2 型糖尿病における新しいグルコース センシング技術の評価 (REPLACE)
2017年4月28日 更新者：Abbott Diabetes Care
2 型糖尿病における HbA1c に対する新しいグルコース センシング技術の影響を評価するためのランダム化比較研究
インスリンを使用する2型糖尿病の成人を対象としたランダム化対照研究デザインを使用して、アボットセンサーベースの血糖モニタリングシステムが血糖コントロール（HbA1c）に及ぼす影響を自己血糖モニタリング（SMBG）検査と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham、イギリス、B4 7ET
- FRCPath Life and Health Sciences, Aston University
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Durham、イギリス、DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
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Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- The Diabetes Centre, Ipswich Hospital NHS Trust
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Rotherham、イギリス、S60 2UD
- Rotherham General Hospital
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Ayrshire
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Ayr、Ayrshire、イギリス、KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Cheshire
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Liverpool、Cheshire、イギリス、L7 8XP
- Diabetes Research, Linda McCartney Centre, Royal Liverpool University Hospital
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Diabetes Zentrum Mergentheim
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Eisenach、ドイツ、99817
- Praris Dr Karin Schlecht
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Hamburg、ドイツ、21073
- Diabetologische Schwenpunlet Praxis
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Hamburg、ドイツ、22607
- Gemeiusilaftsproxis Fur Junere,
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Hamburg、ドイツ
- Vorstandsmitglied Deutsche Diabetes-Hilfe
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Münster、ドイツ、48145
- Hohenzollernring
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Quakenbrück、ドイツ、49610
- Diabetes Center Quakenbruck
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Rehburg-Loccum、ドイツ、31547
- Diabetes Schwerpunktpraxis Loccum
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Rosenheim、ドイツ、55545
- An der Pforte
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Sulzbach-Rosenberg、ドイツ
- Versdias GmbH
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Bordeaux、フランス、33604
- CHU Haut Leveque
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Marseille、フランス、13274
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Lapeyronie
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Nancy、フランス
- CHU. Nancy
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Nantes、フランス、44000
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
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Paris、フランス、75679
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75475
- Hospital Lariboisere
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2型糖尿病でインスリン療法を6か月以上受けており、研究参加前に現在のレジメンを3か月以上受けている。
インスリン管理は次のいずれかでなければなりません。
- 少なくとも1日1回の食時インスリンの注射計画、
- または、少なくとも1日1回の食時インスリンと少なくとも1日1回の基礎インスリン、
- または、研究中に変更する予定のない持続皮下インスリン注入（CSII）。
- HbA1c 結果 ≥7.5% (58 mmol/mol) かつ ≤12.0% (108 mmol/mol) 研究開始時。
- 研究登録前の少なくとも 2 か月間、週に最低 10 回の検査に相当する定期的な血糖値の自己検査を報告します。
- 研究者の意見では、被験者はアボットセンサーベースのグルコースモニタリングシステムを使用することが技術的に可能であると考えられています。
- 治験責任医師の意見では、被験者は積極的であり、したがって糖尿病管理を変更する意欲があると考えられます。
- 18歳以上。
除外基準:
- インスリン療法は基礎インスリンのみで構成されるか、二相性インスリンを含みます。
- 被験者は現在動物用インスリンを処方されています。
- 被験者は現在ステロイド療法を処方されているか、研究中に急性または慢性症状のためにステロイド療法を必要とする可能性があります。
- 医療グレードの接着剤に対してアレルギーがあることが知られています。
- 現在、血糖測定または血糖管理に影響を与える可能性のある別のデバイスまたは薬物の研究に参加しています。
- 現在、継続血糖モニタリング (CGM) デバイスを使用しているか、過去 4 か月以内に使用したことがある。
- 研究期間中いつでも CGM デバイスを使用する予定です。
- 研究開始時のインスリンの 1 日総用量 (TDD) は >1.75iu/kg です。
- 妊娠中または研究期間内に妊娠を計画している女性被験者。
- 現在透析治療を受けている、または研究期間中に透析を受ける予定である。
- 過去6か月以内に急性心筋梗塞を起こしたことがある。
- 不安定冠状動脈性心疾患、嚢胞性線維症、重篤な精神障害、またはその他の管理されていない病状など、患者の安全を損なう可能性のある付随疾患または状態を患っている。
- ペースメーカーまたはその他の神経刺激装置を装着している。
- 過去6か月以内に、第三者の援助や入院を必要とする重度の低血糖症のエピソードを経験している。
- 過去 6 か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) または高浸透圧高血糖状態 (HHS) のエピソードを経験したことがある。
- 研究者の意見では、この被験者は他の理由により研究に含めるには不適切であると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センサーベースのグルコースモニタリングシステム
標準システムの使用期間は 6 か月間です。
その後、デバイスへのオープン アクセスが 6 か月間続きます。
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被験者は、血糖値を監視するために、アボット センサー ベースのグルコース モニタリング システム (マスクなし) を 6 か月間着用します。 6 か月の介入完了後、この研究部門に参加している被験者には、さらに 6 か月のデバイスへのオープンアクセス期間が与えられます。 すべての被験者は、無作為化に先立って 14 日間、マスク付きのアボットセンサーベースのグルコースモニタリングシステムを着用します。 |
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アクティブコンパレータ：標準的な血糖モニタリング
対照群に無作為に割り付けられた被験者には、6か月の研究期間中モニタリング用の血糖測定器が与えられます。
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被験者は、アボット血糖モニタリング システム (標準血糖測定器) を 6 か月間使用して血糖値をモニタリングします。 これらの被験者には、研究の介入群と比較するための血糖変動データを収集するために、6 か月の時点でアボットセンサーベースのグルコースモニタリングシステムの 14 日間のマスク着用が含まれています。 すべての被験者は、無作為化に先立って 14 日間、マスク付きのアボットセンサーベースのグルコースモニタリングシステムを着用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時のHbA1c
時間枠：ベースラインと 194 日目
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ANCOVAを使用して1日目のベースラインHbA1cを調整した194日目の介入群と対照群間のHbA1cの差。
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ベースラインと 194 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間
時間枠：ベースラインと 194 ～ 208 日目
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ANCOVAを使用して、ベースライン（範囲内の1〜15日の時間）を調整して194〜208日目に評価した、介入群と対照群間の70〜180 mg/dLの範囲の時間差。
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ベースラインと 194 ～ 208 日目
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滞在時間 <70 mg/dL および <55 mg/dL
時間枠：ベースラインと 194 ～ 208 日目
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ANCOVAを使用してベースライン（1～15日目）を調整して194～208日目に評価した介入群と対照群間の時間差<70 mg/dLおよび<55 mg/dL（1日あたりの時間数）。
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ベースラインと 194 ～ 208 日目
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エピソードの頻度 <70 mg/dL および <55 mg/dL
時間枠：ベースラインと 194 ～ 208 日目
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ANCOVAを使用して、ベースライン（1～15日目）を調整して194～208日目に評価した、介入群と対照群の間の70 mg/dL未満および55 mg/dL未満（1日あたりの回数）のエピソード頻度の差。
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ベースラインと 194 ～ 208 日目
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経過時間 >180 mg/dL および >240 mg/dL
時間枠：ベースラインと 194 ～ 208 日目
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ANCOVAを使用してベースライン（1～15日目）を調整して194～208日目に評価した介入群と対照群間の時間差＞180 mg/dLおよび＞240 mg/dL（1日あたり時間）。
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ベースラインと 194 ～ 208 日目
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実行されたグルコース測定の数
時間枠：15日目から208日目まで
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15 日目から 208 日目までの介入群と対照群別の 1 日あたりの血糖値指刺検査の数。
15 日目から 208 日目までに介入グループによって実行されたセンサー スキャンの数。
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15日目から208日目まで
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システム利用状況
時間枠：15日目から208日目まで
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センサーの利用率は、介入グループによって収集されたセンサーのグルコース データのパーセンテージによって評価されました。
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15日目から208日目まで
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1 日目から 194 日目までの糖尿病治療満足度アンケート (DTSQc) スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 194 日目
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糖尿病治療満足度アンケート変化 (DTSQc) スコアは、ベースラインからの参加者の満足度の相対的な変化を評価するために使用されます。 アンケートは 8 項目で構成されており、そのうち 6 項目 (1、4 ～ 8) で治療の満足度を評価します。 各項目は 7 ポイントのリッカート スケール (-3 (満足度がかなり低い) から +3 (満足度がかなり高い) までの範囲) で評価されます。 6 つの治療満足度項目のスコアは合計治療満足度スコアとして計算され、その範囲は -18 (満足度がかなり低い) から +18 (満足度がかなり高い) までです。 低血糖の認識頻度の変化を評価する質問が 1 つと、高血糖の認識頻度の変化を評価する質問が 1 つあります。 各質問は 7 段階のリッカート スケール (-3 ～ +3)、-3 (現在はかなり少ない時間) ～ +3 (現在はかなり多くの時間) で評価されます。 ANCOVA は、ベースライン DTSQ (ステータス バージョン) に合わせて調整します。 |
ベースラインと 194 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Haak、Research Institute of Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rayman G, Kroger J, Bolinder J. Could FreeStyle Libre sensor glucose data support decisions for safe driving? Diabet Med. 2018 Apr;35(4):491-494. doi: 10.1111/dme.13515. Epub 2017 Oct 14.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Use of Flash Glucose-Sensing Technology for 12 months as a Replacement for Blood Glucose Monitoring in Insulin-treated Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):573-586. doi: 10.1007/s13300-017-0255-6. Epub 2017 Apr 11.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。