90 yttriumkolloidi kystisten sellar-/parasellar-kasvainten hoitoon
90 yttriumkolloidin stereotaktisen intrakavitaarisen tiputuksen tehokkuuden arviointi aivolisäkkeen ja sitä ympäröivien alueiden kystisten leesioiden hoidossa (Sellar/Parasellar-alue)
Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä parhaasta tavasta hoitaa aivolisäkkeen alueen kystisiä vaurioita. Potilaat, joilla on oireita näistä kasvaimista, ovat harvinaisia. Kasvainten kystinen muoto asettaa erityisiä haasteita, koska perinteiset hoitomenetelmät (leikkaus ja/tai ulkoinen säde) eivät useinkaan pysty poistamaan tai hoitamaan kystan seinämää kokonaan ilman merkittävää sairastuvuutta tai jopa kuolleisuutta.
Kystisten kasvainten hoidolle sinänsä ei ole olemassa "parasta käytäntöä". Potilaiden, joilla on kystisiä sellar/parasellar kasvaimia, saatavilla olevia hoitoja ovat konservatiivinen hoito "odota ja skannaa" -lähestymistapaa käyttäen, kystan poisto ja kystapoisto transsfenoidisella ja/tai kraniotomialla (ts. avoin leikkaus). Viimeisten 10 vuoden aikana olemme hoitaneet noin 8 potilasta intrakystisellä sädehoidolla. Kaikkia näitä potilaita seurataan edelleen kliinisesti ja radiologisesti, ja kaikki ovat voineet hyvin, kystojen regressio on vakaa eikä uusia neurologisia puutteita ole ilmennyt. Viimeisten kahden vuoden aikana 90 yttriumkolloidia on toimitettu CDHA:lle Health Canadan Special Access Program (SAP) kautta. On vasta äskettäin, että Health Canada on pyytänyt kliinistä tutkimusta arvioidakseen intrakystisen sädehoidon hyötyä muihin käytettävissä oleviin hoitovaihtoehtoihin verrattuna.
Ehdotettu kokeellinen hoito on 90 yttriumkolloidin stereotaktinen intrakavitaarinen tiputtaminen aivolisäkkeen (sellar) ja sitä ympäröivien alueiden (parasellar) kystisten leesioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- Sähköposti: d.clarke@dal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea LO Hebb, PhD, RN
- Puhelinnumero: 902 473-4824
- Sähköposti: andrea.hebb@nshealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrytointi
- Halifax Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- Puhelinnumero: 902-473-4591
- Sähköposti: d.clarke@dal.ca
-
Päätutkija:
- David B. Clarke, 902-473-4591
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kriteeri
Opintokelpoiset iät: 17 vuotta tai vanhemmat Sukupuolet Opintokelpoiset: Molemmat hyväksyvät terveet vapaaehtoiset: Ei
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:
- 17-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Histologialla, sytologialla tai neurokuvannuksella diagnosoitu kystinen sellar, suprasellar, parasellar tai intrasellaarinen massa.
- Kasvainmittaukset ja/tai kasvaimen tilavuus voidaan laskea.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä hoitavan neurokirurgin määrittämänä.
- Potilas, jota hoidetaan Halifax Neuropituitary Program -kirurgisessa klinikassa.
- Halukkuus leikkaukseen ja tietoisen kirurgisen suostumuksen antaminen.
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Neurokirurgin arvio, että kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy ei-hyväksyttävä operatiivinen riski.
- Kiinteä kasvain.
- Raskaana tai imetyksen aikana kirurgisen suostumuksen ja/tai leikkauksen yhteydessä.
- Yliherkkyys, allergiat tai vasta-aihe käytetylle radiofarmaseuttiselle aineelle (90 yttriumkolloidi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 90 yttriumkolloidi
90 yttriumkolloidi asetetaan kystiseen onteloon.
Hoitava neurokirurgi määrittää kliinisen asiantuntemuksensa perusteella kullekin potilaalle sopivan leikkaustoimenpiteen yksilöllisesti, mikä näkyy potilaan esittämässä leikkaussuostumuksessa ja merkkejä.
|
90yttriumkolloidi asetetaan sellari-/parasellar-kystaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystan kutistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vähentynyt kystatilavuus MRI:ssä + kliinisten oireiden häviäminen
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystisen 90-yttriumkolloidin paikantaminen PET-CT:llä
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä hoidosta
|
90 yttriumkolloidin visualisointi kystassa
|
3 viikon sisällä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Clarke, Capital District Health Auhtority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yttrium2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .