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Ondansetron per disturbo bipolare e disturbi da uso di alcol

19 agosto 2021 aggiornato da: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo dello studio è determinare se ondansetron, come terapia aggiuntiva, è associato a sintomi depressivi ridotti e uso di alcol in pazienti ambulatoriali con disturbo bipolare (BPD), disturbo ciclotimico, disturbo schizoaffettivo (tipo bipolare) e disturbo depressivo maggiore ( MDD) con caratteristiche miste. Gli investigatori utilizzeranno anche campioni di sangue per determinare se il genotipo per il gene del trasportatore della serotonina è associato alla risposta all'ondansetron.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 70 pazienti ambulatoriali con disturbo da uso di alcol e BPD, disturbo ciclotimico, disturbo schizoaffettivo (tipo bipolare) o MDD con caratteristiche miste saranno arruolati in uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo di ondansetron. Il partecipante riceverà ondansetron o un placebo per 12 settimane. Lui o lei ha la stessa possibilità di ricevere ondansetron o placebo.

La randomizzazione sarà stratificata in base a > 4 o ≤ 4 giorni di bevute a settimana all'inizio dello studio. L'ondansetron o il placebo verranno somministrati a 0,5 milligrammi due volte al giorno per le prime 4 settimane. Alle settimane 4, 8 e 10 la dose può essere aumentata rispettivamente a 1,0, 2,0 o 4,0 milligrammi due volte al giorno, se non si osservano riduzioni significative della depressione e del consumo di alcol e il partecipante non presenta effetti collaterali. Il sangue verrà prelevato per le analisi di laboratorio di routine, tra cui un emocromo completo (CBC), pannello epatico e transferrina carente di carboidrati (CDT) al basale e alle settimane 4, 8 e 12.

Ogni partecipante tornerà per le visite di follow-up settimanali e ripeterà le misure dei risultati. Verrà condotto il conteggio delle pillole e ad ogni visita verrà registrato un elenco di farmaci e dosi correnti. I partecipanti saranno ricompensati ad ogni appuntamento con un abbonamento dell'autobus, buoni regalo e un incentivo monetario per la conformità. I partecipanti saranno valutati sia dall'assistente di ricerca (RA) che dal ricercatore principale (PI) ad ogni visita.

La Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) e il Timeline Followback (TLFB) verranno forniti ad ogni visita come misure di esito primarie. Le valutazioni cognitive saranno eseguite al basale e alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ambulatoriali di età compresa tra 18 e 70 anni con disturbo bipolare di tipo I, II o non altrimenti specificato (NAS), disturbo schizoaffettivo (tipo bipolare), disturbo ciclotimico o disturbo depressivo maggiore con caratteristiche miste
  • Diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol (terminologia DSM V) con esordio ≤ 25 anni
  • Consumo di alcol (da self-report) di almeno 15 drink nei 7 giorni precedenti l'assunzione
  • Diagnosi IF di Disturbo Bipolare I, II o NOS: attuale terapia con stabilizzatori dell'umore (litio, anticonvulsivanti, antipsicotici atipici) con dose stabile per almeno 14 giorni prima della randomizzazione
  • IF diagnosi di disturbo schizoaffettivo (tipo bipolare): attuale terapia antipsicotica atipica con dose stabile per almeno 14 giorni prima della randomizzazione
  • Se diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore con caratteristiche miste: attuale terapia antidepressiva con dose stabile per almeno 14 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Punteggi basali della Young Mania Rating Scale (YMRS) o della Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) ≥ 35 per escludere quelli con sintomi dell'umore molto gravi
  • Evidenza di sintomi di astinenza da alcol clinicamente significativi definiti come punteggio CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Use-Revised) ≥ 10
  • Terapia negli ultimi 14 giorni con naltrexone, acamprosato, disulfiram o topiramato
  • Popolazioni vulnerabili (ad es. incinta, allattamento, incarcerato, con problemi cognitivi (ad es. demenza, disturbi mentali))
  • Alto rischio di suicidio definito come > 1 tentativo negli ultimi 12 mesi che ha richiesto cure mediche, qualsiasi tentativo negli ultimi 3 mesi o attuale ideazione suicidaria con piano e intento tali da precludere l'assistenza ambulatoriale
  • Trattamento ambulatoriale intensivo (definito come ≥ 3 visite ogni settimana) per abuso di sostanze (saranno consentiti incontri AA, NA o consulenza meno intensiva al basale)
  • Condizione medica grave o pericolosa per la vita (ad esempio, cirrosi epatica) o risultati di esami di laboratorio o fisici coerenti con una grave malattia medica (ad esempio, elettroliti pericolosamente anormali)
  • AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina transaminasi) > 3 volte il limite superiore della norma
  • Storia di gravi effetti collaterali o reazioni allergiche con una precedente terapia con ondansetron (ad es. per il vomito) o uso di farmaci con significative interazioni farmacologiche con ondansetron (fenitoina, carbamazepina e rifampicina, apomorfina, tramadolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ondansetrone
Ondansetron verrà somministrato 0,5 mg due volte al giorno (BID). La dose può essere aumentata da 0,5 mg/BID a 1,0 mg/BID alla settimana 4 per i partecipanti con una riduzione inferiore al 30% dell'HAMD e/o del consumo di alcol. Un ulteriore aumento della dose a 2,0 mg/BID e 4,0 mg/BID è consentito rispettivamente alle settimane 8 e 10, per i partecipanti con una riduzione inferiore al 50% dei punteggi HAMD e/o del consumo di alcol.
Droga: Ondansetrone
L'ondansetron è un antagonista del recettore della serotonina approvato dalla FDA per il trattamento della nausea e del vomito causati dalla terapia del cancro e dalla chirurgia.
Altri nomi:
  • Zofran
  • Zuplenz
Comparatore placebo: Placebo
Al placebo verrà somministrato 0,5 mg/BID. La dose può essere aumentata da 0,5 mg/BID a 1,0 mg/BID alla settimana 4 per i partecipanti con una riduzione inferiore al 30% dell'HAMD e/o del consumo di alcol. Un ulteriore aumento della dose a 2,0 mg/BID e 4,0 mg/BID è consentito rispettivamente alle settimane 8 e 10, per i partecipanti con una riduzione inferiore al 50% dei punteggi HAMD e/o del consumo di alcol.
Droga: Placebo
Ingrediente inattivo corrispondente al farmaco attivo in apparenza
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAMD)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) è una misura della sintomatologia depressiva valutata dall'osservatore in 17 item. HAMD ha un punteggio compreso tra 0 e 4 punti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Il punteggio si basa sulla scala a 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e punteggi superiori a 24 sono indicativi di depressione grave. I punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità dei sintomi depressivi e a un esito peggiore.
Basale e settimana 12
Numero di drink standard per periodo di valutazione su Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il Timeline Followback (TLFB) verrà utilizzato per valutare la variazione del numero di bevande alcoliche standard a settimana. Il TLFB è amministrato dall'intervistatore e chiede ai partecipanti di stimare retrospettivamente il loro consumo di alcol tra ogni visita. Le bevande segnalate vengono quindi convertite in bevande standard in base al volume alcolico della bevanda (ABV). Il numero più alto è associato a bevande più standard e a risultati peggiori. I valori sono corretti per il numero di giorni coperti nel periodo di valutazione.
Basale e settimana 12
Numero di giorni in cui si beve molto per periodo di valutazione su Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il Timeline Followback (TLFB) verrà utilizzato per valutare la variazione del numero di bevande alcoliche standard a settimana. Il TLFB prevede di chiedere ai partecipanti di stimare retrospettivamente il loro alcol tra ogni visita di ricerca. Le bevande riportate vengono quindi convertite in giorni di consumo eccessivo in base al volume alcolico della bevanda (ABV) e al sesso del partecipante (maschio/femmina): 5 drink al giorno per i maschi e 4 per le femmine. Ogni giorno durante il quale vengono consumati 4-5 drink viene conteggiato come giorno in cui si beve molto in un determinato periodo di valutazione. I valori riportati sono corretti per i giorni coperti (divisi per il numero di giorni tra ogni visita). Il numero più alto è associato a giorni in cui si beve più pesantemente e a risultati peggiori.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112013-075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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