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Eine Evaluierung einer neuartigen Glukosesensortechnologie bei Typ-2-Diabetes (REPLACE)

28. April 2017 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Einflusses neuartiger Glukosesensortechnologie auf HbA1c bei Typ-2-Diabetes

Bewertung der Auswirkungen des sensorbasierten Glukoseüberwachungssystems von Abbott auf die Blutzuckerkontrolle (HbA1c) im Vergleich zu selbstüberwachenden Blutzuckertests (SMBG) unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung von Insulin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetes Zentrum Mergentheim
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Praris Dr Karin Schlecht
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Diabetologische Schwenpunlet Praxis
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Gemeiusilaftsproxis Fur Junere,
      • Hamburg, Deutschland
        • Vorstandsmitglied Deutsche Diabetes-Hilfe
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Hohenzollernring
      • Quakenbrück, Deutschland, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Rehburg-Loccum, Deutschland, 31547
        • Diabetes Schwerpunktpraxis Loccum
      • Rosenheim, Deutschland, 55545
        • An der Pforte
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland
        • Versdias GmbH
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • CHU Haut Leveque
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Nancy, Frankreich
        • CHU. Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hospital Lariboisere
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 7ET
        • FRCPath Life and Health Sciences, Aston University
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • The Diabetes Centre, Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Diabetes Research, Linda McCartney Centre, Royal Liverpool University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat Typ-2-Diabetes unter Insulintherapie für ≥ 6 Monate und unter der aktuellen Therapie für ≥ 3 Monate vor Studienbeginn.

  2. Ihr Insulinmanagement muss eines der folgenden sein:

    1. eine Injektion von prandialem Insulin mindestens einmal täglich,
    2. oder mindestens einmal täglich prandiales Insulin plus mindestens einmal täglich Basalinsulin,
    3. oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII), ohne dass Änderungen während der Studie geplant sind.
  3. HbA1c-Ergebnis ≥7,5 % (58 mmol/mol) und ≤12,0 % (108 mmol/mol) bei Eintritt in die Studie.
  4. Meldet über einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten vor Studienbeginn regelmäßige Selbsttests des Blutzuckerspiegels, was mindestens 10 Tests pro Woche entspricht.
  5. Nach Ansicht des Untersuchers gilt das Subjekt als technisch in der Lage, das sensorbasierte Glukoseüberwachungssystem von Abbott zu verwenden.
  6. Nach Ansicht des Untersuchers ist der Proband proaktiv und daher bereit, sein Diabetesmanagement zu ändern
  7. Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Insulinregime besteht ausschließlich aus Basalinsulin oder umfasst biphasisches Insulin.
  2. Dem Patienten wird derzeit tierisches Insulin verschrieben.
  3. Dem Probanden wird derzeit eine Steroidtherapie verschrieben oder es ist wahrscheinlich, dass er während der Studie eine Steroidtherapie wegen einer akuten oder chronischen Erkrankung benötigt.
  4. Hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe.
  5. Nehmen Sie derzeit an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil, die sich auf die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement auswirken könnte.
  6. Sie verwenden derzeit ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) oder haben eines in den letzten 4 Monaten verwendet.
  7. Plant, jederzeit während der Studie ein CGM-Gerät zu verwenden.
  8. Die tägliche Gesamtdosis an Insulin (TDD) beträgt bei Studienbeginn >1,75 IE/kg.
  9. Eine weibliche Probandin, die schwanger ist oder innerhalb der Studiendauer schwanger werden möchte.
  10. Sie erhalten derzeit eine Dialysebehandlung oder planen, während der Studie eine Dialyse zu erhalten.
  11. Hat innerhalb der letzten 6 Monate einen akuten Myokardinfarkt erlitten.
  12. Hat eine Begleiterkrankung oder einen Begleitzustand, der die Sicherheit des Patienten gefährden kann, einschließlich instabiler koronarer Herzkrankheit, Mukoviszidose, schwerer psychiatrischer Störung oder einem anderen unkontrollierten medizinischen Zustand.
  13. Hat einen Herzschrittmacher oder andere Neurostimulatoren.
  14. In den letzten 6 Monaten eine schwere Hypoglykämie-Episode erlebt hat, die die Hilfe Dritter und/oder die Einweisung ins Krankenhaus erforderte.
  15. Hat in den letzten 6 Monaten eine Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA) oder eines hyperosmolaren hyperglykämischen Zustands (HHS) erlebt.
  16. Nach Ansicht des Prüfarztes gilt das Subjekt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorbasiertes Glukoseüberwachungssystem
Standardsystemnutzung für 6 Monate. Anschließend freier Zugriff auf das Gerät für 6 Monate.
Gerät: Sensorbasiertes Glukoseüberwachungssystem

Die Probanden tragen 6 Monate lang das sensorbasierte Glukoseüberwachungssystem von Abbott (unmaskiert), um ihren Glukosespiegel zu überwachen. Nach Abschluss der 6-monatigen Intervention erhalten die an diesem Teil der Studie teilnehmenden Probanden weitere 6 Monate freien Zugang zum Gerät.

Alle Probanden tragen vor der Randomisierung 14 Tage lang ein maskiertes sensorbasiertes Glukoseüberwachungssystem von Abbott.
Aktiver Komparator: Standard-Blutzuckerüberwachung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten während der sechsmonatigen Studiendauer Blutzuckermessgeräte zur Überwachung.
Gerät: Standard-Blutzuckerüberwachung

Die Probanden verwenden 6 Monate lang ein Abbott-Blutzuckermesssystem (Standard-Blutzuckermessgerät) zur Überwachung ihres Glukosespiegels. Für diese Probanden ist zum 6-Monats-Zeitpunkt ein 14-tägiges maskiertes Tragen des Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System vorgesehen, um glykämische Variabilitätsdaten für den Vergleich mit der Interventionsgruppe der Studie zu sammeln.

Alle Probanden tragen vor der Randomisierung 14 Tage lang ein maskiertes sensorbasiertes Glukoseüberwachungssystem von Abbott.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 194
Unterschied im HbA1c zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Tag 194, angepasst an den Ausgangs-HbA1c am Tag 1 unter Verwendung von ANCOVA.
Grundlinie und Tag 194

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Basislinie und Tage 194 bis 208
Zeitunterschied im Bereich von 70–180 mg/dl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet in den Tagen 194 bis 208 unter Anpassung an den Ausgangswert (Tage 1 bis 15 im Bereich) unter Verwendung von ANCOVA.
Basislinie und Tage 194 bis 208
Zeitaufwand <70 mg/dL und <55 mg/dL
Zeitfenster: Basislinie und Tage 194 bis 208
Zeitunterschied <70 mg/dl und <55 mg/dl (Stunden pro Tag) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet in den Tagen 194 bis 208, angepasst an den Ausgangswert (Tage 1 bis 15) mittels ANCOVA.
Basislinie und Tage 194 bis 208
Häufigkeit der Episoden <70 mg/dl und <55 mg/dl
Zeitfenster: Basislinie und Tage 194 bis 208
Unterschied in der Häufigkeit von Episoden <70 mg/dl und <55 mg/dl (Anzahl pro Tag) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet in den Tagen 194 bis 208, angepasst an den Ausgangswert (Tage 1 bis 15) mittels ANCOVA.
Basislinie und Tage 194 bis 208
Zeitaufwand >180 mg/dL und >240 mg/dL
Zeitfenster: Basislinie und Tage 194 bis 208
Zeitunterschied >180 mg/dl und >240 mg/dl (Stunden pro Tag) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet in den Tagen 194 bis 208, angepasst an den Ausgangswert (Tage 1 bis 15) mittels ANCOVA.
Basislinie und Tage 194 bis 208
Anzahl der durchgeführten Glukosemessungen
Zeitfenster: Tage 15 bis 208
Anzahl der Blutzuckertests aus der Fingerbeere pro Tag nach Interventions- und Kontrollgruppe an den Tagen 15 bis 208. Die Anzahl der von der Interventionsgruppe während der Tage 15 bis 208 durchgeführten Sensorscans.
Tage 15 bis 208
Systemauslastung
Zeitfenster: Tage 15 bis 208
Die Sensornutzung wird anhand des Prozentsatzes der von der Interventionsgruppe erfassten Sensorglukosedaten bewertet.
Tage 15 bis 208
Änderung der Ergebnisse des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) von Tag 1 bis Tag 194.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 194

Der Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc)-Score wird verwendet, um die relative Veränderung der Teilnehmerzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 8 Items, von denen 6 (1 und 4 bis 8) die Behandlungszufriedenheit bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (die von -3 (viel weniger zufrieden) bis +3 (viel zufriedener) reicht. Die Ergebnisse der 6 Punkte zur Behandlungszufriedenheit werden zu einem Gesamtwert der Behandlungszufriedenheit summiert, der von -18 (viel weniger zufrieden) bis +18 (viel zufriedener) reicht.

Es gibt eine Frage zur Beurteilung der Veränderung der wahrgenommenen Häufigkeit von Hypoglykämien und eine Frage zur Beurteilung der Veränderung der wahrgenommenen Häufigkeit von Hyperglykämien. Jede Frage wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala (-3 bis +3), von -3 (jetzt viel seltener) bis +3 (jetzt viel häufiger) bewertet.

Die ANCOVA passt sich an Basis-DTSQs (Statusversion) an.
Grundlinie und Tag 194

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Haak, Research Institute of Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-CI-APO-12018

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