Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ondansetron pro bipolární poruchu a poruchy užívání alkoholu

19. srpna 2021 aktualizováno: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem studie je zjistit, zda je ondansetron jako přídavná terapie spojen se snížením symptomů deprese a užíváním alkoholu u ambulantních pacientů s bipolární poruchou (BPD), cyklotymickou poruchou, schizoafektivní poruchou (bipolární typ) a velkou depresivní poruchou ( MDD) se smíšenými funkcemi. Vyšetřovatelé také použijí vzorky krve k určení, zda genotyp genu pro serotoninový transportér souvisí s odpovědí na ondansetron.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 70 ambulantních pacientů s poruchou užívání alkoholu a BPD, cyklotymickou poruchou, schizoafektivní poruchou (bipolární typ) nebo MDD se smíšenými rysy bude zařazeno do 12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami ondansetronu. Účastník bude dostávat buď ondansetron nebo placebo po dobu 12 týdnů. Má stejnou šanci na podání ondansetronu nebo placeba.

Randomizace bude stratifikována na základě > 4 nebo ≤ 4 dnů pití v týdnu na začátku studie. Ondansetron nebo placebo budou podávány v dávce 0,5 miligramu dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů. Ve 4., 8. a 10. týdnu může být dávka zvýšena na 1,0, 2,0 nebo 4,0 miligramy dvakrát denně, pokud není pozorováno významné snížení deprese a užívání alkoholu a účastník nezaznamená žádné vedlejší účinky. Krev bude odebrána pro rutinní laboratorní analýzy včetně kompletního krevního obrazu (CBC), jaterního panelu a transferinu s nedostatkem sacharidů (CDT) na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu.

Každý účastník se bude vracet na týdenní následné návštěvy a opakovaná měření výsledků. Bude provedeno sčítání pilulek a při každé návštěvě bude zaznamenán seznam aktuálních léků a dávek. Účastníci budou kompenzováni při každé schůzce autobusovou jízdenkou, dárkovými kartami a peněžní pobídkou za dodržování. Účastníci budou při každé návštěvě hodnoceni jak výzkumným asistentem (RA) tak hlavním řešitelem (PI).

Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HAMD) a následná zpětná vazba na časové ose (TLFB) budou uvedeny při každé návštěvě jako primární měřítka výsledku. Kognitivní hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní muži a ženy ve věku 18–70 let s bipolárními poruchami I, II nebo jinak nespecifikovanými (NOS), schizoafektivní poruchou (bipolární typ), cyklotymickou poruchou nebo velkou depresivní poruchou se smíšenými rysy
  • Současná diagnóza poruchy užívání alkoholu (terminologie DSM V) s počátkem ve věku ≤ 25
  • Požití alkoholu (na základě vlastního hlášení) alespoň 15 nápojů během 7 dnů před užitím
  • IF diagnóza bipolární poruchy I, II nebo NOS: Současná léčba stabilizátory nálady (lithium, antikonvulziva, atypická antipsychotika) se stabilní dávkou po dobu nejméně 14 dnů před randomizací
  • IF diagnóza schizoafektivní poruchy (bipolární typ): Současná atypická antipsychotická léčba se stabilní dávkou po dobu nejméně 14 dnů před randomizací
  • IF diagnóza velké depresivní poruchy se smíšenými rysy: Současná antidepresivní léčba se stabilní dávkou po dobu nejméně 14 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Skóre základní škály Young Mania Rating Scale (YMRS) nebo Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) ≥ 35 k vyloučení osob s velmi závažnými příznaky nálady
  • Důkaz klinicky významných abstinenčních příznaků definovaných jako skóre CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Use-Revised) ≥ 10
  • Terapie v posledních 14 dnech naltrexonem, akamprosátem, disulfiramem nebo topiramátem
  • Zranitelné skupiny obyvatel (např. těhotná, kojící, ve vězení, s kognitivní poruchou (např. demence, mentálně postižený))
  • Vysoké riziko sebevraždy definované jako > 1 pokus za posledních 12 měsíců, který vyžadoval lékařskou péči, jakýkoli pokus za poslední 3 měsíce nebo současná sebevražedná myšlenka s plánem a záměrem takovým, že je vyloučena ambulantní péče
  • Intenzivní ambulantní léčba (definovaná jako ≥ 3 návštěvy každý týden) pro zneužívání návykových látek (budou povoleny schůzky AA, NA nebo méně intenzivní poradenství na začátku)
  • Těžký nebo život ohrožující zdravotní stav (např. jaterní cirhóza) nebo nálezy laboratorního či fyzikálního vyšetření odpovídající závažnému zdravotnímu onemocnění (např. nebezpečně abnormální hladiny elektrolytů)
  • AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alanintransamináza) > 3násobek horní hranice normálu
  • Závažné nežádoucí účinky nebo alergická reakce při předchozí léčbě ondansetronem (např. při zvracení) nebo užívání léků s významnými lékovými interakcemi s ondansetronem (fenytoin, karbamazepin a rifampicin, apomorfin, tramadol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ondansetron
Ondansetron bude podáván v dávce 0,5 mg dvakrát denně (BID). Dávka může být zvýšena z 0,5 mg/BID na 1,0 mg/BID v týdnu 4 pro účastníky s méně než 30% snížením užívání HAMD a/nebo alkoholu. Další zvýšení dávky na 2,0 mg/BID a 4,0 mg/BID je povoleno v 8. a 10. týdnu u účastníků s méně než 50% snížením skóre HAMD a/nebo užíváním alkoholu.
Lék: Ondansetron
Ondansetron je antagonista serotoninového receptoru, který je schválen FDA k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených terapií rakoviny a chirurgickým zákrokem.
Ostatní jména:
  • Zofran
  • Zuplenz
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno 0,5 mg/BID. Dávka může být zvýšena z 0,5 mg/BID na 1,0 mg/BID v týdnu 4 pro účastníky s méně než 30% snížením užívání HAMD a/nebo alkoholu. Další zvýšení dávky na 2,0 mg/BID a 4,0 mg/BID je povoleno v 8. a 10. týdnu u účastníků s méně než 50% snížením skóre HAMD a/nebo užíváním alkoholu.
Lék: Placebo
Neaktivní složka vzhledově odpovídá aktivnímu léčivu
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hamiltonova hodnotící škála deprese (HAMD) je 17-položková míra depresivní symptomatologie hodnocená pozorovatelem. HAMD se hodnotí mezi 0 a 4 body, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Bodování je založeno na 17bodové škále a skóre 0-7 je považováno za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 střední depresi a skóre nad 24 ukazuje na těžkou depresi. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností symptomů deprese a horším výsledkem.
Výchozí stav a týden 12
Počet standardních nápojů za období hodnocení na časové ose (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K posouzení změny počtu standardních alkoholických nápojů za týden se použije Timeline Followback (TLFB). TLFB je spravován tazatelem a žádá účastníky, aby mezi každou návštěvou zpětně odhadli spotřebu alkoholu. Nahlášené nápoje jsou poté převedeny na standardní nápoje na základě objemu alkoholu v nápoji (ABV). Vyšší číslo je spojeno s více standardními nápoji a horším výsledkem. Hodnoty jsou opraveny o počet dní zahrnutých v posuzovaném období.
Výchozí stav a týden 12
Počet dnů těžkého pití za období hodnocení na časové ose (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K posouzení změny počtu standardních alkoholických nápojů za týden se použije Timeline Followback (TLFB). TLFB zahrnuje požádání účastníků, aby zpětně odhadli svůj alkohol mezi každou výzkumnou návštěvou. Nahlášené nápoje jsou poté převedeny na dny těžkého pití na základě objemu alkoholu v nápoji (ABV) a pohlaví účastníka (muž/žena) – 5 nápojů denně pro muže a 4 pro ženy. Každý den, během kterého se zkonzumuje 4-5 nápojů, se počítá jako den těžkého pití v daném hodnoceném období. Vykazované hodnoty jsou opraveny na pokryté dny (vydělené počtem dní mezi každou návštěvou). Vyšší číslo je spojeno s větším počtem dnů těžkého pití a horším výsledkem.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112013-075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit