Una valutazione di una nuova tecnologia di rilevamento del glucosio nel diabete di tipo 2 (REPLACE)

Criterio di inclusione:

1. - Ha il diabete di tipo 2 in terapia insulinica per ≥ 6 mesi e nel loro regime attuale per ≥ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

2. La loro gestione dell'insulina deve essere una delle seguenti;

   1. un regime di iniezione di insulina prandiale almeno una volta al giorno,
   2. oppure, insulina prandiale almeno una volta al giorno più insulina basale almeno una volta al giorno,
   3. oppure, infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) senza piani di modifica durante lo studio.
3. Risultato HbA1c ≥7,5% (58 mmol/mol) e ≤12,0% (108 mmol/mol) all'ingresso nello studio.
4. Segnala l'autotest dei livelli di glucosio nel sangue su base regolare equivalente a un minimo di 10 test a settimana, per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
5. Secondo l'investigatore, il soggetto è considerato tecnicamente in grado di utilizzare il sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore Abbott.
6. Secondo l'investigatore il soggetto è proattivo e quindi disposto a modificare la propria gestione del diabete
7. Di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

1. Il regime insulinico consiste interamente di insulina basale o include insulina bifasica.
2. Al soggetto viene attualmente prescritta insulina animale.
3. Al soggetto è attualmente prescritta una terapia steroidea o è probabile che richieda una terapia steroidea per qualsiasi condizione acuta o cronica durante lo studio.
4. Ha un'allergia nota agli adesivi di grado medico.
5. Attualmente partecipa a un altro studio su dispositivo o farmaco che potrebbe influire sulle misurazioni del glucosio o sulla gestione del glucosio.
6. Attualmente utilizza un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o ne ha utilizzato uno nei 4 mesi precedenti.
7. Prevede di utilizzare un dispositivo CGM in qualsiasi momento durante lo studio.
8. La dose giornaliera totale di insulina (TDD) è > 1,75 UI/kg all'ingresso nello studio.
9. Un soggetto di sesso femminile che è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
10. Attualmente in trattamento di dialisi o che prevede di sottoporsi a dialisi durante lo studio.
11. Ha avuto un infarto miocardico acuto nei 6 mesi precedenti.
12. Ha una malattia o una condizione concomitante che può compromettere la sicurezza del paziente, tra cui malattia coronarica instabile, fibrosi cistica, grave disturbo psichiatrico o qualsiasi altra condizione medica non controllata.
13. Ha un pacemaker o qualsiasi altro neurostimolatore.
14. Ha avuto un episodio di ipoglicemia grave, che ha richiesto l'assistenza di terzi e/o il ricovero in ospedale, nei 6 mesi precedenti.
15. Ha avuto episodi di chetoacidosi diabetica (DKA) o stato iperglicemico iperosmolare (HHS) nei 6 mesi precedenti.
16. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è considerato non idoneo all'inclusione nello studio per qualsiasi altro motivo.