Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetron for bipolar lidelse og alkoholbruksforstyrrelser

19. august 2021 oppdatert av: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Hensikten med studien er å finne ut om ondansetron, som tilleggsbehandling, er assosiert med reduserte depressive symptomer og alkoholbruk hos polikliniske pasienter med bipolar lidelse (BPD), cyklotymisk lidelse, schizoaffektiv lidelse (bipolar type) og alvorlig depressiv lidelse ( MDD) med blandede funksjoner. Etterforskerne vil også bruke blodprøver for å finne ut om genotypen for serotonintransportergenet er assosiert med respons på ondansetron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 70 polikliniske pasienter med alkoholbruksforstyrrelse og BPD, cyklotymisk lidelse, schizoaffektiv lidelse (bipolar type) eller MDD med blandede funksjoner vil bli registrert i en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av ondansetron. Deltakeren vil motta enten ondansetron eller placebo i 12 uker. Han eller hun har like stor sjanse for å få ondansetron eller placebo.

Randomisering vil bli stratifisert basert på > 4 eller ≤ 4 drikkedager per uke ved starten av studien. Ondansetron eller placebo vil bli gitt med 0,5 milligram to ganger daglig de første 4 ukene. Ved uke 4, 8 og 10 kan dosen økes til henholdsvis 1,0, 2,0 eller 4,0 milligram to ganger daglig, dersom det ikke observeres signifikant reduksjon i depresjon og alkoholbruk og deltakeren ikke opplever noen bivirkninger. Blod vil bli tatt for rutinemessige laboratorieanalyser, inkludert en fullstendig blodtelling (CBC), leverpanel og karbohydratmangel transferrin (CDT) ved baseline og uke 4, 8 og 12.

Hver deltaker vil komme tilbake for ukentlige oppfølgingsbesøk og gjenta utfallsmål. Pilleteller vil bli utført, og en liste over aktuelle medisiner og doser vil bli registrert ved hvert besøk. Deltakerne vil bli kompensert ved hver avtale med et busskort, gavekort og et økonomisk insentiv for overholdelse. Deltakerne vil bli evaluert av både forskningsassistenten (RA) og hovedforskeren (PI) ved hvert besøk.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) og Timeline Followback (TLFB) vil bli gitt ved hvert besøk som de primære utfallsmålene. Kognitive vurderinger vil bli utført ved baseline og uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske menn og kvinner i alderen 18-70 år med bipolar I, II eller ikke annet spesifisert (NOS) lidelser, schizoaffektiv lidelse (bipolar type), cyklotymisk lidelse eller alvorlig depressiv lidelse med blandede trekk
  • Nåværende diagnose av alkoholbruksforstyrrelse (DSM V-terminologi) med debut ≤ 25 år
  • Alkoholbruk (ved egenrapportering) av minst 15 drinker i løpet av de 7 dagene før inntak
  • IF diagnose av bipolar I, II eller NOS lidelse: Gjeldende stemningsstabiliserende terapi (litium, antikonvulsiv, atypisk antipsykotisk) med stabil dose i minst 14 dager før randomisering
  • IF diagnose av schizoaffektiv lidelse (bipolar type): Gjeldende atypisk antipsykotisk behandling med stabil dose i minst 14 dager før randomisering
  • IF diagnose av alvorlig depressiv lidelse med blandede funksjoner: Nåværende antidepressiv behandling med stabil dose i minst 14 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS) eller Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) skårer ≥ 35 for å ekskludere de med svært alvorlige humørsymptomer
  • Bevis for klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer definert som en CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Use-Revised) score på ≥ 10
  • Behandling de siste 14 dagene med naltrekson, acamprosat, disulfiram eller topiramat
  • Sårbare befolkninger (f.eks. gravid, ammende, fengslet, kognitivt svekket (f.eks. demens, psykisk utviklingshemmet))
  • Høy risiko for selvmord definert som > 1 forsøk i de siste 12 månedene som krevde legehjelp, ethvert forsøk de siste 3 månedene eller nåværende selvmordstanker med plan og hensikt slik at poliklinisk behandling er utelukket
  • Intensiv poliklinisk behandling (definert som ≥ 3 besøk hver uke) for rusmisbruk (AA, NA-møter eller mindre intensiv rådgivning ved baseline vil være tillatt)
  • Alvorlig eller livstruende medisinsk tilstand (f.eks. levercirrhose) eller laboratorie- eller fysiske undersøkelsesfunn forenlig med alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. farlig unormale elektrolytter)
  • ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alanintransaminase) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergisk reaksjon med tidligere behandling med ondansetron (f.eks. ved oppkast) eller bruk av medisiner med betydelige legemiddelinteraksjoner med ondansetron (fenytoin, karbamazepin og rifampicin, apomorfin, tramadol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ondansetron
Ondansetron vil bli gitt 0,5 mg to ganger daglig (BID). Dosen kan økes fra 0,5 mg/BID til 1,0 mg/BID ved uke 4 for deltakere med mindre enn 30 % reduksjon i HAMD og/eller alkoholbruk. En ekstra doseøkning til 2,0 mg/BID og 4,0 mg/BID er tillatt i henholdsvis uke 8 og 10 for deltakere med mindre enn 50 % reduksjon i HAMD-score og/eller alkoholbruk.
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron er en serotoninreseptorantagonist som er FDA-godkjent for å behandle kvalme og oppkast forårsaket av kreftbehandling og kirurgi.
Andre navn:
  • Zofran
  • Zuplez
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt 0,5 mg/BID. Dosen kan økes fra 0,5 mg/BID til 1,0 mg/BID ved uke 4 for deltakere med mindre enn 30 % reduksjon i HAMD og/eller alkoholbruk. En ekstra doseøkning til 2,0 mg/BID og 4,0 mg/BID er tillatt i henholdsvis uke 8 og 10 for deltakere med mindre enn 50 % reduksjon i HAMD-score og/eller alkoholbruk.
Legemiddel: Placebo
Inaktiv ingrediens som matcher den aktive medisinen i utseende
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAMD)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) er et 17-elements observatørvurdert mål på depressiv symptomatologi. HAMD får mellom 0 og 4 poeng, med den totale poengsummen fra 0 til 52. Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer og skårer på 0-7 anses som normale, 8-16 antyder mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon. De høyere skårene er assosiert med større alvorlighetsgrad av depressive symptomer og dårligere resultat.
Utgangspunkt og uke 12
Antall standarddrikker per vurderingsperiode på tidslinjeoppfølging (TLFB)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Timeline Followback (TLFB) vil bli brukt til å vurdere endringen i antall standard alkoholholdige drikker per uke. TLFB er intervjuer-administrert og ber deltakerne retrospektivt estimere alkoholbruken deres mellom hvert besøk. De rapporterte drikkene konverteres deretter til standarddrikker basert på drikkens alkohol i volum (ABV). Jo høyere tall er assosiert med mer standard drinker og dårligere resultat. Verdier korrigeres for antall dager dekket i vurderingsperioden.
Utgangspunkt og uke 12
Antall dager med tungt drikke per vurderingsperiode på tidslinjeoppfølging (TLFB)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Timeline Followback (TLFB) vil bli brukt til å vurdere endringen i antall standard alkoholholdige drikker per uke. TLFB innebærer å be deltakerne retrospektivt estimere alkoholen deres mellom hvert forskningsbesøk. De rapporterte drikkene konverteres deretter til dager med mye drikke basert på drikkens alkohol i volum (ABV) og deltakerens kjønn (mann/kvinne) - 5 drinker per dag for menn og 4 for kvinner. Hver dag hvor det inntas 4-5 drinker, regnes som en dag med mye drikke innenfor en gitt vurderingsperiode. De rapporterte verdiene er korrigert for dekket dager (delt på antall dager mellom hvert besøk). Det høyere tallet er assosiert med flere tunge drikkedager og dårligere resultat.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112013-075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere