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Una evaluación de una nueva tecnología de detección de glucosa en la diabetes tipo 2 (REPLACE)

28 de abril de 2017 actualizado por: Abbott Diabetes Care

Estudio controlado aleatorizado para evaluar el impacto de la nueva tecnología de detección de glucosa en HbA1c en diabetes tipo 2

Evaluar el impacto del sistema de monitoreo de glucosa basado en sensores de Abbott en el control glucémico (HbA1c) en comparación con las pruebas de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) mediante un diseño de estudio controlado aleatorio en adultos con diabetes tipo 2 que usan insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Diabetes Zentrum Mergentheim
      • Eisenach, Alemania, 99817
        • Praris Dr Karin Schlecht
      • Hamburg, Alemania, 21073
        • Diabetologische Schwenpunlet Praxis
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Gemeiusilaftsproxis Fur Junere,
      • Hamburg, Alemania
        • Vorstandsmitglied Deutsche Diabetes-Hilfe
      • Münster, Alemania, 48145
        • Hohenzollernring
      • Quakenbrück, Alemania, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Rehburg-Loccum, Alemania, 31547
        • Diabetes Schwerpunktpraxis Loccum
      • Rosenheim, Alemania, 55545
        • An der Pforte
      • Sulzbach-Rosenberg, Alemania
        • Versdias GmbH
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU Haut Leveque
      • Marseille, Francia, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Nancy, Francia
        • CHU. Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Lariboisere
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
        • FRCPath Life and Health Sciences, Aston University
      • Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • The Diabetes Centre, Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Reino Unido, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, Reino Unido, L7 8XP
        • Diabetes Research, Linda McCartney Centre, Royal Liverpool University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene diabetes tipo 2 en tratamiento con insulina durante ≥ 6 meses y en su régimen actual durante ≥ 3 meses antes del ingreso al estudio.

  2. Su manejo de la insulina debe ser uno de los siguientes;

    1. un régimen de inyecciones de insulina prandial al menos una vez al día,
    2. o insulina prandial al menos una vez al día más insulina basal al menos una vez al día,
    3. o, infusión continua de insulina subcutánea (CSII) sin planes de cambio durante el estudio.
  3. Resultado de HbA1c ≥7,5 % (58 mmol/mol) y ≤12,0 % (108 mmol/mol) al ingresar al estudio.
  4. Informes de autoevaluación de los niveles de glucosa en sangre de forma regular equivalente a un mínimo de 10 pruebas por semana, durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio.
  5. En opinión del investigador, se considera que el sujeto es técnicamente capaz de utilizar el sistema de control de glucosa basado en sensores de Abbott.
  6. En opinión del investigador, el sujeto es proactivo y, por lo tanto, está dispuesto a modificar su control de la diabetes.
  7. Mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. El régimen de insulina consiste completamente en insulina basal o incluye insulina bifásica.
  2. Al sujeto se le prescribe actualmente insulina animal.
  3. Al sujeto se le prescribe actualmente terapia con esteroides o es probable que requiera terapia con esteroides para cualquier condición aguda o crónica durante el estudio.
  4. Tiene alergia conocida a los adhesivos de grado médico.
  5. Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o medicamento que podría afectar las mediciones de glucosa o el control de la glucosa.
  6. Actualmente usa un dispositivo de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) o ha usado uno en los últimos 4 meses.
  7. Planea usar un dispositivo CGM en cualquier momento durante el estudio.
  8. La dosis diaria total de insulina (TDD) es >1,75 ui/kg al ingresar al estudio.
  9. Una mujer que está embarazada o planea quedar embarazada dentro de la duración del estudio.
  10. Actualmente recibe tratamiento de diálisis o planea recibir diálisis durante el estudio.
  11. Ha experimentado un infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses.
  12. Tiene una enfermedad o afección concomitante que puede comprometer la seguridad del paciente, incluida la cardiopatía coronaria inestable, la fibrosis quística, un trastorno psiquiátrico grave o cualquier otra afección médica no controlada.
  13. Tiene marcapasos o algún otro neuroestimulador.
  14. Ha presentado algún episodio de hipoglucemia severa, que haya requerido asistencia de terceros y/o ingreso hospitalario, en los 6 meses previos.
  15. Ha experimentado algún episodio de cetoacidosis diabética (CAD) o estado hiperglucémico hiperosmolar (HHS) en los últimos 6 meses.
  16. En opinión del investigador, el sujeto se considera inadecuado para su inclusión en el estudio por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de monitoreo de glucosa basado en sensor
Uso estándar del sistema durante 6 meses. Seguido de acceso abierto al dispositivo durante 6 meses.
Dispositivo: Sistema de monitoreo de glucosa basado en sensor

Los sujetos usarán el sistema de monitoreo de glucosa basado en sensores de Abbott (sin máscara) durante 6 meses para monitorear sus niveles de glucosa. Después de completar la intervención de 6 meses, los sujetos que participen en este brazo del estudio recibirán un período adicional de 6 meses de acceso abierto al dispositivo.

Todos los sujetos llevarán un sistema de control de glucosa basado en sensor de Abbott enmascarado durante 14 días antes de la aleatorización.
Comparador activo: Monitoreo estándar de glucosa en sangre
A los sujetos asignados al azar al grupo de control se les darán medidores de glucosa en sangre para monitorearlos durante los 6 meses de duración del estudio.
Dispositivo: Monitoreo estándar de glucosa en sangre

Los sujetos utilizarán un sistema de control de glucosa en sangre de Abbott (medidor de glucosa en sangre estándar) durante 6 meses para controlar sus niveles de glucosa. Se incluye un uso enmascarado de 14 días del sistema de monitoreo de glucosa basado en sensores de Abbott para estos sujetos en el punto de tiempo de 6 meses, para recopilar datos de variabilidad glucémica para compararlos con el grupo de intervención del estudio.

Todos los sujetos llevarán un sistema de control de glucosa basado en sensor de Abbott enmascarado durante 14 días antes de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y día 194
Diferencia en HbA1c entre el grupo de intervención y control en el día 194 ajustando la HbA1c inicial en el día 1 usando ANCOVA.
Línea base y día 194

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Línea de base y días 194 a 208
Diferencia en el tiempo en el rango de 70-180 mg/dL entre el grupo de intervención y el de control evaluado en los días 194 a 208 ajustando el valor inicial (días 1 a 15 en el rango) utilizando ANCOVA.
Línea de base y días 194 a 208
Tiempo empleado <70 mg/dL y <55 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base y días 194 a 208
Diferencia en el tiempo <70 mg/dL y <55 mg/dL (horas por día) entre el grupo de intervención y control evaluado en los días 194 a 208 ajustando para la línea de base (días 1 a 15) utilizando ANCOVA.
Línea de base y días 194 a 208
Frecuencia de Episodios <70 mg/dL y <55 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base y días 194 a 208
Diferencia en la frecuencia de episodios <70 mg/dL y <55 mg/dL (número por día) entre el grupo de intervención y el de control evaluados en los días 194 a 208 ajustando el valor inicial (días 1 a 15) utilizando ANCOVA.
Línea de base y días 194 a 208
Tiempo empleado >180 mg/dL y >240 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base y días 194 a 208
Diferencia en el tiempo > 180 mg/dl y > 240 mg/dl (horas por día) entre el grupo de intervención y el de control evaluado en los días 194 a 208 ajustando el valor inicial (días 1 a 15) usando ANCOVA.
Línea de base y días 194 a 208
Número de mediciones de glucosa realizadas
Periodo de tiempo: Días 15 a 208
Número de pruebas de punción digital de glucosa en sangre por día por grupo de intervención y control durante los días 15 a 208. El número de escaneos de sensores realizados por el grupo de intervención durante los días 15 a 208.
Días 15 a 208
Utilización del sistema
Periodo de tiempo: Días 15 a 208
Utilización del sensor evaluada por el porcentaje de datos de glucosa del sensor recopilados por el grupo de intervención.
Días 15 a 208
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQc) del día 1 al día 194.
Periodo de tiempo: Línea base y día 194

La puntuación de cambio del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQc) se utiliza para evaluar el cambio relativo en la satisfacción de los participantes desde el inicio. El cuestionario consta de 8 ítems, 6 de los cuales (1 y 4 a 8) evalúan la satisfacción con el tratamiento. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (que va de -3 (mucho menos satisfecho) a +3 (mucho más satisfecho). Los puntajes de los 6 ítems de satisfacción con el tratamiento se suman a un puntaje total de satisfacción con el tratamiento, que varía de -18 (mucho menos satisfecho) a +18 (mucho más satisfecho).

Hay una pregunta para evaluar el cambio en la frecuencia percibida de hipoglucemia y una pregunta para evaluar el cambio en la frecuencia percibida de hiperglucemia. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 7 puntos (-3 a +3), -3 (mucho menos tiempo ahora) a +3 (mucho más tiempo ahora).

El ANCOVA se ajusta para los DTSQ de referencia (versión de estado).
Línea base y día 194

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Haak, Research Institute of Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADC-CI-APO-12018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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