Een evaluatie van een nieuwe glucosedetectietechnologie bij diabetes type 2 (REPLACE)

Inclusiecriteria:

1. Heeft type 2-diabetes op insulinetherapie gedurende ≥ 6 maanden en op hun huidige regime gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

2. Hun insulinebeheer moet een van de volgende zijn;

   1. een injectieregime van prandiale insuline ten minste eenmaal per dag,
   2. of, prandiale insuline minstens één keer per dag plus basale insuline minstens één keer per dag,
   3. of continue subcutane insuline-infusie (CSII) zonder plannen om tijdens het onderzoek te veranderen.
3. HbA1c-resultaat ≥7,5% (58 mmol/mol) en ≤12,0% (108 mmol/mol) bij binnenkomst in het onderzoek.
4. Rapporteert regelmatig zelftesten van bloedglucosespiegels gelijk aan minimaal 10 tests per week, gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
5. Volgens de onderzoeker wordt de proefpersoon technisch in staat geacht om het Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System te gebruiken.
6. Volgens de onderzoeker is de proefpersoon proactief en daarom bereid zijn diabetesmanagement aan te passen
7. 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

1. Het insulineregime bestaat volledig uit basale insuline of omvat bifasische insuline.
2. De patiënt krijgt momenteel dierlijke insuline voorgeschreven.
3. Proefpersoon krijgt op dit moment corticosteroïdtherapie voorgeschreven of zal waarschijnlijk corticosteroïdtherapie nodig hebben voor een acute of chronische aandoening tijdens het onderzoek.
4. Heeft een bekende allergie voor kleefmiddelen van medische kwaliteit.
5. Neemt momenteel deel aan een ander apparaat of geneesmiddelonderzoek dat van invloed kan zijn op glucosemetingen of glucosebeheer.
6. Gebruikt momenteel een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) of heeft er in de afgelopen 4 maanden een gebruikt.
7. Is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een CGM-apparaat te gebruiken.
8. De totale dagelijkse dosis insuline (TDD) is >1,75 iu/kg bij aanvang van het onderzoek.
9. Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden binnen de studieduur.
10. Ondergaat momenteel een dialysebehandeling of is van plan dialyse te ondergaan tijdens het onderzoek.
11. Heeft in de afgelopen 6 maanden een acuut myocardinfarct gehad.
12. Een bijkomende ziekte of aandoening heeft die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, waaronder onstabiele coronaire hartziekte, cystische fibrose, ernstige psychiatrische stoornis of enige andere ongecontroleerde medische aandoening.
13. Heeft een pacemaker of een andere neurostimulator.
14. Heeft in de voorgaande 6 maanden een episode van ernstige hypoglykemie doorgemaakt, waarbij hulp van derden en/of opname in het ziekenhuis nodig was.
15. Heeft in de voorgaande 6 maanden een episode van diabetische ketoacidose (DKA) of hyperosmolaire hyperglykemische toestand (HHS) doorgemaakt.
16. Naar de mening van de onderzoeker wordt de proefpersoon om een ​​andere reden ongeschikt geacht voor opname in het onderzoek.