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Ondansetron für bipolare Störungen und Alkoholkonsumstörungen

19. August 2021 aktualisiert von: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Ondansetron als Zusatztherapie bei ambulanten Patienten mit bipolarer Störung (BPD), zyklothymischer Störung, schizoaffektiver Störung (bipolarer Typ) und Major Depression mit reduzierten depressiven Symptomen und Alkoholkonsum verbunden ist ( MDD) mit gemischten Merkmalen. Die Ermittler werden auch Blutproben verwenden, um festzustellen, ob der Genotyp für das Serotonin-Transporter-Gen mit der Reaktion auf Ondansetron in Zusammenhang steht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 70 ambulante Patienten mit Alkoholkonsumstörung und BPD, zyklothymischer Störung, schizoaffektiver Störung (bipolarer Typ) oder MDD mit gemischten Merkmalen werden in eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie aufgenommen von Ondansetron. Der Teilnehmer erhält 12 Wochen lang entweder Ondansetron oder ein Placebo. Er oder sie hat die gleiche Chance, Ondansetron oder Placebo zu erhalten.

Die Randomisierung wird basierend auf > 4 oder ≤ 4 Trinktagen pro Woche zu Beginn der Studie stratifiziert. Ondansetron oder Placebo werden in den ersten 4 Wochen zweimal täglich mit 0,5 Milligramm verabreicht. In den Wochen 4, 8 und 10 kann die Dosis auf 1,0, 2,0 oder 4,0 Milligramm zweimal täglich erhöht werden, wenn keine signifikante Verringerung der Depression und des Alkoholkonsums beobachtet wird und der Teilnehmer keine Nebenwirkungen hat. Blut wird für routinemäßige Laboranalysen entnommen, einschließlich eines vollständigen Blutbildes (CBC), eines Leberpanels und eines kohlenhydratarmen Transferrins (CDT) zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12.

Jeder Teilnehmer wird für wöchentliche Nachsorgebesuche und wiederholte Ergebnismessungen zurückkehren. Es werden Pillenzählungen durchgeführt und bei jedem Besuch wird eine Liste der aktuellen Medikamente und Dosen aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden bei jedem Termin mit einem Buspass, Geschenkkarten und einem finanziellen Anreiz für die Einhaltung entschädigt. Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch sowohl vom Forschungsassistenten (RA) als auch vom Hauptforscher (PI) bewertet.

Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) und Timeline Followback (TLFB) werden bei jedem Besuch als primäre Ergebnismaße angegeben. Kognitive Bewertungen werden zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Bipolar-I-, II- oder nicht anders spezifizierten (NOS) Störungen, schizoaffektiver Störung (bipolarer Typ), zyklothymischer Störung oder schwerer depressiver Störung mit gemischten Merkmalen
  • Aktuelle Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (DSM V-Terminologie) mit Beginn ≤ 25 Jahren
  • Alkoholkonsum (nach Selbstauskunft) von mindestens 15 Getränken in den 7 Tagen vor der Einnahme
  • WENN Diagnose einer Bipolar-I-, II- oder NOS-Störung: Aktuelle Therapie zur Stimmungsstabilisierung (Lithium, Antikonvulsiva, atypisches Antipsychotikum) mit stabiler Dosis für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung
  • WENN Diagnose einer schizoaffektiven Störung (bipolarer Typ): Aktuelle atypische antipsychotische Therapie mit stabiler Dosis für mindestens 14 Tage vor Randomisierung
  • WENN Diagnose einer schweren depressiven Störung mit gemischten Merkmalen: Aktuelle Antidepressiva-Therapie mit stabiler Dosis für mindestens 14 Tage vor Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS) oder Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) Scores ≥ 35, um Personen mit sehr schweren Stimmungssymptomen auszuschließen
  • Nachweis klinisch signifikanter Alkoholentzugssymptome, definiert als CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Use-Revised) Score von ≥ 10
  • Therapie in den letzten 14 Tagen mit Naltrexon, Acamprosat, Disulfiram oder Topiramat
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. schwanger, stillend, inhaftiert, kognitiv beeinträchtigt (z. Demenz, geistig behindert))
  • Hohes Suizidrisiko, definiert als > 1 Versuch in den letzten 12 Monaten, der eine ärztliche Behandlung erforderte, jeder Versuch in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Suizidgedanken mit Plan und Absicht, so dass eine ambulante Behandlung ausgeschlossen ist
  • Intensive ambulante Behandlung (definiert als ≥ 3 Besuche pro Woche) wegen Drogenmissbrauchs (AA-, NA-Meetings oder weniger intensive Beratung zu Studienbeginn sind zulässig)
  • Schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung (z. B. Leberzirrhose) oder Labor- oder körperliche Untersuchungsbefunde, die auf eine schwere medizinische Erkrankung hindeuten (z. B. gefährlich anormale Elektrolyte)
  • AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Transaminase) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen bei vorheriger Ondansetron-Therapie (z. B. bei Erbrechen) oder Verwendung von Medikamenten mit signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen mit Ondansetron (Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin, Apomorphin, Tramadol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ondansetron
Ondansetron wird 0,5 mg zweimal täglich (BID) gegeben. Die Dosis kann von 0,5 mg/BID auf 1,0 mg/BID in Woche 4 für Teilnehmer mit weniger als 30 % Reduktion des HAMD- und/oder Alkoholkonsums erhöht werden. Eine zusätzliche Dosiserhöhung auf 2,0 mg/BID und 4,0 mg/BID ist in Woche 8 bzw. 10 für Teilnehmer mit weniger als 50 % Reduktion der HAMD-Werte und/oder Alkoholkonsum zulässig.
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron ist ein Serotonin-Rezeptor-Antagonist, der von der FDA zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen zugelassen ist, die durch Krebstherapien und Operationen verursacht werden.
Andere Namen:
  • Zofran
  • Zuplenz
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 0,5 mg/BID gegeben. Die Dosis kann von 0,5 mg/BID auf 1,0 mg/BID in Woche 4 für Teilnehmer mit weniger als 30 % Reduktion des HAMD- und/oder Alkoholkonsums erhöht werden. Eine zusätzliche Dosiserhöhung auf 2,0 mg/BID und 4,0 mg/BID ist in Woche 8 bzw. 10 für Teilnehmer mit weniger als 50 % Reduktion der HAMD-Werte und/oder Alkoholkonsum zulässig.
Arzneimittel: Placebo
Inaktiver Inhaltsstoff, der dem Wirkstoff im Aussehen entspricht
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) ist ein 17-Punkte-Beobachter-bewertetes Maß der depressiven Symptomatik. HAMD wird zwischen 0 und 4 Punkten bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 liegt. Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 weisen auf eine schwere Depression hin. Die höheren Werte sind mit einer stärkeren Schwere der depressiven Symptome und einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Standardgetränke pro Beurteilungszeitraum im Timeline Followback (TLFB)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Timeline Followback (TLFB) wird verwendet, um die Veränderung der Anzahl alkoholischer Standardgetränke pro Woche zu bewerten. Der TLFB wird von Interviewern verwaltet und bittet die Teilnehmer, ihren Alkoholkonsum zwischen jedem Besuch rückwirkend einzuschätzen. Die gemeldeten Getränke werden dann basierend auf dem Volumenalkohol (ABV) des Getränks in Standardgetränke umgerechnet. Die höhere Zahl ist mit mehr Standardgetränken und einem schlechteren Ergebnis verbunden. Die Werte werden um die Anzahl der im Bewertungszeitraum abgedeckten Tage korrigiert.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Bewertungszeitraum bei der Zeitachsennachverfolgung (TLFB)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Timeline Followback (TLFB) wird verwendet, um die Veränderung der Anzahl alkoholischer Standardgetränke pro Woche zu bewerten. Beim TLFB werden die Teilnehmer gebeten, ihren Alkoholgehalt zwischen jedem Forschungsbesuch rückwirkend einzuschätzen. Die gemeldeten Getränke werden dann basierend auf dem Alkoholgehalt des Getränks (ABV) und dem Geschlecht der Teilnehmer (männlich/weiblich) in Tage mit starkem Alkoholkonsum umgerechnet – 5 Getränke pro Tag für Männer und 4 für Frauen. Jeder Tag, an dem 4-5 Getränke konsumiert werden, wird innerhalb eines bestimmten Bewertungszeitraums als starker Trinktag gezählt. Die gemeldeten Werte werden um die abgedeckten Tage korrigiert (geteilt durch die Anzahl der Tage zwischen den einzelnen Besuchen). Die höhere Zahl ist mit mehr Tagen mit starkem Alkoholkonsum und einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112013-075

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