Коллоид иттрия 90 для лечения кистозных селлярных/параселлярных опухолей
Оценка эффективности стереотаксической внутриполостной инстилляции коллоида иттрия 90 при лечении кистозных поражений гипофиза и окружающих его областей (селлярная/параселлярная область)
В литературе нет единого мнения о наилучшем способе лечения кистозных поражений гипофизарной области. Пациенты с симптомами этих опухолей встречаются редко. Кистозная форма опухоли представляет собой особую проблему, поскольку традиционные методы лечения (хирургическое вмешательство и/или внешнее облучение) часто не могут полностью удалить или вылечить стенку кисты без серьезной заболеваемости или даже летального исхода.
Не существует «наилучшей практики» для лечения кистозных опухолей как таковой. Лечение, доступное для пациентов с кистозными селлярными/параселлярными опухолями, включает консервативное лечение с использованием подхода «ожидание и сканирование», дренирование кисты и удаление кисты с помощью транссфеноидального доступа и/или краниотомии (т. открытая операция). За последние 10 лет мы пролечили около 8 пациентов с внутрикистозной лучевой терапией. Все эти пациенты продолжают находиться под клиническим и радиологическим наблюдением, и у всех наблюдается стабильная регрессия кист и отсутствие новых неврологических нарушений. За последние 2 года коллоид 90 иттрия был предоставлен CDHA через Программу специального доступа Министерства здравоохранения Канады (SAP). Только недавно Министерство здравоохранения Канады запросило клиническое испытание для оценки преимуществ внутрикистозной лучевой терапии по сравнению с другими доступными вариантами лечения.
Предлагаемый экспериментальный метод лечения — стереотаксическая внутриполостная инстилляция коллоида иттрия-90 для лечения кистозных поражений гипофиза (селлярная) и окружающих его областей (параселлярная).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- Электронная почта: d.clarke@dal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea LO Hebb, PhD, RN
- Номер телефона: 902 473-4824
- Электронная почта: andrea.hebb@nshealth.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Рекрутинг
- Halifax Infirmary
-
Контакт:
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- Номер телефона: 902-473-4591
- Электронная почта: d.clarke@dal.ca
-
Главный следователь:
- David B. Clarke, 902-473-4591
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии
Возраст, подходящий для обучения: 17 лет и старше Пол, подходящий для обучения: оба принимают участие в программе «Здоровые добровольцы»: нет
Критерии включения
Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на зачисление в качестве участников исследования:
- Пациенты в возрасте 17 лет и старше.
- Кистозные селлярные, супраселлярные, параселлярные или интраселлярные массы, диагностированные с помощью гистологии, цитологии или нейровизуализации.
- Можно рассчитать размеры опухоли и/или объем опухоли.
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве по решению лечащего нейрохирурга.
- Находится на лечении в хирургической клинике Галифаксской нейрогипофизарной программы.
- Готовность к хирургическому вмешательству и информированное согласие на операцию.
- Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения
Пациенты, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права на регистрацию в качестве участников исследования:
- Оценка нейрохирурга о том, что хирургические вмешательства сопряжены с неприемлемым операционным риском.
- Наличие солидной опухоли.
- Беременность или кормление грудью во время хирургического согласия и/или операции.
- Гиперчувствительность, аллергия или противопоказания к применяемому радиофармпрепарату (90иттрий коллоид).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 90иттрий коллоидный
90 Коллоид иттрия будет введен в кистозную полость.
Основываясь на клиническом опыте, лечащий нейрохирург определит подходящую хирургическую процедуру для каждого пациента на индивидуальной основе, что будет отражено в хирургическом согласии, которое пациент предъявляет и подписывает.
|
Коллоид иттрия 90 будет введен в селлярную/параселлярную кисту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение кисты
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Уменьшение объема кисты на МРТ + разрешение клинических симптомов
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация внутрикистозного коллоида 90 иттрия с помощью ПЭТ-КТ
Временное ограничение: В течение 3 недель лечения
|
Визуализация коллоида иттрия 90 в кисте
|
В течение 3 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Clarke, Capital District Health Auhtority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Врожденные аномалии
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Пороки развития нервной системы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Кисты центральной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- Yttrium2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .