy (selární) a okolních oblastí (paraselární).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- E-mail: d.clarke@dal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea LO Hebb, PhD, RN
- Telefonní číslo: 902 473-4824
- E-mail: andrea.hebb@nshealth.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nábor
- Halifax Infirmary
-
Kontakt:
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- Telefonní číslo: 902-473-4591
- E-mail: d.clarke@dal.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David B. Clarke, 902-473-4591
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria
Věk způsobilý ke studiu: 17 let nebo starší Pohlaví způsobilá ke studiu: oba Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne
Kritéria pro zařazení
Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, mají nárok na zařazení do studie:
- Pacienti ve věku 17 let nebo starší.
- Cystické selární, supraselární, paraselární nebo intraselární masy diagnostikované histologií, cytologií nebo neurozobrazením.
- Lze vypočítat měření nádoru a/nebo objem nádoru.
- Pacienti, kteří vyžadují chirurgický zákrok podle rozhodnutí ošetřujícího neurochirurga.
- Být pacientem vedený na chirurgické klinice Halifax Neuropituitary Program.
- Ochota podstoupit operaci a dát informovaný chirurgický souhlas.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení
Pacienti, kteří splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilí pro zařazení do studie:
- Hodnocení neurochirurga, že chirurgické postupy představují nepřijatelné operační riziko.
- Mít solidní nádor.
- Těhotná nebo kojená v době chirurgického souhlasu a/nebo chirurgického zákroku.
- Hypersenzitivita, alergie nebo kontraindikace na použité radiofarmakum (koloid 90yttria).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 90yttrium koloid
Do cystické dutiny bude vložen koloid yttria.
Ošetřující neurochirurg na základě klinické expertizy určí pro každého pacienta individuálně vhodný operační postup, který se promítne do chirurgického souhlasu, který pacient předloží a podepíše.
|
Koloid 90yttria bude vložen do sellární/paraselární cysty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení cysty
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Snížený objem cysty na MRI + ústup klinických příznaků
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace intracystického koloidu 90yttria pomocí PET-CT
Časové okno: Do 3 týdnů léčby
|
Vizualizace koloidu 90yttria v cystě
|
Do 3 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Clarke, Capital District Health Auhtority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yttrium2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .