90Yttrium-kolloid for behandling av cystiske Sellar/Parasellar-svulster
Vurdering av effekten av stereootaktisk intrakavitær instillasjon av 90yttrium-kolloid for behandling av cystiske lesjoner i hypofysen og områdene rundt (sellar/parasellar-regionen)
Det er ingen konsensus i litteraturen om den beste måten å behandle cystiske lesjoner i hypofyseområdet på. Pasienter som er symptomatiske fra disse svulstene er sjeldne. Den cystiske formen av svulster byr på spesielle utfordringer siden tradisjonelle behandlingsformer (kirurgi og/eller ekstern stråling) ofte ikke er i stand til å fullstendig fjerne eller behandle cysteveggen uten større sykelighet eller til og med dødelighet.
Det er ingen "beste praksis" for behandling av cystiske svulster i seg selv. Behandlinger som er tilgjengelige for pasienter med cystiske sellar/parasellære svulster inkluderer konservativ behandling ved bruk av en "vent og skann"-tilnærming, cystedrenering og fjerning av cyster via transsfenoidal og/eller kraniotomitilnærming (dvs. åpen operasjon). I løpet av de siste 10 årene har vi behandlet ca. 8 pasienter med intracystisk strålebehandling. Alle disse pasientene fortsetter å bli overvåket klinisk og radiologisk og alle har klart seg bra med stabil regresjon av cystene og ingen nye nevrologiske mangler. I løpet av de siste 2 årene har 90yttrium kolloid blitt gitt til CDHA gjennom Health Canadas Special Access Program (SAP). Det har bare vært nylig at Health Canada har bedt om en klinisk studie for å vurdere fordelen med intracystisk strålebehandling fremfor andre tilgjengelige behandlingsalternativer.
Den eksperimentelle behandlingen som foreslås er stereotaktisk intrakavitær instillasjon av 90yttriumkolloid for behandling av cystiske lesjoner i hypofysen (sellar) og omkringliggende områder (parasellar).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- E-post: d.clarke@dal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea LO Hebb, PhD, RN
- Telefonnummer: 902 473-4824
- E-post: andrea.hebb@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Rekruttering
- Halifax Infirmary
-
Ta kontakt med:
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- Telefonnummer: 902-473-4591
- E-post: d.clarke@dal.ca
-
Hovedetterforsker:
- David B. Clarke, 902-473-4591
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier
Alder Kvalifisert for studier: 17 år eller eldre Kjønn Kvalifisert for studier: Begge godtar friske frivillige: Nei
Inklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:
- Pasienter 17 år eller eldre.
- Cystisk sellar, suprasellar, parasellar eller intrasellar masse diagnostisert ved histologi, cytologi eller neuroimaging.
- Tumormålinger og/eller tumorvolum kan beregnes.
- Pasienter som trenger kirurgisk inngrep som bestemt av den behandlende nevrokirurgen.
- Å være en pasient behandlet i Halifax Neuropituitary Program kirurgisk klinikk.
- Vilje til å opereres og gi informert kirurgisk samtykke.
- Vilje til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.
Eksklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:
- Nevrokirurgens vurdering at kirurgiske inngrep har uakseptabel operativ risiko.
- Har en solid svulst.
- Gravid eller ammende på tidspunktet for kirurgisk samtykke og/eller operasjon.
- Overfølsomhet, allergier eller kontraindikasjoner mot det brukte radiofarmasøytiske midlet (90yttrium kolloid).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 90yttrium kolloid
90 Yttriumkolloid vil bli satt inn i cystisk hulrom.
Basert på klinisk ekspertise vil den behandlende nevrokirurgen bestemme den passende kirurgiske prosedyren for hver pasient på individuelt grunnlag, som vil gjenspeiles i det kirurgiske samtykket pasienten blir presentert og signerer.
|
90yttrium kolloid vil bli satt inn i en sellar/parasellar cyste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystekrymping
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Redusert cystevolum ved MR + oppløsning av kliniske symptomer
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalisering av intracystisk 90yttrium kolloid ved PET-CT
Tidsramme: Innen 3 uker etter behandling
|
Visualisering av 90 yttrium kolloid i cysten
|
Innen 3 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Clarke, Capital District Health Auhtority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yttrium2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .