双極性障害およびアルコール使用障害に対するオンダンセトロン
2021年8月19日 更新者：Sherwood Brown, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目的は、アドオン療法としてのオンダンセトロンが、双極性障害（BPD）、気分循環性障害、統合失調感情障害（双極性タイプ）、および大うつ病性障害（ MDD) と混合機能。
研究者はまた、血液サンプルを使用して、セロトニン輸送遺伝子の遺伝子型がオンダンセトロンへの反応に関連しているかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害およびBPD、気分循環性障害、統合失調感情障害（双極性タイプ）、または特徴が混在するMDDの合計70人の外来患者が、12週間の無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験に登録されますオンダンセトロンの。 参加者は、オンダンセトロンまたはプラセボのいずれかを 12 週間受け取ります。 オンダンセトロンまたはプラセボを受ける可能性は同じです。
無作為化は、研究開始時の週あたり4日以上または4日以下の飲酒に基づいて層別化されます。 オンダンセトロンまたはプラセボは、最初の 4 週間、1 日 2 回 0.5 ミリグラムで投与されます。 4、8、および 10 週目に、うつ病およびアルコール使用の有意な減少が観察されず、参加者に副作用が見られない場合、用量をそれぞれ 1 日 2 回、1.0、2.0、または 4.0 ミリグラムに増やすことができます。 採血は、全血球計算（CBC）、肝臓パネル、炭水化物欠乏トランスフェリン（CDT）を含むルーチンの検査室分析のために、ベースラインと4、8、12週目に行われます。
各参加者は、毎週のフォローアップ訪問と繰り返し結果測定のために戻ります。 ピルカウントが実施され、現在の投薬と用量のリストが訪問ごとに記録されます。 参加者は、バスパス、ギフトカード、およびコンプライアンスに対する金銭的インセンティブで、各予定で補償されます。 参加者は、訪問ごとに研究助手 (RA) と主任研究者 (PI) の両方によって評価されます。
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD) およびタイムライン フォローバック (TLFB) は、主要な結果の尺度として各訪問時に提供されます。 認知評価は、ベースラインと 12 週目に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の外来患者で、双極Ⅰ型、Ⅱ型、または特定不能（NOS）障害、統合失調感情障害（双極型）、気分循環性障害、または混合機能を伴う大うつ病性障害の患者
- -発症年齢が25歳以下のアルコール使用障害（DSM V用語）の現在の診断
- 摂取前の7日間で少なくとも15杯の飲酒（自己申告による）
- -双極I、II、またはNOS障害のIF診断：現在の気分安定剤療法（リチウム、抗けいれん薬、非定型抗精神病薬） 無作為化前の少なくとも14日間の安定した用量
- -統合失調感情障害（双極型）のIF診断：ランダム化前の少なくとも14日間の安定した用量の現在の非定型抗精神病薬療法
- -混合機能を伴う大うつ病性障害のIF診断：ランダム化前の少なくとも14日間の安定した用量の現在の抗うつ薬療法
除外基準:
- -ベースラインのヤングマニア評価尺度（YMRS）またはうつ病のハミルトン評価尺度（HAMD）のスコアが35以上で、非常に深刻な気分症状のある人を除外する
- -CIWA-Ar（アルコール使用の臨床研究所離脱評価-改訂）スコアとして定義される臨床的に重要なアルコール離脱症状の証拠 ≥10
- -過去14日間のナルトレキソン、アカンプロサート、ジスルフィラム、またはトピラマートによる治療
- 脆弱な集団（例： 妊娠中、授乳中、投獄されている、認知障害がある (例: 認知症、精神障害者））
- 自殺のリスクが高いと定義される過去 12 か月間に 1 回以上の医療処置を必要とする試み、過去 3 か月間の任意の試み、または外来治療が排除されるような計画と意図を伴う現在の自殺念慮
- -薬物乱用のための集中的な外来治療（毎週3回以上の訪問として定義）（AA、NAの会議、またはベースラインでのそれほど集中的でないカウンセリングが許可されます）
- 重度または生命を脅かす病状（肝硬変など）、または重篤な医学的疾患と一致する検査所見または身体検査所見（危険なほど異常な電解質など）
- AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニントランスアミナーゼ）が正常上限の3倍以上
- -以前のオンダンセトロン療法による重度の副作用またはアレルギー反応の病歴（嘔吐など）、またはオンダンセトロンとの重大な薬物間相互作用を伴う薬物の使用（フェニトイン、カルバマゼピン、およびリファンピシン、アポモルヒネ、トラマドール）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン
オンダンセトロンは 0.5 mg を 1 日 2 回 (BID) 投与します。
HAMD および/またはアルコール使用の減少が 30% 未満の参加者の場合、4 週目に用量を 0.5 mg/BID から 1.0 mg/BID に増やすことができます。
HAMD スコアおよび/またはアルコール使用の減少が 50% 未満の参加者には、8 週目および 10 週目にそれぞれ 2.0 mg/BID および 4.0 mg/BID への追加用量増加が許可されます。
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オンダンセトロンはセロトニン受容体拮抗薬であり、がん治療や手術によって引き起こされる吐き気や嘔吐を治療するために FDA に承認されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボには 0.5 mg/BID が与えられます。
HAMD および/またはアルコール使用の減少が 30% 未満の参加者の場合、4 週目に用量を 0.5 mg/BID から 1.0 mg/BID に増やすことができます。
HAMD スコアおよび/またはアルコール使用の減少が 50% 未満の参加者には、8 週目および 10 週目にそれぞれ 2.0 mg/BID および 4.0 mg/BID への追加用量増加が許可されます。
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有効成分と外観が一致する不有効成分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD)
時間枠：ベースラインと12週目
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD) は、観察者が評価する 17 項目の抑うつ症状の尺度です。
HAMD は 0 ～ 4 ポイントで採点され、合計スコアは 0 ～ 52 の範囲です。
スコアリングは 17 項目のスケールに基づいており、0 ～ 7 のスコアは正常と見なされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中程度のうつ病、24 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高く、転帰が悪いことと関連しています。
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ベースラインと12週目
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タイムライン フォローバック (TLFB) の評価期間あたりの標準的な飲み物の数
時間枠：ベースラインと12週目
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タイムライン フォローバック (TLFB) は、1 週間あたりの標準的なアルコール飲料の数の変化を評価するために使用されます。
TLFB はインタビュアーが管理し、参加者に各訪問間のアルコール使用量を遡及的に推定するよう求めます。
報告された飲み物は、飲み物のアルコール度数 (ABV) に基づいて標準的な飲み物に変換されます。
数値が高いほど、標準的な飲み物が多くなり、結果が悪化します。
値は、評価期間に含まれる日数で修正されます。
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ベースラインと12週目
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タイムライン フォローバック (TLFB) の評価期間あたりの大量飲酒日数
時間枠：ベースラインと12週目
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タイムライン フォローバック (TLFB) は、1 週間あたりの標準的なアルコール飲料の数の変化を評価するために使用されます。
TLFB では、参加者に各研究訪問の間に遡及的にアルコールを推定するよう依頼します。
報告された飲み物は、飲み物のアルコール量 (ABV) と参加者の性別 (男性/女性) (男性は 1 日あたり 5 杯、女性は 4 杯) に基づいて、大量飲酒日数に変換されます。
4 ～ 5 杯の飲酒が行われた日は、特定の評価期間内の大量飲酒日としてカウントされます。
報告された値は、カバーされた日数に対して修正されます (各訪問間の日数で除算)。
数値が高いほど、大量飲酒の日が多くなり、結果が悪化します。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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