Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio uudesta glukoosintunnistustekniikasta tyypin 2 diabeteksessa (REPLACE)

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Abbott Diabetes Care

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uuden glukoosintunnistusteknologian vaikutuksen arvioimiseksi HbA1c:hen tyypin 2 diabeteksessa

Arvioida Abbott-anturipohjaisen glukoosin seurantajärjestelmän vaikutusta glukoositason hallintaan (HbA1c) verrattuna itseseuraavaan verensokerin (SMBG) testaukseen käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja insuliinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33604
        • CHU Haut Leveque
      • Marseille, Ranska, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Nancy, Ranska
        • CHU. Nancy
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris, Ranska, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hospital Lariboisere
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Diabetes Zentrum Mergentheim
      • Eisenach, Saksa, 99817
        • Praris Dr Karin Schlecht
      • Hamburg, Saksa, 21073
        • Diabetologische Schwenpunlet Praxis
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Gemeiusilaftsproxis Fur Junere,
      • Hamburg, Saksa
        • Vorstandsmitglied Deutsche Diabetes-Hilfe
      • Münster, Saksa, 48145
        • Hohenzollernring
      • Quakenbrück, Saksa, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Rehburg-Loccum, Saksa, 31547
        • Diabetes Schwerpunktpraxis Loccum
      • Rosenheim, Saksa, 55545
        • An der Pforte
      • Sulzbach-Rosenberg, Saksa
        • Versdias GmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7ET
        • FRCPath Life and Health Sciences, Aston University
      • Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • The Diabetes Centre, Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Diabetes Research, Linda McCartney Centre, Royal Liverpool University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on tyypin 2 diabetes insuliinihoidolla ≥ 6 kuukautta ja nykyisellä hoito-ohjelmallaan ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

  2. Heidän insuliininhallinnan on oltava jokin seuraavista;

    1. ruiskeena ruiskeinen insuliini vähintään kerran päivässä,
    2. tai ateriainsuliini vähintään kerran päivässä plus perusinsuliini vähintään kerran päivässä,
    3. tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII), jota ei ole tarkoitus muuttaa tutkimuksen aikana.
  3. HbA1c-tulos ≥7,5 % (58 mmol/mol) ja ≤12,0 % (108 mmol/mol) tutkimukseen tullessa.
  4. Raportoi verensokeritasojen itsetestauksen säännöllisesti, mikä vastaa vähintään 10 testiä viikossa, vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Tutkijan mielestä tutkittavan katsotaan teknisesti kykenevän käyttämään Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System -järjestelmää.
  6. Tutkijan mielestä koehenkilö on proaktiivinen ja siksi halukas muokkaamaan diabeteksen hallintaansa
  7. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Insuliinihoito koostuu kokonaan perusinsuliinista tai sisältää kaksivaiheisen insuliinin.
  2. Tällä hetkellä kohteelle määrätään eläininsuliinia.
  3. Kohdeelle määrätään tällä hetkellä steroidihoitoa tai hän todennäköisesti tarvitsee steroidihoitoa mihin tahansa akuuttiin tai krooniseen sairauteen tutkimuksen aikana.
  4. Hänellä on tiedossa allergia lääketieteellisille liimoille.
  5. Osallistut tällä hetkellä toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan.
  6. Käytät tällä hetkellä jatkuvaa glukoosimittauslaitetta (CGM) tai on käyttänyt sellaista viimeisten 4 kuukauden aikana.
  7. Aikoo käyttää CGM-laitetta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  8. Insuliinin kokonaisvuorokausiannos (TDD) on > 1,75 iu/kg tutkimukseen tullessa.
  9. Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana.
  10. Saat tällä hetkellä dialyysihoitoa tai suunnittelet dialyysihoitoa tutkimuksen aikana.
  11. Hänellä on ollut akuutti sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.
  12. Hänellä on samanaikainen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa potilasturvallisuuden, mukaan lukien epästabiili sepelvaltimotauti, kystinen fibroosi, vakava psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon sairaus.
  13. Siinä on sydämentahdistin tai jokin muu hermostimulaattori.
  14. On kokenut minkä tahansa vakavan hypoglykemian jakson, joka on vaatinut kolmannen osapuolen apua ja/tai sairaalahoitoa edellisen 6 kuukauden aikana.
  15. Hänellä on ollut diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tai hyperosmolaarisen hyperglykeemisen tilan (HHS) episodi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  16. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö katsotaan jostain muusta syystä soveltumattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anturipohjainen glukoosinvalvontajärjestelmä
Järjestelmän vakiokäyttö 6 kuukautta. Sen jälkeen avoin pääsy laitteeseen 6 kuukauden ajan.
Laite: Anturipohjainen glukoosinvalvontajärjestelmä

Koehenkilöt käyttävät Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System -järjestelmää (naamioitumaton) 6 kuukauden ajan seuratakseen glukoositasojaan. Kuuden kuukauden toimenpiteen päätyttyä tähän tutkimuksen osaan osallistuville koehenkilöille annetaan vielä 6 kuukauden vapaa pääsy laitteeseen.

Kaikki koehenkilöt käyttävät naamioitua Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System -järjestelmää 14 päivän ajan ennen satunnaistamista.
Active Comparator: Normaali verensokerin seuranta
Kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan verensokerimittareita seurantaa varten kuuden kuukauden tutkimuksen ajan.
Laite: Normaali verensokerin seuranta

Koehenkilöt käyttävät Abbott Blood Glucose Monitoring System -järjestelmää (tavallinen verensokerimittari) 6 kuukauden ajan glukoositasonsa seuraamiseen. Näille koehenkilöille sisältyy 14 päivän naamioitu Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System -käyttöjärjestelmä 6 kuukauden ajankohdassa glykeemisen vaihtelun tietojen keräämiseksi vertailua varten tutkimuksen interventioryhmään.

Kaikki koehenkilöt käyttävät naamioitua Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System -järjestelmää 14 päivän ajan ennen satunnaistamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 194
Ero HbA1c-arvossa interventio- ja kontrolliryhmän välillä päivänä 194, kun HbA1c:n lähtötasoa säädettiin päivänä 1 käyttämällä ANCOVAa.
Lähtötilanne ja päivä 194

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 194–208
Aikaero 70–180 mg/dl interventio- ja kontrolliryhmän välillä arvioituna päivinä 194–208 mukautumalla lähtötilanteeseen (päivät 1–15 aikavälillä) käyttämällä ANCOVAa.
Lähtötilanne ja päivät 194–208
Käytetty aika <70 mg/dl ja <55 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 194–208
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen aikaero <70 mg/dl ja <55 mg/dl (tuntia päivässä) arvioituna päivinä 194–208 mukautumalla lähtötilanteeseen (päivät 1–15) ANCOVAa käyttämällä.
Lähtötilanne ja päivät 194–208
Episodien esiintymistiheys <70 mg/dl ja <55 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 194–208
Ero <70 mg/dl ja <55 mg/dl (lukumäärä päivässä) jaksojen esiintymistiheydessä interventio- ja kontrolliryhmän välillä arvioituna päivinä 194–208 mukautumalla lähtötilanteeseen (päivät 1–15) käyttämällä ANCOVAa.
Lähtötilanne ja päivät 194–208
Käytetty aika >180 mg/dl ja >240 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 194–208
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen aikaero >180 mg/dl ja >240 mg/dl (tuntia päivässä) arvioitiin päivinä 194–208 mukautumalla lähtötilanteeseen (päivät 1–15) ANCOVAa käyttämällä.
Lähtötilanne ja päivät 194–208
Suoritettujen glukoosimittausten määrä
Aikaikkuna: Päivät 15-208
Verensokerin sormenpäätestien määrä päivässä interventio- ja kontrolliryhmittäin päivinä 15-208. Interventioryhmän suorittamien anturiskannausten määrä päivinä 15–208.
Päivät 15-208
Järjestelmän käyttö
Aikaikkuna: Päivät 15-208
Anturin käyttöaste on arvioitu interventioryhmän keräämien anturin glukoositietojen prosentteina.
Päivät 15-208
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn (DTSQc) tulosten muutos päivästä 1 päivään 194.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 194

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) -pistemäärää käytetään arvioimaan suhteellista muutosta osallistujien tyytyväisyydessä lähtötasosta. Kyselylomakkeessa on 8 kohtaa, joista 6 (1 ja 4–8) arvioi hoitotyytyväisyyttä. Jokainen tuote on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (joka vaihtelee välillä -3 (paljon vähemmän tyytyväinen) - +3 (paljon tyytyväisempi). Kuuden hoitotyytyväisyyskohdan pisteet lasketaan kokonaishoitotyytyväisyyspisteeksi, joka vaihtelee välillä -18 (paljon vähemmän tyytyväinen) +18 (paljon tyytyväisempi).

On yksi kysymys hypoglykemian havaitun esiintymistiheyden muutoksen arvioimiseksi ja yksi kysymys hyperglykemian havaitun esiintymistiheyden muutoksen arvioimiseksi. Jokainen kysymys on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (-3 - +3), -3 (paljon harvemmin nyt) - +3 (paljon enemmän aikaa nyt).

ANCOVA mukautuu perustason DTSQ:ihin (tilaversio).
Lähtötilanne ja päivä 194

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Haak, Research Institute of Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-CI-APO-12018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Anturipohjainen glukoosinvalvontajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa