Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af en ny glukosesensorteknologi ved type 2-diabetes (REPLACE)

28. april 2017 opdateret af: Abbott Diabetes Care

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​ny glukosesensorteknologi på HbA1c i type 2-diabetes

At evaluere virkningen af ​​Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System på glykæmisk kontrol (HbA1c) sammenlignet med Self Monitoring Blood Glucose (SMBG) test ved hjælp af et randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign hos voksne med type 2 diabetes ved brug af insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 7ET
        • FRCPath Life and Health Sciences, Aston University
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • The Diabetes Centre, Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Diabetes Research, Linda McCartney Centre, Royal Liverpool University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU Haut Leveque
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Nancy, Frankrig
        • CHU. Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hospital Lariboisere
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Zentrum Mergentheim
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Praris Dr Karin Schlecht
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Diabetologische Schwenpunlet Praxis
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Gemeiusilaftsproxis Fur Junere,
      • Hamburg, Tyskland
        • Vorstandsmitglied Deutsche Diabetes-Hilfe
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Hohenzollernring
      • Quakenbrück, Tyskland, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
        • Diabetes Schwerpunktpraxis Loccum
      • Rosenheim, Tyskland, 55545
        • An der Pforte
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland
        • Versdias GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har type 2-diabetes i insulinbehandling i ≥ 6 måneder og på deres nuværende kur i ≥3 måneder før studiestart.

  2. Deres insulinhåndtering skal være en af ​​følgende;

    1. et injektionsregime med prandial insulin mindst én gang dagligt,
    2. eller prandial insulin mindst én gang dagligt plus basal insulin mindst én gang dagligt,
    3. eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) uden planer om at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
  3. HbA1c-resultat ≥7,5 % (58 mmol/mol) og ≤12,0 % (108 mmol/mol) ved optagelse i undersøgelsen.
  4. Rapporterer selvtest af blodsukkerniveauer på en regelmæssig basis svarende til minimum 10 test om ugen i mindst 2 måneder før studiestart.
  5. Efter investigators mening anses forsøgspersonen for at være teknisk i stand til at bruge Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System.
  6. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen proaktiv og derfor villig til at ændre deres diabetesbehandling
  7. 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Insulinkuren består udelukkende af basal eller inkluderer bi-fasisk insulin.
  2. Forsøgspersonen får i øjeblikket ordineret animalsk insulin.
  3. Forsøgspersonen får i øjeblikket ordineret steroidbehandling eller vil sandsynligvis kræve steroidbehandling for enhver akut eller kronisk tilstand under undersøgelsen.
  4. Har kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet.
  5. Deltager i øjeblikket i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, der kan påvirke glukosemålinger eller glukosestyring.
  6. Bruger i øjeblikket en Continuous Glucose Monitoring (CGM) enhed eller har brugt en inden for de foregående 4 måneder.
  7. Planlægger at bruge en CGM-enhed på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  8. Den samlede daglige dosis insulin (TDD) er >1,75iu/kg ved indtræden i undersøgelsen.
  9. En kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens varighed.
  10. Modtager i øjeblikket dialysebehandling eller planlægger at modtage dialyse under undersøgelsen.
  11. Har oplevet et akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  12. Har en samtidig sygdom eller tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden, herunder ustabil koronar hjertesygdom, cystisk fibrose, alvorlig psykiatrisk lidelse eller enhver anden ukontrolleret medicinsk tilstand.
  13. Har en pacemaker eller andre neurostimulatorer.
  14. Har oplevet en episode med alvorlig hypoglykæmi, der har krævet tredjepartshjælp og/eller hospitalsindlæggelse, inden for de seneste 6 måneder.
  15. Har oplevet en episode af diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (HHS) inden for de foregående 6 måneder.
  16. Efter investigators opfattelse anses forsøgspersonen for at være uegnet til optagelse i undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensorbaseret glukoseovervågningssystem
Standard systembrug i 6 måneder. Efterfulgt af åben adgang til enheden i 6 måneder.
Enhed: Sensorbaseret glukoseovervågningssystem

Forsøgspersoner vil bære det Abbott-sensorbaserede glukosemonitoreringssystem (umaskeret) i 6 måneder for at overvåge deres glukoseniveauer. Efter afslutningen af ​​6 måneders interventionen vil forsøgspersoner, der deltager i denne del af undersøgelsen, få en yderligere 6 måneders periode med åben adgang til enheden.

Alle forsøgspersoner vil bære et maskeret Abbott-sensorbaseret glukosemonitoreringssystem i 14 dage før randomisering.
Aktiv komparator: Standard blodsukkerovervågning
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil få udleveret blodsukkermålere til overvågning i undersøgelsens varighed på 6 måneder.
Enhed: Standard blodsukkerovervågning

Forsøgspersoner vil bruge et Abbott blodsukkermonitoreringssystem (standard blodsukkermåler) i 6 måneder til at overvåge deres glukoseniveauer. En 14-dages maskeret brug af Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System er inkluderet for disse forsøgspersoner på 6-måneders tidspunktet for at indsamle data om glykæmisk variabilitet til sammenligning med interventionsgruppen i undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner vil bære et maskeret Abbott-sensorbaseret glukosemonitoreringssystem i 14 dage før randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og dag 194
Forskel i HbA1c mellem intervention og kontrolgruppe på dag 194 justering for baseline HbA1c på dag 1 ved brug af ANCOVA.
Baseline og dag 194

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rækkevidde
Tidsramme: Baseline og dag 194 til 208
Forskel i tid i intervallet 70-180 mg/dL mellem intervention og kontrolgruppe vurderet i dag 194 til 208 justering for baseline (dag 1 til 15 tid i intervallet) ved hjælp af ANCOVA.
Baseline og dag 194 til 208
Tid brugt <70 mg/dL og <55 mg/dL
Tidsramme: Baseline og dag 194 til 208
Forskel i tid <70 mg/dL og <55 mg/dL (timer pr. dag) mellem intervention og kontrolgruppe vurderet i dag 194 til 208 justeret for baseline (dage 1 til 15) ved hjælp af ANCOVA.
Baseline og dag 194 til 208
Hyppighed af episoder <70 mg/dL og <55 mg/dL
Tidsramme: Baseline og dag 194 til 208
Forskel i hyppighed af episoder <70 mg/dL og <55 mg/dL (antal pr. dag) mellem intervention og kontrolgruppe vurderet i dag 194 til 208 justeret for baseline (dage 1 til 15) ved brug af ANCOVA.
Baseline og dag 194 til 208
Tid brugt >180 mg/dL og >240 mg/dL
Tidsramme: Baseline og dag 194 til 208
Forskel i tid >180 mg/dL og >240 mg/dL (timer pr. dag) mellem intervention og kontrolgruppe vurderet i dag 194 til 208 justeret for baseline (dage 1 til 15) ved brug af ANCOVA.
Baseline og dag 194 til 208
Antal udførte glukosemålinger
Tidsramme: Dage 15 til 208
Antal fingerstikprøver for blodsukker pr. dag efter interventions- og kontrolgruppe i dag 15 til 208. Antallet af sensorscanninger udført af interventionsgruppen i dag 15 til 208.
Dage 15 til 208
Systemudnyttelse
Tidsramme: Dage 15 til 208
Sensorudnyttelse vurderet ved procentdel af sensorglukosedata indsamlet af interventionsgruppen.
Dage 15 til 208
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) resultater fra dag 1 til dag 194.
Tidsramme: Baseline og dag 194

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc)-score bruges til at vurdere relativ ændring i deltagertilfredshed fra baseline. Spørgeskemaet består af 8 punkter, hvoraf 6 (1 og 4 til 8) vurderer behandlingstilfredshed. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (som går fra -3 (meget mindre tilfreds) til +3 (meget mere tilfreds). Scoren fra de 6 behandlingstilfredshedspunkter summeres til en Total Treatment Satisfaction Score, som spænder fra -18 (meget mindre tilfreds) til +18 (meget mere tilfreds).

Der er et spørgsmål til vurdering af ændringen i opfattet hyppighed af hypoglykæmi og et spørgsmål til vurdering af ændring i opfattet hyppighed af hyperglykæmi. Hvert spørgsmål bedømmes på en 7-punkts Likert-skala (-3 til +3), -3 (meget mindre af tiden nu) til +3 (meget mere af tiden nu).

ANCOVA justerer for baseline DTSQ'er (statusversion).
Baseline og dag 194

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Haak, Research Institute of Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-CI-APO-12018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner