Ондансетрон при биполярном расстройстве и расстройствах, связанных с употреблением алкоголя

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты в возрасте 18–70 лет с биполярным расстройством I, II или неуточненным (NOS), шизоаффективным расстройством (биполярного типа), циклотимическим расстройством или большим депрессивным расстройством со смешанными признаками
• Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя (терминология DSM V), с началом в возрасте ≤ 25 лет.
• Употребление алкоголя (по самоотчету) не менее 15 порций за 7 дней до приема
• ЕСЛИ диагноз биполярного расстройства I, II или БДУ: текущая терапия стабилизаторами настроения (литий, противосудорожные, атипичные нейролептики) со стабильной дозой в течение как минимум 14 дней до рандомизации
• IF диагноз шизоаффективного расстройства (биполярный тип): Текущая атипичная антипсихотическая терапия со стабильной дозой в течение не менее 14 дней до рандомизации
• Если диагноз большого депрессивного расстройства со смешанными признаками: текущая терапия антидепрессантами со стабильной дозой в течение как минимум 14 дней до рандомизации

Критерий исключения:

• Базовая шкала оценки мании Янга (YMRS) или шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) набирает ≥ 35 баллов, чтобы исключить людей с очень тяжелыми симптомами настроения.
• Доказательства клинически значимых симптомов алкогольной абстиненции, определяемые как ≥ 10 баллов по шкале CIWA-Ar (пересмотренная оценка клинического института абстиненции при употреблении алкоголя)
• Терапия в течение последних 14 дней налтрексоном, акампросатом, дисульфирамом или топираматом
• Уязвимые группы населения (например, беременные, кормящие грудью, находящиеся в заключении, с когнитивными нарушениями (например, деменция, умственно отсталая))
• Высокий риск суицида определяется как > 1 попытка за последние 12 месяцев, которая потребовала медицинской помощи, любая попытка за последние 3 месяца или текущие суицидальные мысли с планом и намерением, исключающими амбулаторное лечение
• Интенсивное амбулаторное лечение (определяется как ≥ 3 посещений в неделю) по поводу злоупотребления психоактивными веществами (разрешены встречи АА, АН или менее интенсивное консультирование на исходном уровне)
• Тяжелое или опасное для жизни заболевание (например, цирроз печени) или результаты лабораторного или физикального обследования, свидетельствующие о серьезном заболевании (например, опасные отклонения электролитов)
• АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинтрансаминаза) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
• Тяжелые побочные эффекты или аллергические реакции в анамнезе на предыдущую терапию ондансетроном (например, при рвоте) или прием препаратов со значительным лекарственным взаимодействием с ондансетроном (фенитоин, карбамазепин и рифампицин, апоморфин, трамадол)