90Yttrium-Kolloid zur Behandlung von zystischen sellären/parasellären Tumoren
Bewertung der Wirksamkeit der stereotaktischen intrakavitären Instillation von 90-Yttrium-Kolloid zur Behandlung von zystischen Läsionen der Hypophyse und der umgebenden Bereiche (sellare/parasellare Region)
In der Literatur besteht kein Konsens darüber, wie zystische Läsionen im Hypophysenbereich am besten behandelt werden können. Patienten, die symptomatisch für diese Tumoren sind, sind selten. Die zystische Form von Tumoren stellt besondere Herausforderungen dar, da traditionelle Behandlungsmodalitäten (Operation und/oder externe Bestrahlung) oft nicht in der Lage sind, die Zystenwand ohne größere Morbidität oder sogar Mortalität vollständig zu entfernen oder zu behandeln.
Es gibt keine „Best Practice“ für die Behandlung von zystischen Tumoren per se. Behandlungen, die Patienten mit zystischen sellären/parasellären Tumoren zur Verfügung stehen, umfassen eine konservative Behandlung mit einem „wait and scan“-Ansatz, Zystendrainage und Zystenentfernung über einen transsphenoidalen und/oder Kraniotomie-Ansatz (d. h. offene Operation). In den letzten 10 Jahren haben wir ca. 8 Patienten mit intrazystischer Strahlentherapie behandelt. Alle diese Patienten werden weiterhin klinisch und radiologisch überwacht und alle haben sich gut entwickelt mit stabiler Rückbildung der Zysten und ohne neue neurologische Defizite. In den letzten zwei Jahren wurde CDHA über das Special Access Program (SAP) von Health Canada 90Yttrium-Kolloid zur Verfügung gestellt. Erst kürzlich hat Health Canada eine klinische Studie beantragt, um den Nutzen der intrazystischen Strahlentherapie gegenüber anderen verfügbaren Behandlungsoptionen zu bewerten.
Die vorgeschlagene experimentelle Behandlung ist die stereotaktische intrakavitäre Instillation von 90-Yttrium-Kolloid zur Behandlung von zystischen Läsionen der Hypophyse (sellär) und der umgebenden Bereiche (parasellär).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- E-Mail: d.clarke@dal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea LO Hebb, PhD, RN
- Telefonnummer: 902 473-4824
- E-Mail: andrea.hebb@nshealth.ca
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrutierung
- Halifax Infirmary
-
Kontakt:
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- Telefonnummer: 902-473-4591
- E-Mail: d.clarke@dal.ca
-
Hauptermittler:
- David B. Clarke, 902-473-4591
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien
Für die Studie geeignetes Alter: 17 Jahre oder älter Für die Studie geeignete Geschlechter: Beide akzeptieren gesunde Freiwillige: Nein
Einschlusskriterien
Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können als Studienteilnehmer aufgenommen werden:
- Patienten ab 17 Jahren.
- Zystische selläre, supraselläre, paraselläre oder intraselläre Raumforderungen, diagnostiziert durch Histologie, Zytologie oder Neuroimaging.
- Tumormaße und/oder Tumorvolumen können berechnet werden.
- Patienten, die nach Feststellung des behandelnden Neurochirurgen einen chirurgischen Eingriff benötigen.
- Ein Patient zu sein, der in der chirurgischen Klinik des Halifax Neuropituitary Program verwaltet wird.
- Bereitschaft, sich einer Operation zu unterziehen und eine informierte chirurgische Zustimmung zu geben.
- Bereitschaft zur Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien
Patienten, die eines dieser Kriterien erfüllen, können nicht als Studienteilnehmer aufgenommen werden:
- Einschätzung des Neurochirurgen, dass chirurgische Eingriffe ein inakzeptables operatives Risiko bergen.
- Einen soliden Tumor haben.
- Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der chirurgischen Einwilligung und/oder Operation.
- Überempfindlichkeit, Allergien oder Kontraindikation gegen das verwendete Radiopharmakon (90-Yttrium-Kolloid).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 90Yttrium-Kolloid
90 Yttrium-Kolloid wird in die Zystenhöhle eingeführt.
Basierend auf klinischem Fachwissen wird der behandelnde Neurochirurg das geeignete chirurgische Verfahren für jeden Patienten individuell festlegen, was sich in der chirurgischen Einwilligung widerspiegelt, die dem Patienten vorgelegt wird, und unterzeichnet.
|
90Yttrium-Kolloid wird in eine selläre/paraselläre Zyste eingebracht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zystenschrumpfung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Verringertes Zystenvolumen im MRT
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokalisation von intrazystischem 90-Yttrium-Kolloid durch PET-CT
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der Behandlung
|
Visualisierung von 90 Yttrium-Kolloid innerhalb der Zyste
|
Innerhalb von 3 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Clarke, Capital District Health Auhtority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Yttrium2014
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 90Yttrium-Kolloid
-
Soroka University Medical CenterUnbekannt
-
Charite University, Berlin, GermanyUnbekanntFollikuläres Lymphom
-
Northwestern UniversityRobert H. Lurie Cancer CenterBeendetNon-Hodgkin-Lymphom (NHL)Vereinigte Staaten