Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej technologii wykrywania glukozy w cukrzycy typu 2 (REPLACE)

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu nowej technologii wykrywania glukozy na HbA1c w cukrzycy typu 2

Ocena wpływu systemu monitorowania poziomu glukozy opartego na czujniku firmy Abbott na kontrolę glikemii (HbA1c) w porównaniu z samokontrolą poziomu glukozy we krwi (SMBG) przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 z zastosowaniem insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • CHU Haut Leveque
      • Marseille, Francja, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Nancy, Francja
        • CHU. Nancy
      • Nantes, Francja, 44000
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75475
        • Hospital Lariboisere
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Diabetes Zentrum Mergentheim
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • Praris Dr Karin Schlecht
      • Hamburg, Niemcy, 21073
        • Diabetologische Schwenpunlet Praxis
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Gemeiusilaftsproxis Fur Junere,
      • Hamburg, Niemcy
        • Vorstandsmitglied Deutsche Diabetes-Hilfe
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Hohenzollernring
      • Quakenbrück, Niemcy, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Rehburg-Loccum, Niemcy, 31547
        • Diabetes Schwerpunktpraxis Loccum
      • Rosenheim, Niemcy, 55545
        • An der Pforte
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy
        • Versdias GmbH
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 7ET
        • FRCPath Life and Health Sciences, Aston University
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • The Diabetes Centre, Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Diabetes Research, Linda McCartney Centre, Royal Liverpool University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma cukrzycę typu 2 leczoną insuliną przez ≥ 6 miesięcy i obecny schemat leczenia przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania.

  2. Ich zarządzanie insuliną musi być jednym z następujących:

    1. schemat iniekcji insuliny posiłkowej co najmniej raz dziennie,
    2. lub insulina posiłkowa co najmniej raz dziennie plus insulina podstawowa co najmniej raz dziennie,
    3. lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) bez planów zmiany w trakcie badania.
  3. Wynik HbA1c ≥7,5% (58 mmol/mol) i ≤12,0% (108 mmol/mol) na wejściu do badania.
  4. Zgłasza samokontrolę poziomu glukozy we krwi regularnie, co odpowiada co najmniej 10 testom tygodniowo, przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  5. W opinii badacza osoba badana jest technicznie zdolna do korzystania z systemu monitorowania glukozy opartego na czujniku firmy Abbott.
  6. W opinii badacza badany jest proaktywny iw związku z tym chętny do modyfikacji swojego leczenia cukrzycy
  7. Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Schemat insuliny składa się wyłącznie z insuliny podstawowej lub obejmuje insulinę dwufazową.
  2. Osobnik ma obecnie przepisaną insulinę zwierzęcą.
  3. Osobnik jest obecnie przepisywany na terapię sterydową lub prawdopodobnie będzie wymagał terapii sterydowej z powodu jakiegokolwiek ostrego lub przewlekłego stanu podczas badania.
  4. Ma znaną alergię na kleje klasy medycznej.
  5. Obecnie uczestniczy w innym badaniu urządzenia lub leku, które może mieć wpływ na pomiary glukozy lub zarządzanie glukozą.
  6. Obecnie korzysta z urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) lub korzystał z niego w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  7. Planuje użyć urządzenia CGM w dowolnym momencie podczas badania.
  8. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) wynosi >1,75iu/kg na początku badania.
  9. Pacjentka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  10. Obecnie poddawanych dializom lub planujących dializy podczas badania.
  11. Przebył ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Ma współistniejącą chorobę lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym niestabilną chorobę niedokrwienną serca, mukowiscydozę, poważne zaburzenie psychiczne lub inny niekontrolowany stan medyczny.
  13. Ma rozrusznik serca lub inne neurostymulatory.
  14. Doświadczył jakiegokolwiek epizodu ciężkiej hipoglikemii, wymagającej pomocy osoby trzeciej i/lub przyjęcia do szpitala, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił jakikolwiek epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) lub stanu hiperglikemii hiperosmolarnej (HHS).
  16. W opinii badacza osoba została uznana za nieodpowiednią do włączenia do badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System monitorowania poziomu glukozy oparty na czujnikach
Standardowe użytkowanie systemu przez 6 miesięcy. Następnie otwarty dostęp do urządzenia przez 6 miesięcy.
Urządzenie: System monitorowania poziomu glukozy oparty na czujnikach

Uczestnicy będą nosić system monitorowania glukozy oparty na czujniku Abbott (bez maski) przez 6 miesięcy w celu monitorowania poziomu glukozy. Po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji osoby biorące udział w tej części badania otrzymają kolejny 6-miesięczny okres otwartego dostępu do urządzenia.

Wszyscy uczestnicy będą nosić zamaskowany system monitorowania poziomu glukozy oparty na czujniku firmy Abbott przez 14 dni przed randomizacją.
Aktywny komparator: Standardowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają glukometry do monitorowania przez 6 miesięcy trwania badania.
Urządzenie: Standardowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi

Uczestnicy będą używać systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi firmy Abbott (standardowy glukometr) przez 6 miesięcy w celu monitorowania poziomu glukozy. W przypadku tych pacjentów w 6-miesięcznym punkcie czasowym uwzględniono 14-dniowe zamaskowane noszenie systemu monitorowania glukozy opartego na czujniku Abbott, aby zebrać dane dotyczące zmienności glikemii w celu porównania z grupą interwencyjną badania.

Wszyscy uczestnicy będą nosić zamaskowany system monitorowania poziomu glukozy oparty na czujniku firmy Abbott przez 14 dni przed randomizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 194
Różnica w HbA1c między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w dniu 194, dostosowana do wartości wyjściowej HbA1c w dniu 1 za pomocą ANCOVA.
Punkt odniesienia i dzień 194

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni od 194 do 208
Różnica w czasie w zakresie 70-180 mg/dl między grupą interwencyjną i kontrolną oceniana w dniach od 194 do 208 z dostosowaniem do linii bazowej (dni od 1 do 15 czasu w zakresie) za pomocą ANCOVA.
Linia bazowa i dni od 194 do 208
Czas spędzony <70 mg/dl i <55 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni od 194 do 208
Różnica w czasie <70 mg/dl i <55 mg/dl (godzin dziennie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną oceniana w dniach od 194 do 208 z dostosowaniem do linii bazowej (dni od 1 do 15) za pomocą ANCOVA.
Linia bazowa i dni od 194 do 208
Częstość epizodów <70 mg/dl i <55 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni od 194 do 208
Różnica w częstości epizodów <70 mg/dl i <55 mg/dl (liczba na dzień) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną oceniana w dniach od 194 do 208 z dostosowaniem do wartości wyjściowych (dni od 1 do 15) za pomocą ANCOVA.
Linia bazowa i dni od 194 do 208
Czas spędzony >180 mg/dl i >240 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni od 194 do 208
Różnica w czasie >180 mg/dl i >240 mg/dl (godzin dziennie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną oceniana w dniach od 194 do 208 z dostosowaniem do wartości wyjściowych (dni od 1 do 15) za pomocą ANCOVA.
Linia bazowa i dni od 194 do 208
Liczba wykonanych pomiarów glukozy
Ramy czasowe: Dni od 15 do 208
Liczba testów glukozy we krwi z palca dziennie według grupy interwencyjnej i kontrolnej w dniach od 15 do 208. Liczba skanów czujników wykonanych przez grupę interwencyjną w dniach od 15 do 208.
Dni od 15 do 208
Wykorzystanie systemu
Ramy czasowe: Dni od 15 do 208
Wykorzystanie czujnika oceniane na podstawie odsetka danych dotyczących poziomu glukozy z czujnika zebranych przez grupę interwencyjną.
Dni od 15 do 208
Zmiana wyników kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (DTSQc) od dnia 1 do dnia 194.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 194

Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQc) służy do oceny względnej zmiany zadowolenia uczestników w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz składa się z 8 pozycji, z których 6 (1 i 4 do 8) ocenia satysfakcję z leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta (która waha się od -3 (znacznie mniej zadowolony) do +3 (znacznie bardziej zadowolony). Wyniki z 6 elementów satysfakcji z leczenia są sumowane do Całkowitego wyniku satysfakcji z leczenia, który waha się od -18 (znacznie mniej zadowolony) do +18 (znacznie bardziej zadowolony).

Jedno pytanie służy do oceny zmiany postrzeganej częstości hipoglikemii i jedno pytanie służy do oceny zmiany postrzeganej częstości hiperglikemii. Każde pytanie jest oceniane na 7-stopniowej skali Likerta (od -3 do +3), od -3 (teraz znacznie krócej) do +3 (teraz znacznie częściej).

ANCOVA dostosowuje się do podstawowych DTSQ (wersja statusu).
Punkt odniesienia i dzień 194

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Haak, Research Institute of Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-CI-APO-12018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj