Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové technologie snímání glukózy u diabetu 2. typu (REPLACE)

28. dubna 2017 aktualizováno: Abbott Diabetes Care

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu nové technologie snímání glukózy na HbA1c u diabetu 2. typu

Vyhodnotit dopad systému Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System na glykemickou kontrolu (HbA1c) ve srovnání s testováním Self Monitoring Blood Glucose (SMBG) pomocí randomizované kontrolované studie u dospělých s diabetem 2. typu s použitím inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • CHU Haut Leveque
      • Marseille, Francie, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Nancy, Francie
        • CHU. Nancy
      • Nantes, Francie, 44000
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75475
        • Hospital Lariboisere
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetes Zentrum Mergentheim
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Praris Dr Karin Schlecht
      • Hamburg, Německo, 21073
        • Diabetologische Schwenpunlet Praxis
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Gemeiusilaftsproxis Fur Junere,
      • Hamburg, Německo
        • Vorstandsmitglied Deutsche Diabetes-Hilfe
      • Münster, Německo, 48145
        • Hohenzollernring
      • Quakenbrück, Německo, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Rehburg-Loccum, Německo, 31547
        • Diabetes Schwerpunktpraxis Loccum
      • Rosenheim, Německo, 55545
        • An der Pforte
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo
        • Versdias GmbH
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B4 7ET
        • FRCPath Life and Health Sciences, Aston University
      • Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • The Diabetes Centre, Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Spojené království, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Spojené království, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, Spojené království, L7 8XP
        • Diabetes Research, Linda McCartney Centre, Royal Liverpool University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diabetes 2. typu na inzulínové terapii po dobu ≥ 6 měsíců a na současném režimu po dobu ≥ 3 měsíců před vstupem do studie.

  2. Jejich léčba inzulínem musí být jedna z následujících;

    1. injekční režim prandiálního inzulínu alespoň jednou denně,
    2. nebo prandiální inzulín alespoň jednou denně plus bazální inzulín alespoň jednou denně,
    3. nebo kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) bez plánů na změnu během studie.
  3. Výsledek HbA1c ≥7,5 % (58 mmol/mol) a ≤12,0 % (108 mmol/mol) při vstupu do studie.
  4. Hlásí pravidelné samotestování hladin glukózy v krvi, které odpovídá minimálně 10 testům týdně po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie.
  5. Podle názoru výzkumníka je subjekt považován za technicky schopný používat systém Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System.
  6. Podle názoru zkoušejícího je subjekt proaktivní, a proto je ochoten upravit léčbu diabetu
  7. Ve věku 18 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Inzulínový režim sestává výhradně z bazálního nebo zahrnuje dvoufázový inzulín.
  2. Subjektu je v současné době předepisován zvířecí inzulín.
  3. Subjektu je v současné době předepsána steroidní terapie nebo pravděpodobně bude vyžadovat steroidní terapii pro jakýkoli akutní nebo chronický stav během studie.
  4. Má známou alergii na lékařská lepidla.
  5. V současné době se účastníte studie jiného zařízení nebo léků, která by mohla ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy.
  6. V současné době používáte zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) nebo jste jej používali během předchozích 4 měsíců.
  7. Plánuje použití zařízení CGM kdykoli během studie.
  8. Celková denní dávka inzulínu (TDD) je >1,75iu/kg při vstupu do studie.
  9. Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
  10. V současné době podstupuje dialyzační léčbu nebo plánuje podstoupit dialýzu během studie.
  11. Během předchozích 6 měsíců prodělal akutní infarkt myokardu.
  12. Má souběžné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta, včetně nestabilní koronární srdeční choroby, cystické fibrózy, závažné psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli jiného nekontrolovaného zdravotního stavu.
  13. Má kardiostimulátor nebo jiné neurostimulátory.
  14. V předchozích 6 měsících prodělal jakoukoli epizodu těžké hypoglykémie, která vyžadovala pomoc třetí strany a/nebo hospitalizaci.
  15. Prodělal jakoukoli epizodu diabetické ketoacidózy (DKA) nebo hyperosmolárního hyperglykemického stavu (HHS) v předchozích 6 měsících.
  16. Podle názoru výzkumníka je subjekt považován za nevhodný pro zařazení do studie z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzorový systém monitorování glukózy
Standardní použití systému po dobu 6 měsíců. Následuje otevřený přístup k zařízení po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Senzorový systém monitorování glukózy

Subjekty budou nosit systém Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System (nemaskovaný) po dobu 6 měsíců, aby sledovaly své hladiny glukózy. Po dokončení 6měsíční intervence dostanou subjekty účastnící se této větve studie dalších 6 měsíců otevřeného přístupu k zařízení.

Všichni jedinci budou po dobu 14 dnů před randomizací nosit maskovaný systém Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System.
Aktivní komparátor: Standardní monitorování hladiny glukózy v krvi
Subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny budou poskytnuty glukometry pro monitorování po dobu 6měsíční studie.
Přístroj: Standardní monitorování hladiny glukózy v krvi

Subjekty budou používat systém Abbott pro monitorování hladiny glukózy v krvi (standardní měřič hladiny glukózy v krvi) po dobu 6 měsíců k monitorování hladin glukózy. Pro tyto subjekty je v časovém bodě 6 měsíců zahrnuto 14denní maskované nošení Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System, aby se shromáždily údaje o glykemické variabilitě pro srovnání s intervenční skupinou studie.

Všichni jedinci budou po dobu 14 dnů před randomizací nosit maskovaný systém Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a den 194
Rozdíl v HbA1c mezi intervenovanou a kontrolní skupinou v den 194 s úpravou na výchozí hodnotu HbA1c v den 1 pomocí ANCOVA.
Výchozí stav a den 194

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: Základní linie a dny 194 až 208
Rozdíl v čase v rozmezí 70-180 mg/dl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou hodnocený ve dnech 194 až 208 s úpravou na výchozí hodnotu (v rozmezí 1 až 15 dnů) pomocí ANCOVA.
Základní linie a dny 194 až 208
Čas strávený <70 mg/dl a <55 mg/dl
Časové okno: Základní linie a dny 194 až 208
Rozdíl v čase <70 mg/dl a <55 mg/dl (hodiny za den) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou hodnocený ve dnech 194 až 208 s úpravou na výchozí hodnotu (1. až 15. den) pomocí ANCOVA.
Základní linie a dny 194 až 208
Frekvence epizod <70 mg/dl a <55 mg/dl
Časové okno: Základní linie a dny 194 až 208
Rozdíl ve frekvenci epizod <70 mg/dl a <55 mg/dl (počet za den) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou hodnocený ve dnech 194 až 208 s úpravou na výchozí hodnotu (1. až 15. den) pomocí ANCOVA.
Základní linie a dny 194 až 208
Čas strávený >180 mg/dl a >240 mg/dl
Časové okno: Základní linie a dny 194 až 208
Rozdíl v čase >180 mg/dl a >240 mg/dl (hodiny za den) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou hodnocený ve dnech 194 až 208 s úpravou na výchozí hodnotu (1. až 15. den) pomocí ANCOVA.
Základní linie a dny 194 až 208
Počet provedených měření glukózy
Časové okno: Dny 15 až 208
Počet testů glykémie z prstu za den podle intervenční a kontrolní skupiny během dnů 15 až 208. Počet skenů senzorů provedených intervenční skupinou během dnů 15 až 208.
Dny 15 až 208
Využití systému
Časové okno: Dny 15 až 208
Využití senzoru hodnocené procentem dat glykémie ze senzoru shromážděných intervenční skupinou.
Dny 15 až 208
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQc) ode dne 1 do dne 194.
Časové okno: Výchozí stav a den 194

Skóre změny dotazníku spokojenosti s diabetem (DTSQc) se používá k posouzení relativní změny spokojenosti účastníků od výchozí hodnoty. Dotazník se skládá z 8 položek, z nichž 6 (1 a 4 až 8) hodnotí spokojenost s léčbou. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (která se pohybuje od -3 (mnohem méně spokojená) do +3 (mnohem spokojenější). Skóre ze 6 položek spokojenosti s léčbou se sečtou do celkového skóre spokojenosti s léčbou, které se pohybuje od -18 (mnohem méně spokojeni) do +18 (mnohem spokojenější).

Existuje jedna otázka pro posouzení změny ve vnímané frekvenci hypoglykémie a jedna otázka pro posouzení změny ve vnímané frekvenci hyperglykémie. Každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (-3 až +3), -3 (nyní mnohem méně času) až +3 (nyní mnohem častěji).

ANCOVA se přizpůsobí základním DTSQ (stavová verze).
Výchozí stav a den 194

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Haak, Research Institute of Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADC-CI-APO-12018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit