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Ondansetron para Transtorno Bipolar e Transtornos por Uso de Álcool

19 de agosto de 2021 atualizado por: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo do estudo é determinar se a ondansetrona, como terapia adjuvante, está associada à redução dos sintomas depressivos e ao uso de álcool em pacientes ambulatoriais com transtorno bipolar (BPD), transtorno ciclotímico, transtorno esquizoafetivo (tipo bipolar) e transtorno depressivo maior ( MDD) com recursos mistos. Os investigadores também usarão amostras de sangue para determinar se o genótipo do gene transportador de serotonina está associado à resposta ao ondansetron.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 70 pacientes ambulatoriais com transtorno por uso de álcool e BPD, transtorno ciclotímico, transtorno esquizoafetivo (tipo bipolar) ou TDM com características mistas serão inscritos em um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo de ondansetron. O participante receberá ondansetrona ou um placebo por 12 semanas. Ele ou ela tem uma chance igual de receber ondansetrona ou placebo.

A randomização será estratificada com base em > 4 ou ≤ 4 dias de consumo por semana no início do estudo. Ondansetrona ou placebo serão administrados na dose de 0,5 miligramas duas vezes ao dia durante as primeiras 4 semanas. Nas semanas 4, 8 e 10, a dose pode ser aumentada para 1,0, 2,0 ou 4,0 miligramas duas vezes ao dia, respectivamente, se não forem observadas reduções significativas na depressão e no uso de álcool e o participante não apresentar nenhum efeito colateral. O sangue será coletado para análises laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo (CBC), painel hepático e Transferrina deficiente em carboidratos (CDT) no início e nas semanas 4, 8 e 12.

Cada participante retornará para visitas semanais de acompanhamento e repetirá as medidas de resultados. A contagem de comprimidos será realizada e uma lista de medicamentos e doses atuais será registrada em cada visita. Os participantes serão compensados ​​em cada consulta com um passe de ônibus, vales-presente e um incentivo monetário para cumprimento. Os participantes serão avaliados pelo assistente de pesquisa (RA) e pelo investigador principal (PI) em cada visita.

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) e o Acompanhamento da Linha do Tempo (TLFB) serão dados em cada visita como medidas de resultado primário. As avaliações cognitivas serão realizadas no início e na semana 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais de homens e mulheres de 18 a 70 anos de idade com transtornos bipolares I, II ou sem outra especificação (NOS), transtorno esquizoafetivo (tipo bipolar), transtorno ciclotímico ou transtorno depressivo maior com características mistas
  • Diagnóstico atual de transtorno por uso de álcool (terminologia DSM V) com início ≤ 25 anos
  • Uso de álcool (por auto-relato) de pelo menos 15 doses nos 7 dias anteriores à ingestão
  • SE diagnóstico de Transtorno Bipolar I, II ou NOS: Terapia atual com estabilizador do humor (lítio, anticonvulsivante, antipsicótico atípico) com dose estável por pelo menos 14 dias antes da randomização
  • SE diagnóstico de transtorno esquizoafetivo (tipo bipolar): terapia antipsicótica atípica atual com dose estável por pelo menos 14 dias antes da randomização
  • Diagnóstico IF de Transtorno Depressivo Maior com características mistas: terapia antidepressiva atual com dose estável por pelo menos 14 dias antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Escala de classificação de mania jovem de linha de base (YMRS) ou escala de classificação de Hamilton para depressão (HAMD) pontuações ≥ 35 para excluir aqueles com sintomas de humor muito graves
  • Evidência de sintomas de abstinência de álcool clinicamente significativos definidos como uma pontuação CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Use-Revised) de ≥ 10
  • Terapia nos últimos 14 dias com naltrexona, acamprosato, dissulfiram ou topiramato
  • Populações vulneráveis ​​(por exemplo, grávida, amamentando, encarcerada, com deficiência cognitiva (p. demência, deficiência mental))
  • Alto risco de suicídio definido como > 1 tentativa nos últimos 12 meses que exigiu atenção médica, qualquer tentativa nos últimos 3 meses ou ideação suicida atual com plano e intenção de modo que o atendimento ambulatorial seja impedido
  • Tratamento ambulatorial intensivo (definido como ≥ 3 visitas por semana) para abuso de substâncias (serão permitidos encontros de AA, NA ou aconselhamento menos intensivo na linha de base)
  • Condição médica grave ou com risco de vida (por exemplo, cirrose hepática) ou achados laboratoriais ou de exame físico consistentes com doença médica grave (por exemplo, eletrólitos perigosamente anormais)
  • AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina transaminase) > 3 vezes o limite superior do normal
  • História de efeitos colaterais graves ou reação alérgica com terapia anterior com ondansetrona (por exemplo, para vômito) ou uso de medicamentos com interações medicamentosas significativas com ondansetrona (fenitoína, carbamazepina e rifampicina, apomorfina, tramadol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ondansetron
Ondansetron será administrado 0,5 mg duas vezes ao dia (BID). A dose pode ser aumentada de 0,5 mg/BID para 1,0 mg/BID na semana 4 para participantes com menos de 30% de redução em HAMD e/ou uso de álcool. Um aumento de dose adicional para 2,0 mg/BID e 4,0 mg/BID é permitido nas semanas 8 e 10, respectivamente, para participantes com menos de 50% de redução nos escores de HAMD e/ou uso de álcool.
Medicamento: Ondansetron
Ondansetron é um antagonista do receptor de serotonina aprovado pela FDA para tratar náuseas e vômitos causados ​​por terapia e cirurgia de câncer.
Outros nomes:
  • Zofran
  • Zuplenz
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado 0,5 mg/ BID. A dose pode ser aumentada de 0,5 mg/BID para 1,0 mg/BID na semana 4 para participantes com menos de 30% de redução em HAMD e/ou uso de álcool. Um aumento de dose adicional para 2,0 mg/BID e 4,0 mg/BID é permitido nas semanas 8 e 10, respectivamente, para participantes com menos de 50% de redução nos escores de HAMD e/ou uso de álcool.
Medicamento: Placebo
Ingrediente inativo combinando com o medicamento ativo na aparência
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD)
Prazo: Linha de base e Semana 12
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) é uma medida de sintomatologia depressiva de 17 itens avaliada por observadores. HAMD é pontuado entre 0 e 4 pontos, com a pontuação total variando de 0 a 52. A pontuação é baseada na escala de 17 itens e pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão grave. As pontuações mais altas estão associadas a uma maior gravidade dos sintomas depressivos e pior resultado.
Linha de base e Semana 12
Número de bebidas padrão por período de avaliação no acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Timeline Followback (TLFB) será usado para avaliar a mudança no número de bebidas alcoólicas padrão por semana. O TLFB é administrado pelo entrevistador e pede aos participantes que estimem retrospectivamente seu uso de álcool entre cada visita. As bebidas relatadas são então convertidas em bebidas padrão com base no volume de álcool (ABV) da bebida. O número mais alto está associado a mais bebidas padrão e pior resultado. Os valores são corrigidos pelo número de dias abrangidos no período de avaliação.
Linha de base e Semana 12
Número de dias de consumo excessivo de álcool por período de avaliação no acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Timeline Followback (TLFB) será usado para avaliar a mudança no número de bebidas alcoólicas padrão por semana. O TLFB envolve pedir aos participantes que estimem retrospectivamente seu álcool entre cada visita de pesquisa. As bebidas relatadas são então convertidas em dias de consumo pesado com base no volume de álcool da bebida (ABV) e no sexo do participante (masculino/feminino) - 5 drinques por dia para homens e 4 para mulheres. Cada dia durante o qual 4-5 drinques são consumidos é contado como um dia de consumo pesado dentro de um determinado período de avaliação. Os valores informados são corrigidos pelos dias percorridos (divididos pelo número de dias entre cada visita). O número mais alto está associado a dias de consumo excessivo de álcool e pior resultado.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112013-075

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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