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妊婦のタバコ使用を減らすための地域社会の介入 (Sisters)

2022年6月22日 更新者:Christi Patten、Mayo Clinic

アラスカ先住民の妊婦のタバコ使用を減らすためのコミュニティ介入

プロジェクトが行われているアラスカ南西部地域では、アラスカ先住民女性の 79% が妊娠中に紙巻きタバコを吸うか、無煙タバコ (ST) を使用しています。 さらに、妊娠の 3 か月前にタバコを使用していないと報告した女性の間では、妊娠はタバコの使用、主に ST の使用を開始するリスクの高い時期であると考えられます。 タバコ使用に関する社会規範に対処するために、妊婦だけでなく地域社会全体を対象とした介入の取り組みは効果的である可能性がある。 したがって、研究者らは、女性の長老「ネイティブ・シスターズ」によって提供される、個人を対象とした要素と地域レベルの要素の両方を組み込んだ、妊娠中のタバコ使用を減らすための、理論に基づいた複数の要素からなる新規介入の有効性を評価する予定である。 この介入は、タバコの禁煙に対する効果的な地域社会および個人ベースのアプローチと、アメリカ先住民女性のがん予防に対する一般健康アドバイザーのアプローチに基づいています。 介入の一環として、デジタル ストーリーやその他の小規模メディアを含むソーシャル マーケティング キャンペーンがコミュニティのフィードバックをもとに開発されます。 個別に対象となるコンポーネントは、妊娠中の女性との 30 ~ 40 分間の電話または自宅ベースのピア カウンセリング セッション 6 回です。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは 2 つのフェーズに分けて実施されます。 フェーズ I では、研究者はメッセージの内容と配信チャネルについて妊婦、家族、高齢者から定性的なフィードバックを取得することで、ソーシャル マーケティングのコンポーネントを開発します。 フェーズ II では、研究者は村を割り当て単位としたグループランダム化計画を使用して介入を評価します。 16 の村が介入または対照条件 (通常のケア) を受けるためにランダムに割り当てられ、各村から 20 人以上の妊婦が登録されます。 評価は、登録された女性によって産後 6 か月まで完了します。 プロジェクトのあらゆる面はコミュニティ諮問委員会によって指導されます。

具体的な目的は次のとおりです。

目標1. フォーカス グループや妊婦、家族、高齢者への個別インタビューを通じて、ソーシャル マーケティング キャンペーンのメッセージと配信チャネルを開発し、事前テストします。 フォーカスグループの作業では、妊娠中にタバコの使用を開始または継続する理由と、妊娠中のタバコの使用に対処する際の他のコミュニティメンバーの潜在的な役割を評価します。 調査結果は、個別のインタビューを通じて事前テストされ、洗練されたキャンペーン メッセージとメディアの開発に使用されます。 個別に対象を絞った介入コンポーネントのセッション コンテンツも、キャンペーン メッセージに合わせて開発されます。

目的 2. 生化学的に確認された妊娠 36 週目および産後 6 か月時点の 7 日間時点のタバコ使用率について、対照条件と比較した介入の有効性を評価すること。

仮説: 対照条件と比較して、この介入により、妊娠後期(80% 対 65%)および産後 6 か月(70% 対 55%)の喫煙率が大幅に低下すると考えられます。

目的 3. タバコ使用に関する認識された社会規範や非タバコ使用に対する自己効力感など、提案されている社会認知理論に基づく変化の媒介物に対する介入の効果を調べること。

仮説: 妊娠 36 週目および産後 6 か月時点でのタバコ使用に対する介入効果は、認識されている自己効力感と反タバコ規範によって媒介されるだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alaska
      • Bethel、Alaska、アメリカ、99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アラスカ先住民
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 現在妊娠中で、妊娠 26 週未満である
  • 稼働中の電話にアクセスできる。

除外基準:

  • 中絶する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コミュニティ介入
コミュニティレベルの介入(村全体に実施されるソーシャルマーケティングキャンペーン)と、登録された妊婦向けの個別のピアカウンセリングセッション
コミュニティ介入と個別カウンセリング
介入なし:普段のお手入れ
保健補助者が妊婦に提供する通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後6か月時点で禁煙した参加者の数
時間枠:産後6ヶ月
産後6か月の時点で生化学的に禁煙が確認された参加者の総数
産後6ヶ月
妊娠末期に禁煙した参加者の数
時間枠:約9ヶ月
妊娠末期(出産)に生化学的に禁煙が確認された参加者の総数。
約9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非タバコ使用スコアの自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、産後6か月
自己申告の喫煙自信アンケートによって測定された、非タバコ使用に対する自己効力感スコアのベースラインからの変化。 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、産後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christi A Patten, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月22日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 13-008824
  • 1R01CA164533 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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