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제2형 당뇨병에서 새로운 포도당 감지 기술 평가 (REPLACE)

2017년 4월 28일 업데이트: Abbott Diabetes Care

제2형 당뇨병의 HbA1c에 대한 새로운 포도당 감지 기술의 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 연구

혈당 조절(HbA1c)에 대한 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템의 영향을 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 성인의 무작위 통제 연구 설계를 사용하여 자가 모니터링 혈당(SMBG) 검사와 비교하여 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Mergentheim, 독일, 97980
        • Diabetes Zentrum Mergentheim
      • Eisenach, 독일, 99817
        • Praris Dr Karin Schlecht
      • Hamburg, 독일, 21073
        • Diabetologische Schwenpunlet Praxis
      • Hamburg, 독일, 22607
        • Gemeiusilaftsproxis Fur Junere,
      • Hamburg, 독일
        • Vorstandsmitglied Deutsche Diabetes-Hilfe
      • Münster, 독일, 48145
        • Hohenzollernring
      • Quakenbrück, 독일, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Rehburg-Loccum, 독일, 31547
        • Diabetes Schwerpunktpraxis Loccum
      • Rosenheim, 독일, 55545
        • An der Pforte
      • Sulzbach-Rosenberg, 독일
        • Versdias GmbH
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, 영국, B4 7ET
        • FRCPath Life and Health Sciences, Aston University
      • Durham, 영국, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, 영국, IP4 5PD
        • The Diabetes Centre, Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, 영국, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, 영국, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, 영국, L7 8XP
        • Diabetes Research, Linda McCartney Centre, Royal Liverpool University Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33604
        • CHU Haut Leveque
      • Marseille, 프랑스, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Nancy, 프랑스
        • CHU. Nancy
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hospital Lariboisere
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 6개월 동안 인슐린 요법을 받고 있고 연구 시작 전 ≥3개월 동안 현재 요법을 받고 있는 제2형 당뇨병이 있습니다.

  2. 이들의 인슐린 관리는 다음 중 하나여야 합니다.

    1. 1일 1회 이상의 식후 인슐린 주사 요법,
    2. 또는 적어도 1일 1회 식전 인슐린 + 적어도 1일 1회 기초 인슐린,
    3. 또는 연구 동안 변경할 계획이 없는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII).
  3. HbA1c 결과 ≥7.5%(58mmol/mol) 및 ≤12.0% (108mmol/mol) 연구 시작 시.
  4. 연구 시작 전 최소 2개월 동안 주당 최소 10회 테스트에 해당하는 정기적인 혈당 수준 자가 테스트를 보고합니다.
  5. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템을 기술적으로 사용할 수 있는 것으로 간주됩니다.
  6. 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 능동적이므로 당뇨병 관리를 수정할 의향이 있습니다.
  7. 18세 이상.

제외 기준:

  1. 인슐린 요법은 완전히 기초로 구성되거나 이상 인슐린을 포함합니다.
  2. 대상은 현재 동물 인슐린을 처방받았다.
  3. 대상체는 현재 스테로이드 요법을 처방받았거나 연구 동안 임의의 급성 또는 만성 상태에 대해 스테로이드 요법을 필요로 할 가능성이 있다.
  4. 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
  5. 현재 포도당 측정이나 포도당 관리에 영향을 미칠 수 있는 다른 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
  6. 현재 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 장치를 사용 중이거나 지난 4개월 이내에 장치를 사용했습니다.
  7. 연구 중 언제든지 CGM 장치를 사용할 계획입니다.
  8. 총 일일 인슐린 투여량(TDD)은 연구 시작 시 >1.75iu/kg입니다.
  9. 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획인 여성 피험자.
  10. 현재 투석 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 투석을 받을 계획입니다.
  11. 지난 6개월 이내에 급성 심근 경색을 경험했습니다.
  12. 불안정한 관상 동맥 심장 질환, 낭포성 섬유증, 심각한 정신 장애 또는 기타 제어할 수 없는 의학적 상태를 포함하여 환자의 안전을 위협할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태가 있습니다.
  13. 심박 조율기 또는 기타 신경 자극 장치가 있습니다.
  14. 지난 6개월 동안 제3자의 도움 및/또는 입원이 필요한 중증 저혈당증의 에피소드를 경험했습니다.
  15. 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 고삼투압성 고혈당 상태(HHS)의 에피소드를 경험했습니다.
  16. 연구자의 의견에 따르면 대상자는 다른 이유로 연구에 포함하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센서 기반 포도당 모니터링 시스템
6개월 동안 표준 시스템 사용. 6개월 동안 장치에 대한 공개 액세스가 이어집니다.
장치: 센서 기반 포도당 모니터링 시스템

피험자는 혈당 수치를 모니터링하기 위해 6개월 동안 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템(마스크 없음)을 착용합니다. 6개월 개입이 완료된 후, 이 연구 부문에 참여하는 피험자는 장치에 대한 추가 6개월 기간이 제공됩니다.

모든 피험자는 무작위 배정 전 14일 동안 마스킹된 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템을 착용합니다.
활성 비교기: 표준 혈당 모니터링
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 6개월 연구 기간 동안 모니터링을 위해 혈당 측정기를 받게 됩니다.
장치: 표준 혈당 모니터링

피험자는 6개월 동안 Abbott 혈당 모니터링 시스템(표준 혈당 측정기)을 사용하여 혈당 수치를 모니터링합니다. Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System의 14일 마스킹 착용이 6개월 시점에서 이들 피험자에게 포함되어 연구의 개입 그룹과 비교하기 위한 혈당 변동성 데이터를 수집합니다.

모든 피험자는 무작위 배정 전 14일 동안 마스킹된 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템을 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 HbA1c
기간: 기준선 및 194일
ANCOVA를 사용하여 1일째 기준선 HbA1c에 대해 조정한 194일째 중재군과 대조군 사이의 HbA1c 차이.
기준선 및 194일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 기준선 및 194~208일
ANCOVA를 사용하여 기준선(1일에서 15일까지의 시간 범위)을 조정하여 194일에서 208일에 평가된 개입 그룹과 대조군 사이의 범위 70-180 mg/dL의 시간 차이.
기준선 및 194~208일
소요 시간 <70mg/dL 및 <55mg/dL
기간: 기준선 및 194~208일
ANCOVA를 사용하여 기준선(1일에서 15일)을 조정하여 194일에서 208일 사이에 평가된 중재군과 대조군 사이의 시간 <70 mg/dL 및 <55 mg/dL(일당 시간) 차이.
기준선 및 194~208일
에피소드 빈도 <70mg/dL 및 <55mg/dL
기간: 기준선 및 194~208일
ANCOVA를 사용하여 기준선(1일에서 15일)을 조정하여 194일에서 208일 사이에 중재군과 대조군 사이에 <70mg/dL 및 <55mg/dL(일당 수)의 빈도 차이.
기준선 및 194~208일
소요 시간 >180mg/dL 및 >240mg/dL
기간: 기준선 및 194~208일
ANCOVA를 사용하여 기준선(1일에서 15일)을 조정하여 194일에서 208일 사이에 평가된 중재군과 대조군 사이의 시간 >180mg/dL 및 >240mg/dL(1일당 시간) 차이.
기준선 및 194~208일
수행된 포도당 측정 횟수
기간: 15일~208일
15일에서 208일 동안 개입군과 대조군에 의한 일일 혈당 핑거스틱 검사 횟수. 15~208일 동안 개입 그룹이 수행한 센서 스캔 수.
15일~208일
시스템 활용
기간: 15일~208일
개입 그룹에서 수집한 센서 포도당 데이터의 백분율로 센서 활용도를 평가했습니다.
15일~208일
1일부터 194일까지 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQc) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 194일

당뇨병 치료 만족도 설문지 변화(DTSQc) 점수는 기준선에서 참가자 만족도의 상대적인 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 8개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 6개 항목(1, 4~8)은 치료 만족도를 평가합니다. 각 항목은 7점 리커트 척도(-3(훨씬 덜 만족함)에서 +3(훨씬 더 만족함)까지의 범위로 평가됩니다. 6개의 치료 만족도 항목의 점수는 총 치료 만족도 점수로 합산되며 범위는 -18(훨씬 덜 만족함)에서 +18(훨씬 더 만족함)입니다.

인지된 저혈당 빈도의 변화를 평가하기 위한 질문 하나와 인지된 고혈당 빈도의 변화를 평가하기 위한 질문이 하나 있습니다. 각 질문은 7점 리커트 척도(-3 ~ +3), -3(지금은 훨씬 적음)에서 +3(지금은 훨씬 더 많음)으로 평가됩니다.

ANCOVA는 기준선 DTSQ(상태 버전)에 맞게 조정됩니다.
기준선 및 194일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Diabetes Care

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Haak, Research Institute of Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADC-CI-APO-12018

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