Colóide de 90ítrio para o tratamento de tumores císticos selares/paraselares
Avaliação da eficácia da instilação intracavitária estereotáxica de colóide 90ítrio para tratamento de lesões císticas da hipófise e áreas adjacentes (região selar/parasselar)
Não há consenso na literatura sobre a melhor forma de tratar as lesões císticas da região hipofisária. Os pacientes sintomáticos desses tumores são raros. A forma cística dos tumores apresenta desafios especiais, uma vez que as modalidades tradicionais de tratamento (cirurgia e/ou radiação externa) muitas vezes não são capazes de remover ou tratar completamente a parede do cisto sem maior morbidade ou mesmo mortalidade.
Não existe uma 'melhor prática' para o tratamento de tumores císticos per se. Os tratamentos disponíveis para pacientes com tumores selares/parasselares císticos incluem tratamento conservador usando uma abordagem de 'espera e varredura', drenagem de cisto e remoção de cisto por meio de abordagem transesfenoidal e/ou craniotomia (ou seja, cirurgia aberta). Nos últimos 10 anos, tratamos aproximadamente 8 pacientes com radioterapia intracística. Todos esses pacientes continuam sendo monitorados clínica e radiologicamente e todos evoluíram bem com regressão estável dos cistos e sem novos déficits neurológicos. Nos últimos 2 anos, o colóide de 90ítrio foi fornecido ao CDHA por meio do Programa de Acesso Especial (SAP) da Health Canada. Foi apenas recentemente que a Health Canada solicitou um ensaio clínico para avaliar o benefício da radioterapia intracística em relação a outras opções de tratamento disponíveis.
O tratamento experimental proposto é a instilação intracavitária estereotáxica de colóide 90ítrio para tratamento de lesões císticas da hipófise (selar) e áreas adjacentes (parasselar).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- E-mail: d.clarke@dal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Andrea LO Hebb, PhD, RN
- Número de telefone: 902 473-4824
- E-mail: andrea.hebb@nshealth.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Recrutamento
- Halifax Infirmary
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Contato:
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- Número de telefone: 902-473-4591
- E-mail: d.clarke@dal.ca
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Investigador principal:
- David B. Clarke, 902-473-4591
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério
Idade Elegível para o Estudo: 17 anos de idade ou mais Sexo Elegível para o Estudo: Ambos Aceita Voluntários Saudáveis: Não
Critério de inclusão
Os pacientes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
- Pacientes com 17 anos de idade ou mais.
- Massas císticas selares, supra-selares, para-selares ou intra-selares diagnosticadas por histologia, citologia ou neuroimagem.
- As medições do tumor e/ou o volume do tumor podem ser calculados.
- Pacientes que requerem intervenção cirúrgica conforme determinado pelo neurocirurgião responsável.
- Ser paciente atendido na clínica cirúrgica do Halifax Neuropituitary Program.
- Vontade de se submeter à cirurgia e dar consentimento cirúrgico informado.
- Vontade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão
Os pacientes que atendem a qualquer um desses critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
- Avaliação do neurocirurgião de que os procedimentos cirúrgicos apresentam risco operatório inaceitável.
- Ter um tumor sólido.
- Grávida ou amamentando no momento do consentimento cirúrgico e/ou cirurgia.
- Hipersensibilidade, alergia ou contraindicação ao radiofármaco utilizado (90ítrio colóide).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colóide de 90ítrio
90 Colóide de ítrio será inserido na cavidade cística.
Com base na experiência clínica, o neurocirurgião assistente determinará o procedimento cirúrgico apropriado para cada paciente individualmente, o que será refletido no consentimento cirúrgico que o paciente apresenta e assina.
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Colóide de 90ítrio será inserido em um cisto selar/parasselar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encolhimento do cisto
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Diminuição do volume do cisto na ressonância magnética + resolução dos sintomas clínicos
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12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização de colóide intracístico de 90ítrio por PET-CT
Prazo: Dentro de 3 semanas de tratamento
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Visualização de colóide de 90 ítrio dentro do cisto
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Dentro de 3 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Clarke, Capital District Health Auhtority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yttrium2014
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