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2 型糖尿病新型葡萄糖传感技术的评价 (REPLACE)

2017年4月28日 更新者：Abbott Diabetes Care

评估新型葡萄糖传感技术对 2 型糖尿病患者 HbA1c 影响的随机对照研究

评估雅培基于传感器的血糖监测系统与自我监测血糖 (SMBG) 测试相比对血糖控制 (HbA1c) 的影响，使用随机对照研究设计对使用胰岛素的 2 型糖尿病成人进行测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Diabetes Zentrum Mergentheim
      • Eisenach、德国、99817
        • Praris Dr Karin Schlecht
      • Hamburg、德国、21073
        • Diabetologische Schwenpunlet Praxis
      • Hamburg、德国、22607
        • Gemeiusilaftsproxis Fur Junere,
      • Hamburg、德国
        • Vorstandsmitglied Deutsche Diabetes-Hilfe
      • Münster、德国、48145
        • Hohenzollernring
      • Quakenbrück、德国、49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Rehburg-Loccum、德国、31547
        • Diabetes Schwerpunktpraxis Loccum
      • Rosenheim、德国、55545
        • An der Pforte
      • Sulzbach-Rosenberg、德国
        • Versdias GmbH
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33604
        • CHU Haut Leveque
      • Marseille、法国、13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Lapeyronie
      • Nancy、法国
        • CHU. Nancy
      • Nantes、法国、44000
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris、法国、75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75475
        • Hospital Lariboisere
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Rangueil
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham、英国、B4 7ET
        • FRCPath Life and Health Sciences, Aston University
      • Durham、英国、DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich、英国、IP4 5PD
        • The Diabetes Centre, Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Rotherham、英国、S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
    • Ayrshire
      • Ayr、Ayrshire、英国、KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool、Cheshire、英国、L7 8XP
        • Diabetes Research, Linda McCartney Centre, Royal Liverpool University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在进入研究之前，患有 2 型糖尿病接受胰岛素治疗 ≥ 6 个月，并且接受目前的治疗方案 ≥ 3 个月。

  2. 他们的胰岛素管理必须是以下之一；

    1. 每天至少注射一次餐时胰岛素，
    2. 或者，每天至少一次餐时胰岛素加基础胰岛素至少每天一次，
    3. 或者，连续皮下胰岛素输注 (CSII)，并且在研究期间没有改变计划。
  3. HbA1c 结果≥7.5% (58 mmol/mol) 且≤12.0% (108 毫摩尔/摩尔) 进入研究。
  4. 报告在进入研究前至少 2 个月定期自我检测血糖水平，相当于每周至少进行 10 次检测。
  5. 在研究者看来，受试者被认为在技术上能够使用基于雅培传感器的葡萄糖监测系统。
  6. 在研究者看来，受试者是主动的，因此愿意改变他们的糖尿病管理
  7. 年满 18 岁或以上。

排除标准：

  1. 胰岛素方案完全由基础胰岛素组成或包括双相胰岛素。
  2. 受试者目前正在服用动物胰岛素。
  3. 受试者目前正在接受类固醇治疗，或者在研究期间可能需要针对任何急性或慢性病症进行类固醇治疗。
  4. 已知对医疗级粘合剂过敏。
  5. 目前正在参与可能影响葡萄糖测量或葡萄糖管理的其他设备或药物研究。
  6. 目前正在使用连续血糖监测 (CGM) 设备或在过去 4 个月内使用过。
  7. 计划在研究期间随时使用 CGM 设备。
  8. 进入研究时胰岛素的每日总剂量 (TDD) > 1.75iu/kg。
  9. 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性受试者。
  10. 目前正在接受透析治疗或计划在研究期间接受透析。
  11. 在过去 6 个月内经历过急性心肌梗塞。
  12. 患有可能危及患者安全的伴随疾病或病症，包括不稳定的冠心病、囊性纤维化、严重的精神疾病或任何其他无法控制的医学病症。
  13. 装有心脏起搏器或任何其他神经刺激器。
  14. 在过去 6 个月内经历过任何严重低血糖事件，需要第三方帮助和/或入院。
  15. 在过去 6 个月内经历过任何糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 或高渗性高血糖状态 (HHS) 的发作。
  16. 在研究者看来，受试者因任何其他原因被认为不适合纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于传感器的血糖监测系统
标准系统使用 6 个月。 随后开放访问设备 6 个月。
设备：基于传感器的血糖监测系统

受试者将佩戴 Abbott 基于传感器的葡萄糖监测系统（未遮盖）6 个月以监测他们的葡萄糖水平。 完成 6 个月的干预后，参与该研究的受试者将再获得 6 个月的开放访问期。

在随机分配前 14 天，所有受试者都将佩戴带面具的 Abbott 基于传感器的葡萄糖监测系统。
有源比较器：标准血糖监测
随机分配到对照组的受试者将被给予血糖仪以在 6 个月的研究期间进行监测。
设备：标准血糖监测

受试者将使用雅培血糖监测系统（标准血糖仪）6 个月来监测他们的血糖水平。 在第 6 个月的时间点，为这些受试者戴上基于 Abbott 传感器的葡萄糖监测系统的 14 天面罩，以收集血糖变异性数据，以便与研究的干预组进行比较。

在随机分配前 14 天，所有受试者都将佩戴带面具的 Abbott 基于传感器的葡萄糖监测系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时的 HbA1c
大体时间：基线和第 194 天
第 194 天干预组和对照组之间的 HbA1c 差异，使用 ANCOVA 调整第 1 天的基线 HbA1c。
基线和第 194 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
范围内的时间
大体时间：基线和第 194 至 208 天
在第 194 至 208 天使用 ANCOVA 调整基线（范围内的第 1 至 15 天时间）评估干预组和对照组之间 70-180 mg/dL 范围内的时间差异。
基线和第 194 至 208 天
花费的时间 <70 mg/dL 和 <55 mg/dL
大体时间：基线和第 194 至 208 天
在第 194 至 208 天使用 ANCOVA 调整基线（第 1 至 15 天）后评估的干预组和对照组之间的时间差异 <70 mg/dL 和 <55 mg/dL（每天小时）。
基线和第 194 至 208 天
发作频率 <70 mg/dL 和 <55 mg/dL
大体时间：基线和第 194 至 208 天
在第 194 至 208 天使用 ANCOVA 调整基线（第 1 至 15 天），评估干预组和对照组之间发作频率 <70 mg/dL 和 <55 mg/dL（每天次数）的差异。
基线和第 194 至 208 天
花费的时间 >180 mg/dL 和 >240 mg/dL
大体时间：基线和第 194 至 208 天
在第 194 至 208 天使用 ANCOVA 调整基线（第 1 至 15 天）评估干预组和对照组之间的时间差异 >180 mg/dL 和 >240mg/dL（每天小时）。
基线和第 194 至 208 天
执行的葡萄糖测量次数
大体时间：第 15 至 208 天
在第 15 天至第 208 天期间，干预组和对照组每天进行的指尖血糖测试次数。 干预组在第 15 至 208 天期间执行的传感器扫描次数。
第 15 至 208 天
系统利用率
大体时间：第 15 至 208 天
传感器利用率根据干预组收集的传感器葡萄糖数据的百分比进行评估。
第 15 至 208 天
从第 1 天到第 194 天，糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQc) 评分的变化。
大体时间：基线和第 194 天

糖尿病治疗满意度问卷变化 (DTSQc) 评分用于评估参与者满意度相对于基线的相对变化。 问卷由 8 个项目组成，其中 6 个（1 和 4 到 8）评估治疗满意度。 每个项目都按照 7 点李克特量表进行评分（范围从 -3（不太满意）到 +3（非常满意））。 6 个治疗满意度项目的分数相加为总治疗满意度分数，范围从 -18（不太满意）到 +18（非常满意）。

有一个问题用于评估低血糖感知频率的变化，还有一个问题用于评估高血糖感知频率的变化。 每个问题都按照 7 分李克特量表（-3 到 +3）、-3（现在时间少得多）到 +3（现在时间多了）进行评分。

ANCOVA 针对基线 DTSQ（状态版本）进行调整。
基线和第 194 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Diabetes Care

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Haak、Research Institute of Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月7日

首次发布 (估计)

2014年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月28日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADC-CI-APO-12018

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