Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron na zaburzenie afektywne dwubiegunowe i zaburzenia związane z używaniem alkoholu

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem badania jest ustalenie, czy ondansetron jako terapia wspomagająca wiąże się ze zmniejszeniem objawów depresyjnych i zmniejszeniem spożycia alkoholu u pacjentów ambulatoryjnych z chorobą afektywną dwubiegunową (BPD), zaburzeniem cyklotymicznym, zaburzeniem schizoafektywnym (typu afektywnego dwubiegunowego) i dużym zaburzeniem depresyjnym ( MDD) z mieszanymi funkcjami. Badacze wykorzystają również próbki krwi do ustalenia, czy genotyp genu transportera serotoniny jest powiązany z odpowiedzią na ondansetron.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 70 pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i BPD, cyklotymią, zaburzeniem schizoafektywnym (typu afektywnego dwubiegunowego) lub MDD z mieszanymi cechami zostanie włączonych do 12-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania w grupach równoległych, kontrolowanego placebo ondansetronu. Uczestnik będzie otrzymywał ondansetron lub placebo przez 12 tygodni. Ma równe szanse otrzymania ondansetronu lub placebo.

Randomizacja zostanie podzielona na straty w oparciu o > 4 lub ≤ 4 dni picia w tygodniu na początku badania. Ondansetron lub placebo będą podawane w dawce 0,5 miligrama dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie. W 4, 8 i 10 tygodniu dawkę można zwiększyć odpowiednio do 1,0, 2,0 lub 4,0 miligramów dwa razy dziennie, jeśli nie zaobserwowano znacznego zmniejszenia depresji i spożycia alkoholu, a uczestnik nie doświadcza żadnych skutków ubocznych. Krew zostanie pobrana do rutynowych analiz laboratoryjnych, w tym pełnej morfologii krwi (CBC), panelu wątrobowego i transferyny z niedoborem węglowodanów (CDT) na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.

Każdy uczestnik wróci na cotygodniowe wizyty kontrolne i powtórzy pomiar wyników. Zliczanie pigułek zostanie przeprowadzone, a lista aktualnych leków i dawek zostanie odnotowana podczas każdej wizyty. Uczestnicy otrzymają rekompensatę za każde spotkanie w postaci biletu autobusowego, kart podarunkowych i zachęty pieniężnej za przestrzeganie zasad. Uczestnicy będą oceniani zarówno przez asystenta badawczego (RA), jak i głównego badacza (PI) podczas każdej wizyty.

Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD) i obserwacja na osi czasu (TLFB) będą podawane podczas każdej wizyty jako podstawowe miary wyniku. Oceny funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone na początku badania i w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi I, II lub nieokreślonymi inaczej (NOS), zaburzeniami schizoafektywnymi (typu afektywnego dwubiegunowego), zaburzeniami cyklotymicznymi lub dużymi zaburzeniami depresyjnymi o mieszanych cechach
  • Obecna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (terminologia DSM V) z początkiem ≤ wieku 25 lat
  • Spożycie alkoholu (według samooceny) co najmniej 15 drinków w ciągu 7 dni przed spożyciem
  • W przypadku rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, II lub BNO: aktualna terapia stabilizatorem nastroju (lit, lek przeciwdrgawkowy, atypowy lek przeciwpsychotyczny) ze stabilną dawką przez co najmniej 14 dni przed randomizacją
  • Rozpoznanie IF zaburzenia schizoafektywnego (typu afektywnego dwubiegunowego): Obecna atypowa terapia przeciwpsychotyczna ze stałą dawką przez co najmniej 14 dni przed randomizacją
  • Rozpoznanie IF dużego zaburzenia depresyjnego z cechami mieszanymi: aktualna terapia lekami przeciwdepresyjnymi ze stabilną dawką przez co najmniej 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowa skala oceny manii Younga (YMRS) lub skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 35, aby wykluczyć osoby z bardzo nasilonymi objawami nastroju
  • Dowody na klinicznie istotne objawy odstawienia alkoholu określone jako wynik CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Use-Revised) wynoszący ≥ 10
  • Terapia w ciągu ostatnich 14 dni naltreksonem, akamprozatem, disulfiramem lub topiramatem
  • Wrażliwe populacje (np. ciężarna, karmiąca piersią, osadzona w więzieniu, z upośledzeniem funkcji poznawczych (np. demencja, upośledzenie umysłowe))
  • Wysokie ryzyko samobójstwa zdefiniowane jako > 1 próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która wymagała pomocy medycznej, jakakolwiek próba w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne myśli samobójcze z planem i intencją, które wykluczają opiekę ambulatoryjną
  • Intensywne leczenie ambulatoryjne (zdefiniowane jako ≥ 3 wizyty w tygodniu) w przypadku uzależnień (mitingi AA, NA lub mniej intensywne poradnictwo na początku badania będą dozwolone)
  • Ciężki lub zagrażający życiu stan medyczny (np. marskość wątroby) lub wyniki badań laboratoryjnych lub fizykalnych wskazujące na poważną chorobę medyczną (np. niebezpiecznie nieprawidłowe elektrolity)
  • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (transaminaza alaninowa) > 3 razy górna granica normy
  • Ciężkie działania niepożądane lub reakcje alergiczne w wywiadzie po wcześniejszej terapii ondansetronem (np. w przypadku wymiotów) lub stosowanie leków wchodzących w znaczące interakcje lekowe z ondansetronem (fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna, apomorfina, tramadol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ondansetron
Ondansetron będzie podawany w dawce 0,5 mg dwa razy na dobę (BID). Dawkę można zwiększyć z 0,5 mg/2 razy na dobę do 1,0 mg/2 razy na dobę w 4. tygodniu w przypadku uczestników, u których zmniejszyła się liczba HAMD i/lub alkoholu o mniej niż 30%. Dodatkowe zwiększenie dawki do 2,0 mg/2 razy na dobę i 4,0 mg/2 razy na dobę jest dozwolone odpowiednio w 8. i 10. tygodniu w przypadku uczestników, u których wyniki w skali HAMD i/lub spożycie alkoholu zmniejszyły się o mniej niż 50%.
Lek: Ondansetron
Ondansetron jest antagonistą receptora serotoniny, zatwierdzonym przez FDA do leczenia nudności i wymiotów spowodowanych terapią przeciwnowotworową i zabiegami chirurgicznymi.
Inne nazwy:
  • Zofran
  • Zuplenz
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie podane w dawce 0,5 mg/2 razy na dobę. Dawkę można zwiększyć z 0,5 mg/2 razy na dobę do 1,0 mg/2 razy na dobę w 4. tygodniu w przypadku uczestników, u których zmniejszyła się liczba HAMD i/lub alkoholu o mniej niż 30%. Dodatkowe zwiększenie dawki do 2,0 mg/2 razy na dobę i 4,0 mg/2 razy na dobę jest dozwolone odpowiednio w 8. i 10. tygodniu w przypadku uczestników, u których wyniki w skali HAMD i/lub spożycie alkoholu zmniejszyły się o mniej niż 50%.
Lek: Placebo
Nieaktywny składnik odpowiadający wyglądem aktywnemu lekowi
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) to 17-itemowa, oceniana przez obserwatorów, miara symptomatologii depresji. HAMD jest punktowany od 0 do 4 punktów, a łączny wynik wynosi od 0 do 52. Punktacja opiera się na 17-itemowej skali, a wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję. Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem objawów depresyjnych i gorszym rokowaniem.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba standardowych drinków w okresie oceny na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Timeline Followback (TLFB) zostanie wykorzystany do oceny zmiany liczby standardowych napojów alkoholowych na tydzień. TLFB jest administrowana przez ankietera i prosi uczestników o retrospektywne oszacowanie spożycia alkoholu między każdą wizytą. Zgłoszone napoje są następnie konwertowane na napoje standardowe w oparciu o objętościową zawartość alkoholu w napoju (ABV). Wyższa liczba wiąże się z bardziej standardowymi napojami i gorszym wynikiem. Wartości są korygowane o liczbę dni objętych okresem oceny.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba dni intensywnego picia w okresie oceny na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Timeline Followback (TLFB) zostanie wykorzystany do oceny zmiany liczby standardowych napojów alkoholowych na tydzień. TLFB polega na poproszeniu uczestników o retrospektywne oszacowanie poziomu alkoholu między każdą wizytą badawczą. Zgłoszone napoje są następnie przeliczane na dni intensywnego picia w oparciu o zawartość alkoholu w napoju (ABV) i płeć uczestnika (mężczyzna/kobieta) – 5 drinków dziennie dla mężczyzn i 4 dla kobiet. Każdy dzień, w którym wypito 4-5 drinków, jest liczony jako dzień intensywnego picia w danym okresie oceny. Zgłoszone wartości są korygowane o dni objęte badaniem (podzielone przez liczbę dni między poszczególnymi wizytami). Wyższa liczba wiąże się z większą liczbą dni intensywnego picia i gorszym wynikiem.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112013-075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj