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Ondansetrón para el trastorno bipolar y los trastornos por consumo de alcohol

19 de agosto de 2021 actualizado por: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
El propósito del estudio es determinar si ondansetrón, como terapia adicional, se asocia con síntomas depresivos reducidos y consumo de alcohol en pacientes ambulatorios con trastorno bipolar (TLP), trastorno ciclotímico, trastorno esquizoafectivo (tipo bipolar) y trastorno depresivo mayor ( MDD) con características mixtas. Los investigadores también usarán muestras de sangre para determinar si el genotipo del gen transportador de serotonina está asociado con la respuesta al ondansetrón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 70 pacientes ambulatorios con trastorno por consumo de alcohol y TLP, trastorno ciclotímico, trastorno esquizoafectivo (tipo bipolar) o MDD con características mixtas se inscribirán en un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo. de ondansetrón. El participante recibirá ondansetrón o un placebo durante 12 semanas. Él o ella tiene las mismas posibilidades de recibir ondansetrón o placebo.

La aleatorización se estratificará en función de > 4 o ≤ 4 días de bebida por semana al comienzo del estudio. El ondansetrón o el placebo se administrarán en dosis de 0,5 miligramos dos veces al día durante las primeras 4 semanas. En las semanas 4, 8 y 10, la dosis puede aumentarse a 1,0, 2,0 o 4,0 miligramos dos veces al día, respectivamente, si no se observan reducciones significativas en la depresión y el consumo de alcohol y el participante no experimenta ningún efecto secundario. Se extraerá sangre para análisis de laboratorio de rutina, incluido un hemograma completo (CBC), panel hepático y transferrina deficiente en carbohidratos (CDT) al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.

Cada participante regresará para visitas de seguimiento semanales y repetirá las medidas de resultado. Se realizarán recuentos de pastillas y se registrará una lista de medicamentos y dosis actuales en cada visita. Los participantes serán compensados ​​en cada cita con un pase de autobús, tarjetas de regalo y un incentivo monetario por el cumplimiento. Los participantes serán evaluados tanto por el asistente de investigación (RA) como por el investigador principal (PI) en cada visita.

La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) y el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) se administrarán en cada visita como medidas de resultado primarias. Las evaluaciones cognitivas se realizarán al inicio y en la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ambulatorios de 18 a 70 años de edad con trastornos bipolares I, II o no especificados (NOS), trastorno esquizoafectivo (tipo bipolar), trastorno ciclotímico o trastorno depresivo mayor con características mixtas
  • Diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol (terminología DSM V) con inicio ≤ 25 años
  • Consumo de alcohol (por autoinforme) de al menos 15 bebidas en los 7 días anteriores a la ingesta
  • SI diagnóstico de trastorno bipolar I, II o NOS: tratamiento estabilizador del estado de ánimo actual (litio, anticonvulsivo, antipsicótico atípico) con dosis estable durante al menos 14 días antes de la aleatorización
  • SI diagnóstico de trastorno esquizoafectivo (tipo bipolar): terapia antipsicótica atípica actual con dosis estable durante al menos 14 días antes de la aleatorización
  • SI diagnóstico de trastorno depresivo mayor con características mixtas: terapia antidepresiva actual con dosis estable durante al menos 14 días antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Escala de calificación de manía de Young inicial (YMRS) o escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) puntuaciones ≥ 35 para excluir a aquellos con síntomas de estado de ánimo muy graves
  • Evidencia de síntomas de abstinencia de alcohol clínicamente significativos definidos como una puntuación CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Use-Revised) de ≥ 10
  • Terapia en los últimos 14 días con naltrexona, acamprosato, disulfiram o topiramato
  • Poblaciones vulnerables (por ej. embarazada, amamantando, encarcelada, con deterioro cognitivo (p. demencia, discapacidad mental))
  • Alto riesgo de suicidio definido como > 1 intento en los últimos 12 meses que requirió atención médica, cualquier intento en los últimos 3 meses o ideación suicida actual con plan e intención tal que se excluye la atención ambulatoria
  • Tratamiento ambulatorio intensivo (definido como ≥ 3 visitas cada semana) por abuso de sustancias (se permitirán reuniones de AA, NA o asesoramiento menos intensivo al inicio)
  • Condición médica grave o potencialmente mortal (p. ej., cirrosis hepática) o hallazgos de laboratorio o examen físico compatibles con una enfermedad médica grave (p. ej., electrolitos peligrosamente anormales)
  • AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina transaminasa) > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Antecedentes de efectos secundarios graves o reacción alérgica con el tratamiento previo con ondansetrón (p. ej., para los vómitos) o uso de medicamentos con interacciones farmacológicas significativas con ondansetrón (fenitoína, carbamazepina y rifampicina, apomorfina, tramadol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ondansetrón
Ondansetron se administrará 0,5 mg dos veces al día (BID). La dosis se puede aumentar de 0,5 mg/BID a 1,0 mg/BID en la semana 4 para los participantes con menos del 30 % de reducción en HAMD y/o consumo de alcohol. Se permite un aumento adicional de la dosis a 2,0 mg/BID y 4,0 mg/BID en las semanas 8 y 10, respectivamente, para los participantes con menos del 50 % de reducción en las puntuaciones de HAMD y/o consumo de alcohol.
Droga: Ondansetrón
El ondansetrón es un antagonista de los receptores de serotonina aprobado por la FDA para tratar las náuseas y los vómitos causados ​​por la terapia y la cirugía contra el cáncer.
Otros nombres:
  • Zofran
  • Zuplenz
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará a 0,5 mg/BID. La dosis se puede aumentar de 0,5 mg/BID a 1,0 mg/BID en la semana 4 para los participantes con menos del 30 % de reducción en HAMD y/o consumo de alcohol. Se permite un aumento adicional de la dosis a 2,0 mg/BID y 4,0 mg/BID en las semanas 8 y 10, respectivamente, para los participantes con menos del 50 % de reducción en las puntuaciones de HAMD y/o consumo de alcohol.
Droga: Placebo
Ingrediente inactivo que coincide con el medicamento activo en apariencia
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD, por sus siglas en inglés) es una medida de sintomatología depresiva de 17 ítems calificada por un observador. HAMD se puntúa entre 0 y 4 puntos, con una puntuación total que va de 0 a 52. La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 24 indican depresión grave. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad de los síntomas depresivos y peores resultados.
Línea de base y semana 12
Número de bebidas estándar por período de evaluación en el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) se utilizará para evaluar el cambio en la cantidad de bebidas alcohólicas estándar por semana. El TLFB es administrado por el entrevistador y pide a los participantes que calculen retrospectivamente su consumo de alcohol entre cada visita. Las bebidas informadas se convierten luego en bebidas estándar en función del volumen de alcohol (ABV) de la bebida. El número más alto se asocia con más bebidas estándar y peor resultado. Los valores se corrigen por el número de días cubiertos en el período de evaluación.
Línea de base y semana 12
Número de días de consumo excesivo de alcohol por período de evaluación en el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) se utilizará para evaluar el cambio en la cantidad de bebidas alcohólicas estándar por semana. El TLFB implica pedir a los participantes que calculen retrospectivamente su consumo de alcohol entre cada visita de investigación. Las bebidas informadas luego se convierten en días de consumo excesivo en función del volumen de alcohol de la bebida (ABV) y el sexo del participante (masculino/femenino): 5 bebidas por día para hombres y 4 para mujeres. Cada día durante el cual se consumen 4-5 tragos se cuenta como un día de consumo excesivo dentro de un período de evaluación determinado. Los valores informados se corrigen por días cubiertos (divididos por el número de días entre cada visita). El número más alto se asocia con más días de consumo excesivo de alcohol y peor resultado.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112013-075

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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