Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron til bipolar lidelse og alkoholforbrug

19. august 2021 opdateret af: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om ondansetron, som tillægsbehandling, er forbundet med reducerede depressive symptomer og alkoholforbrug hos ambulante patienter med bipolar lidelse (BPD), cyklotymisk lidelse, skizoaffektiv lidelse (bipolar type) og svær depressiv lidelse ( MDD) med blandede funktioner. Efterforskerne vil også bruge blodprøver til at bestemme, om genotypen for serotonintransportergenet er forbundet med respons på ondansetron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 70 ambulante patienter med alkoholmisbrug og BPD, cyklotymisk lidelse, skizoaffektiv lidelse (bipolar type) eller MDD med blandede træk vil blive tilmeldt en 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af ondansetron. Deltageren vil modtage enten ondansetron eller placebo i 12 uger. Han eller hun har lige stor chance for at få ondansetron eller placebo.

Randomisering vil blive stratificeret baseret på > 4 eller ≤ 4 drikkedage om ugen ved starten af ​​undersøgelsen. Ondansetron eller placebo vil blive givet med 0,5 milligram to gange dagligt i de første 4 uger. I uge 4, 8 og 10 kan dosis øges til henholdsvis 1,0, 2,0 eller 4,0 milligram to gange dagligt, hvis der ikke observeres signifikante reduktioner i depression og alkoholforbrug, og deltageren ikke oplever nogen bivirkninger. Der vil blive udtaget blod til rutinemæssige laboratorieanalyser, herunder en komplet blodtælling (CBC), leverpanel og kulhydratmangel transferrin (CDT) ved baseline og uge 4, 8 og 12.

Hver deltager vil vende tilbage til ugentlige opfølgningsbesøg og gentage resultatmål. Pilletællinger vil blive udført, og en liste over aktuelle medicin og doser vil blive registreret ved hvert besøg. Deltagerne vil blive kompenseret ved hver aftale med et buskort, gavekort og et økonomisk incitament til overholdelse. Deltagerne vil blive evalueret af både forskningsassistenten (RA) og principal investigator (PI) ved hvert besøg.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) og Timeline Followback (TLFB) vil blive givet ved hvert besøg som de primære resultatmål. Kognitive vurderinger vil blive udført ved baseline og uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mænd og kvinder i alderen 18-70 år med bipolar I, II eller ikke andet specificeret (NOS) lidelser, skizoaffektiv lidelse (bipolar type), cyklotymisk lidelse eller svær depressiv lidelse med blandede træk
  • Nuværende diagnose af alkoholmisbrug (DSM V-terminologi) med debut ≤ 25 år
  • Alkoholbrug (ved selvrapportering) af mindst 15 drinks i de 7 dage før indtagelse
  • IF diagnosticering af bipolar I, II eller NOS lidelse: Aktuel stemningsstabilisatorterapi (lithium, antikonvulsiv, atypisk antipsykotisk) med stabil dosis i mindst 14 dage før randomisering
  • IF diagnose af skizoaffektiv lidelse (bipolar type): Aktuel atypisk antipsykotisk behandling med stabil dosis i mindst 14 dage før randomisering
  • IF diagnosticering af svær depressiv lidelse med blandede træk: Aktuel antidepressiv behandling med stabil dosis i mindst 14 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS) eller Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) scorer ≥ 35 for at udelukke dem med meget alvorlige humørsymptomer
  • Evidens for klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer defineret som en CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Use-Revised) score på ≥ 10
  • Behandling inden for de seneste 14 dage med naltrexon, acamprosat, disulfiram eller topiramat
  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. gravid, ammende, fængslet, kognitivt svækket (f. demens, mentalt udfordret))
  • Høj risiko for selvmord defineret som > 1 forsøg inden for de seneste 12 måneder, der krævede lægehjælp, ethvert forsøg inden for de seneste 3 måneder eller aktuelle selvmordstanker med plan og hensigt, således at ambulant behandling er udelukket
  • Intensiv ambulant behandling (defineret som ≥ 3 besøg hver uge) for stofmisbrug (AA, NA-møder eller mindre intensiv rådgivning ved baseline vil være tilladt)
  • Alvorlig eller livstruende medicinsk tilstand (f.eks. levercirrose) eller laboratorie- eller fysiske undersøgelsesresultater i overensstemmelse med alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. farligt unormale elektrolytter)
  • ASAT (aspartat aminotransferase) eller ALAT (alanin transaminase) > 3 gange den øvre grænse for normal
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergisk reaktion med tidligere behandling med ondansetron (f.eks. mod opkastning) eller brug af medicin med betydelige lægemiddelinteraktioner med ondansetron (phenytoin, carbamazepin og rifampicin, apomorphin, tramadol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ondansetron
Ondansetron vil blive givet 0,5 mg to gange dagligt (BID). Dosis kan øges fra 0,5 mg/BID til 1,0 mg/BID i uge 4 for deltagere med mindre end 30 % reduktion i HAMD og/eller alkoholforbrug. En yderligere dosisforøgelse til 2,0 mg/BID og 4,0 mg/BID er tilladt i henholdsvis uge 8 og 10 for deltagere med mindre end 50 % reduktion i HAMD-score og/eller alkoholforbrug.
Medicin: Ondansetron
Ondansetron er en serotoninreceptorantagonist, der er FDA-godkendt til behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kræftbehandling og kirurgi.
Andre navne:
  • Zofran
  • Zuplez
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet 0,5 mg/BID. Dosis kan øges fra 0,5 mg/BID til 1,0 mg/BID i uge 4 for deltagere med mindre end 30 % reduktion i HAMD og/eller alkoholforbrug. En yderligere dosisforøgelse til 2,0 mg/BID og 4,0 mg/BID er tilladt i henholdsvis uge 8 og 10 for deltagere med mindre end 50 % reduktion i HAMD-score og/eller alkoholforbrug.
Medicin: Placebo
Inaktiv ingrediens, der matcher den aktive medicin i udseende
Andre navne:
  • Sukkerpille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) er et 17-elements observatørvurderet mål for depressiv symptomatologi. HAMD scores mellem 0 og 4 point, med den samlede score fra 0 til 52. Scoring er baseret på 17-elementskalaen, og scorer på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er tegn på svær depression. De højere score er forbundet med større sværhedsgrad af depressive symptomer og dårligere resultat.
Baseline og uge 12
Antal standarddrikke pr. vurderingsperiode på tidslinjeopfølgning (TLFB)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Timeline Followback (TLFB) vil blive brugt til at vurdere ændringen i antallet af standard alkoholholdige drikkevarer om ugen. TLFB er interviewer-administreret og beder deltagerne om retrospektivt at estimere deres alkoholforbrug mellem hvert besøg. De indberettede drikkevarer omregnes herefter til standarddrikke baseret på drikkevarens alkohol i volumen (ABV). Det højere tal er forbundet med flere standarddrikke og dårligere resultat. Værdier korrigeres for det antal dage, der er dækket i vurderingsperioden.
Baseline og uge 12
Antal dage med tungt drikke pr. vurderingsperiode på tidslinjeopfølgning (TLFB)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Timeline Followback (TLFB) vil blive brugt til at vurdere ændringen i antallet af standard alkoholholdige drikkevarer om ugen. TLFB involverer at bede deltagerne om retrospektivt at estimere deres alkohol mellem hvert forskningsbesøg. De indberettede drikkevarer konverteres derefter til store drikkedage baseret på drikkevarens alkohol i volumen (ABV) og deltagerens køn (mand/kvinde) - 5 drinks om dagen for mænd og 4 for kvinder. Hver dag, hvor der indtages 4-5 drikkevarer, tælles som en stor drikkedag inden for en given vurderingsperiode. De rapporterede værdier er korrigeret for dækkede dage (delt med antallet af dage mellem hvert besøg). Det højere antal er forbundet med flere tunge drikkedage og dårligere resultat.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112013-075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner