Koloid 90itru do leczenia torbielowatych guzów siodełkowych/parasiodłowych
Ocena skuteczności stereotaktycznego wkraplania do jam ciała koloidu itru 90 w leczeniu zmian torbielowatych przysadki mózgowej i okolic (region Sellar/Parasellar)
W piśmiennictwie nie ma zgody co do najlepszego sposobu leczenia zmian torbielowatych okolicy przysadki. Pacjenci z objawami tych nowotworów są rzadkością. Postać torbielowata guzów stanowi szczególne wyzwanie, ponieważ tradycyjne metody leczenia (chirurgia i/lub promieniowanie zewnętrzne) często nie są w stanie całkowicie usunąć lub wyleczyć ściany torbieli bez większej zachorowalności, a nawet śmiertelności.
Nie ma „najlepszych praktyk” w leczeniu guzów torbielowatych per se. Leczenie dostępne dla pacjentów z torbielowatymi guzami siodła/przysiodłowymi obejmuje postępowanie zachowawcze z wykorzystaniem podejścia „poczekaj i przeskanuj”, drenaż torbieli i usuwanie torbieli z dostępu przezklinowego i/lub kraniotomii (tj. operacja otwarta). W ciągu ostatnich 10 lat leczyliśmy około 8 pacjentów radioterapią wewnątrztorbielowatą. Wszyscy ci pacjenci są nadal monitorowani klinicznie i radiologicznie i wszyscy dobrze sobie radzą ze stabilną regresją torbieli i bez nowych deficytów neurologicznych. W ciągu ostatnich 2 lat koloid 90itru był dostarczany do CDHA za pośrednictwem Programu Specjalnego Dostępu (SAP) Health Canada. Dopiero od niedawna Health Canada poprosiło o przeprowadzenie badania klinicznego w celu oceny korzyści z radioterapii wewnątrztorbielowatej w porównaniu z innymi dostępnymi opcjami leczenia.
Proponowanym leczeniem eksperymentalnym jest stereotaktyczne wkraplanie do jam ciała koloidu itru 90 w celu leczenia zmian torbielowatych przysadki (siodło) i okolic przysadki (przysiodło).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- E-mail: d.clarke@dal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea LO Hebb, PhD, RN
- Numer telefonu: 902 473-4824
- E-mail: andrea.hebb@nshealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrutacyjny
- Halifax Infirmary
-
Kontakt:
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- Numer telefonu: 902-473-4591
- E-mail: d.clarke@dal.ca
-
Główny śledczy:
- David B. Clarke, 902-473-4591
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria
Wiek uprawniający do nauki: 17 lat lub więcej Płeć uprawniająca do nauki: oboje akceptuje zdrowych ochotników: nie
Kryteria przyjęcia
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, mogą zostać włączeni jako uczestnicy badania:
- Pacjenci w wieku 17 lat lub starsi.
- Torbielowate guzy siodła, nadsiodłowe, okołosiodłowe lub wewnątrzsiodłowe rozpoznane za pomocą histologii, cytologii lub neuroobrazowania.
- Można obliczyć pomiary guza i/lub objętość guza.
- Pacjenci, którzy wymagają interwencji chirurgicznej określonej przez prowadzącego neurochirurga.
- Będąc pacjentem leczonym w klinice chirurgicznej Halifax Neuropituitary Program.
- Gotowość do poddania się operacji i wyrażenia świadomej zgody na operację.
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia do badania jako uczestnicy:
- Ocena neurochirurga, że zabiegi chirurgiczne wiążą się z niedopuszczalnym ryzykiem operacyjnym.
- Guz lity.
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie wyrażenia zgody na operację i/lub operacji.
- Nadwrażliwość, alergie lub przeciwwskazania do stosowanego środka radiofarmaceutycznego (koloidu 90itru).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koloid 90itru
90 Koloid itru zostanie wprowadzony do jamy torbielowatej.
W oparciu o wiedzę kliniczną, prowadzący neurochirurg określi odpowiednią procedurę chirurgiczną dla każdego pacjenta indywidualnie, co znajdzie odzwierciedlenie w wyrażonej przez pacjenta zgodzie na operację i podpisanej.
|
Koloid 90itru zostanie wprowadzony do torbieli siodła/parasiodła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurcz torbieli
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmniejszona objętość torbieli w MRI
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja wewnątrztorbielowatego koloidu 90itru metodą PET-CT
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni leczenia
|
Wizualizacja koloidu itru 90 w torbieli
|
W ciągu 3 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Clarke, Capital District Health Auhtority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yttrium2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .