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Uma avaliação de uma nova tecnologia de detecção de glicose no diabetes tipo 2 (REPLACE)

28 de abril de 2017 atualizado por: Abbott Diabetes Care

Estudo controlado randomizado para avaliar o impacto da nova tecnologia de detecção de glicose na HbA1c no diabetes tipo 2

Avaliar o impacto do Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System no controle glicêmico (HbA1c) em comparação com o teste de automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) usando um desenho de estudo controlado randomizado em adultos com diabetes tipo 2 usando insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Diabetes Zentrum Mergentheim
      • Eisenach, Alemanha, 99817
        • Praris Dr Karin Schlecht
      • Hamburg, Alemanha, 21073
        • Diabetologische Schwenpunlet Praxis
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Gemeiusilaftsproxis Fur Junere,
      • Hamburg, Alemanha
        • Vorstandsmitglied Deutsche Diabetes-Hilfe
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Hohenzollernring
      • Quakenbrück, Alemanha, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Rehburg-Loccum, Alemanha, 31547
        • Diabetes Schwerpunktpraxis Loccum
      • Rosenheim, Alemanha, 55545
        • An der Pforte
      • Sulzbach-Rosenberg, Alemanha
        • Versdias GmbH
  • França
      • Bordeaux, França, 33604
        • CHU Haut Leveque
      • Marseille, França, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Nancy, França
        • CHU. Nancy
      • Nantes, França, 44000
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris, França, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75475
        • Hospital Lariboisere
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
        • FRCPath Life and Health Sciences, Aston University
      • Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • The Diabetes Centre, Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Reino Unido, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, Reino Unido, L7 8XP
        • Diabetes Research, Linda McCartney Centre, Royal Liverpool University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem diabetes tipo 2 em terapia com insulina por ≥ 6 meses e em seu regime atual por ≥ 3 meses antes da entrada no estudo.

  2. O gerenciamento de insulina deve ser um dos seguintes;

    1. um regime de injeção de insulina prandial pelo menos uma vez ao dia,
    2. ou, insulina prandial pelo menos uma vez ao dia mais insulina basal pelo menos uma vez ao dia,
    3. ou, infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) sem planos de mudança durante o estudo.
  3. Resultado de HbA1c ≥7,5% (58 mmol/mol) e ≤12,0% (108 mmol/mol) na entrada no estudo.
  4. Relata o autoteste dos níveis de glicose no sangue regularmente equivalente a um mínimo de 10 testes por semana, por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo.
  5. Na opinião do investigador, o sujeito é considerado tecnicamente capaz de usar o Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System.
  6. Na opinião do investigador, o sujeito é proativo e, portanto, disposto a modificar seu controle do diabetes
  7. Com 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  1. O regime de insulina consiste inteiramente em insulina basal ou inclui insulina bifásica.
  2. O sujeito está atualmente com insulina animal prescrita.
  3. O sujeito está atualmente com prescrição de terapia com esteroides ou é provável que necessite de terapia com esteroides para qualquer condição aguda ou crônica durante o estudo.
  4. Tem alergia conhecida a adesivos de grau médico.
  5. Atualmente participando de outro estudo de dispositivo ou medicamento que possa afetar as medições de glicose ou o gerenciamento de glicose.
  6. Atualmente usando um dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) ou usou um nos últimos 4 meses.
  7. Está planejando usar um dispositivo CGM a qualquer momento durante o estudo.
  8. A dose diária total de insulina (TDD) é >1,75 UI/kg no início do estudo.
  9. Um sujeito do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo.
  10. Atualmente recebendo tratamento de diálise ou planejando receber diálise durante o estudo.
  11. Teve um infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses.
  12. Tem uma doença ou condição concomitante que pode comprometer a segurança do paciente, incluindo doença coronariana instável, fibrose cística, distúrbio psiquiátrico grave ou qualquer outra condição médica não controlada.
  13. Possui marca-passo ou qualquer outro neuroestimulador.
  14. Teve algum episódio de hipoglicemia grave, necessitando de assistência de terceiros e/ou internação hospitalar, nos últimos 6 meses.
  15. Teve algum episódio de cetoacidose diabética (CAD) ou estado hiperglicêmico hiperosmolar (EHH) nos últimos 6 meses.
  16. Na opinião do investigador, o sujeito é considerado inadequado para inclusão no estudo por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de monitoramento de glicose baseado em sensor
Uso padrão do sistema por 6 meses. Seguido de acesso aberto ao dispositivo por 6 meses.
Dispositivo: Sistema de monitoramento de glicose baseado em sensor

Os indivíduos usarão o Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System (desmascarado) por 6 meses para monitorar seus níveis de glicose. Após a conclusão da intervenção de 6 meses, os participantes deste braço do estudo receberão mais 6 meses de acesso aberto ao dispositivo.

Todos os indivíduos usarão um Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System mascarado, por 14 dias antes da randomização.
Comparador Ativo: Monitoramento Padrão de Glicemia
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão medidores de glicose no sangue para monitoramento durante os 6 meses de duração do estudo.
Dispositivo: Monitoramento Padrão de Glicemia

Os indivíduos usarão um Abbott Blood Glucose Monitoring System (medidor padrão de glicose no sangue) por 6 meses para monitorar seus níveis de glicose. Um uso mascarado de 14 dias do Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System é incluído para esses indivíduos no ponto de tempo de 6 meses, para coletar dados de variabilidade glicêmica para comparação com o grupo de intervenção do estudo.

Todos os indivíduos usarão um Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System mascarado, por 14 dias antes da randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c aos 6 meses
Prazo: Linha de base e dia 194
Diferença na HbA1c entre o grupo de intervenção e controle no dia 194, ajustando para HbA1c basal no dia 1 usando ANCOVA.
Linha de base e dia 194

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: Linha de base e dias 194 a 208
Diferença no tempo na faixa de 70-180 mg/dL entre intervenção e grupo de controle avaliada nos dias 194 a 208 ajustando para a linha de base (dias 1 a 15 vezes na faixa) usando ANCOVA.
Linha de base e dias 194 a 208
Tempo gasto <70 mg/dL e <55 mg/dL
Prazo: Linha de base e dias 194 a 208
Diferença no tempo <70 mg/dL e <55 mg/dL (horas por dia) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle avaliada nos dias 194 a 208, ajustando para a linha de base (dias 1 a 15) usando ANCOVA.
Linha de base e dias 194 a 208
Frequência de episódios <70 mg/dL e <55 mg/dL
Prazo: Linha de base e dias 194 a 208
Diferença na frequência de episódios <70 mg/dL e <55 mg/dL (número por dia) entre o grupo de intervenção e o grupo controle avaliados nos dias 194 a 208, ajustando para a linha de base (dias 1 a 15) usando ANCOVA.
Linha de base e dias 194 a 208
Tempo gasto >180 mg/dL e >240 mg/dL
Prazo: Linha de base e dias 194 a 208
Diferença no tempo >180 mg/dL e >240mg/dL (horas por dia) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle avaliada nos dias 194 a 208 ajustando para a linha de base (dias 1 a 15) usando ANCOVA.
Linha de base e dias 194 a 208
Número de medições de glicose realizadas
Prazo: Dias 15 a 208
Número de testes de glicose no dedo por dia por intervenção e grupo de controle durante os dias 15 a 208. O número de varreduras do sensor realizadas pelo grupo de intervenção durante os dias 15 a 208.
Dias 15 a 208
Utilização do sistema
Prazo: Dias 15 a 208
Utilização do sensor avaliada pela porcentagem de dados de glicose do sensor coletados pelo grupo de intervenção.
Dias 15 a 208
Mudança nas pontuações do questionário de satisfação do tratamento do diabetes (DTSQc) do dia 1 ao dia 194.
Prazo: Linha de base e dia 194

A pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQc) é usada para avaliar a mudança relativa na satisfação do participante desde o início. O questionário é composto por 8 itens, 6 dos quais (1 e 4 a 8) avaliam a satisfação com o tratamento. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (que varia de -3 (muito menos satisfeito) a +3 (muito mais satisfeito). As pontuações dos 6 itens de satisfação com o tratamento são somadas para uma Pontuação Total de Satisfação com o Tratamento, que varia de -18 (muito menos satisfeito) a +18 (muito mais satisfeito).

Há uma pergunta para avaliar a mudança na frequência percebida de hipoglicemia e uma pergunta para avaliar a mudança na frequência percebida de hiperglicemia. Cada pergunta é avaliada em uma escala Likert de 7 pontos (-3 a +3), -3 (muito menos do tempo agora) a +3 (muito mais do tempo agora).

O ANCOVA ajusta para DTSQs de linha de base (versão de status).
Linha de base e dia 194

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Haak, Research Institute of Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADC-CI-APO-12018

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