Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetroni kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja alkoholinkäyttöhäiriöihin

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö ondansetroni lisähoitona masennusoireiden ja alkoholin käytön vähenemiseen avohoitopotilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPD), syklotyminen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö (kaksisuuntainen mielialatyyppi) ja vakava masennus. MDD), joissa on sekalaisia ​​ominaisuuksia. Tutkijat käyttävät myös verinäytteitä määrittääkseen, liittyykö serotoniinin kuljettajageenin genotyyppi vasteeseen ondansetronille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 70 avopotilasta, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja BPD, syklotyminen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö (kaksisuuntainen mielialatyyppi) tai MDD, joilla on erilaisia ​​ominaisuuksia, otetaan mukaan 12 viikon satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, rinnakkaisryhmiin, lumekontrolloituun tutkimukseen. ondansetronista. Osallistuja saa joko ondansetronia tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Hänellä on yhtäläiset mahdollisuudet saada ondansetronia tai lumelääkettä.

Satunnaistaminen ositetaan perustuen > 4 tai ≤ 4 juomapäivään viikossa tutkimuksen alussa. Ondansetronia tai lumelääkettä annetaan 0,5 milligrammaa kahdesti päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan. Viikoilla 4, 8 ja 10 annosta voidaan nostaa vastaavasti 1,0, 2,0 tai 4,0 milligrammaan kahdesti päivässä, jos masennuksen ja alkoholin käytön merkittävää vähenemistä ei havaita eikä osallistujalla ole sivuvaikutuksia. Veri otetaan rutiinilaboratorioanalyysiä varten, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), maksapaneeli ja hiilihydraattipuutteellinen transferriini (CDT) lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12.

Jokainen osallistuja palaa viikoittaisille seurantakäynneille ja toistuville tulosmittauksille. Pillerit lasketaan ja jokaisella käynnillä kirjataan luettelo nykyisistä lääkkeistä ja annoksista. Osallistujille korvataan jokaisella tapaamisella bussipassi, lahjakortit ja rahallinen kannustin noudattamisesta. Tutkimusassistentti (RA) ja päätutkija (PI) arvioivat osallistujat jokaisella vierailulla.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) ja Timeline Followback (TLFB) annetaan jokaisella käynnillä ensisijaisina tulosmittauksina. Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat avohoidossa olevat miehet ja naiset, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, II tai muutoin spesifioitu (NOS), skitsoaffektiivinen häiriö (kaksisuuntainen mielialatyyppi), syklotyminen häiriö tai vakava masennushäiriö, jossa on sekapiirteitä
  • Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi (DSM V -terminologia), joka alkaa ≤ 25 vuoden iässä
  • Alkoholin käyttö (itseilmoituksen mukaan) vähintään 15 juomaa 7 päivän aikana ennen nauttimista
  • JOS I-, II- tai NOS-kaksisuuntainen mielialahäiriö on diagnosoitu: Nykyinen mielialaa stabiloiva hoito (litium, kouristuksia estävä, epätyypillinen antipsykootti) vakaalla annoksella vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista
  • IF-diagnoosi skitsoaffektiivisesta häiriöstä (kaksisuuntainen mielialatyyppi): Nykyinen epätyypillinen antipsykoottinen hoito vakaalla annoksella vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista
  • JOS diagnosoitu vakava masennushäiriö, jossa on sekapiirteitä: Nykyinen masennuslääkehoito vakaalla annoksella vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason Young Mania Rating Scale (YMRS) tai Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) pisteet ≥ 35, joilla suljetaan pois ne, joilla on erittäin vaikeita mielialaoireita
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä alkoholin vieroitusoireista, jotka määritellään CIWA-Ar-pisteeksi (Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Use-Revised) ≥ 10
  • Hoito viimeisten 14 päivän aikana naltreksonilla, akamprosaatilla, disulfiraamilla tai topiramaatilla
  • Haavoittuvaiset väestöryhmät (esim. raskaana, imettävä, vangittu, kognitiivinen heikentynyt (esim. dementia, henkisesti vammainen))
  • Korkea itsemurhariski määritellään > 1 yritys viimeisten 12 kuukauden aikana, joka vaati lääkärinhoitoa, mikä tahansa yritys viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen itsemurha-ajatukset sellaisella suunnitelmalla ja tarkoituksella, että avohoito on mahdotonta
  • Intensiivinen avohoito (määritelty ≥ 3 käyntiä viikossa) päihteiden väärinkäytön vuoksi (AA, NA kokoukset tai vähemmän intensiivinen neuvonta lähtötilanteessa sallitaan)
  • Vaikea tai hengenvaarallinen sairaus (esim. maksakirroosi) tai laboratorio- tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka vastaavat vakavaa sairautta (esim. vaarallisen epänormaalit elektrolyytit)
  • AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniinitransaminaasi) > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Aiemman ondansetronihoidon (esim. oksentelu) tai sellaisten lääkkeiden käytön, joilla on merkittäviä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ondansetronin kanssa (fenytoiini, karbamatsepiini ja rifampisiini, apomorfiini, tramadoli) aiempaa vakavia sivuvaikutuksia tai allergisia reaktioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ondansetroni
Ondansetronia annetaan 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID). Annosta voidaan nostaa 0,5 mg:sta/BID arvoon 1,0 mg/BID viikolla 4 osallistujille, joiden HAMD:n ja/tai alkoholin käyttö on vähentynyt alle 30 %. Ylimääräinen annoksen korotus 2,0 mg/BID ja 4,0 mg/BID on sallittu viikolla 8 ja 10 osallistujille, joiden HAMD-pisteet ja/tai alkoholin käyttö ovat laskeneet alle 50 %.
Lääke: Ondansetroni
Ondansetron on serotoniinireseptorin antagonisti, joka on FDA:n hyväksymä syöpähoidon ja leikkauksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Muut nimet:
  • Zofran
  • Zuplenz
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 0,5 mg/BID. Annosta voidaan nostaa 0,5 mg:sta/BID arvoon 1,0 mg/BID viikolla 4 osallistujille, joiden HAMD:n ja/tai alkoholin käyttö on vähentynyt alle 30 %. Ylimääräinen annoksen korotus 2,0 mg/BID ja 4,0 mg/BID on sallittu viikolla 8 ja 10 osallistujille, joiden HAMD-pisteet ja/tai alkoholin käyttö ovat laskeneet alle 50 %.
Lääke: Plasebo
Inaktiivinen ainesosa, joka vastaa ulkonäöltään vaikuttavaa lääkettä
Muut nimet:
  • Sokeri-pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) on 17 kohdan tarkkailijan arvioima masennusoireiden mitta. HAMD saa 0–4 pistettä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52. Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon ja pisteet 0-7 katsotaan normaaleiksi, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan masennusoireiden vaikeusasteeseen ja huonompaan lopputulokseen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Vakiojuomien määrä arviointijaksoa kohden aikajanan seurantajaksolla (TLFB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään arvioimaan muutosta standardialkoholijuomien viikoittainen määrässä. TLFB on haastattelijan hallinnoima, ja se pyytää osallistujia arvioimaan jälkikäteen alkoholinkäyttönsä jokaisen käynnin välillä. Raportoidut juomat muunnetaan sitten vakiojuoiksi juoman tilavuusalkoholin (ABV) perusteella. Suurempi luku liittyy tavallisempiin juomiin ja huonompaan lopputulokseen. Arvot korjataan arviointijakson päivien lukumäärän mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 12
Runsaan juomisen päivien määrä arviointijaksoa kohden aikajanan seurantaan (TLFB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään arvioimaan muutosta standardialkoholijuomien viikoittainen määrässä. TLFB:ssä osallistujia pyydetään arvioimaan takautuvasti alkoholinsa jokaisen tutkimuskäynnin välillä. Raportoidut juomat muunnetaan sitten runsaiksi juomapäiviksi juoman tilavuusprosentin (ABV) ja osallistujan sukupuolen (mies/nainen) perusteella - 5 juomaa päivässä miehille ja 4 naisille. Jokainen päivä, jonka aikana juodaan 4-5 annosta, lasketaan runsaaksi juomapäiväksi tietyn arviointijakson sisällä. Raportoidut arvot on korjattu katettujen päivien mukaan (jaettuna kunkin käynnin välisten päivien lukumäärällä). Suurempi luku liittyy useampaan juomapäiviin ja huonompaan lopputulokseen.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112013-075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa