- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02083081
Intervenção Comunitária para Reduzir o Uso de Tabaco em Mulheres Grávidas (Sisters)
Intervenção comunitária para reduzir o uso de tabaco entre mulheres grávidas nativas do Alasca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto será realizado em duas fases. Na Fase I, os investigadores desenvolverão os componentes de marketing social obtendo feedback qualitativo de mulheres grávidas, familiares e idosos sobre o conteúdo da mensagem e os canais de entrega. Na Fase II, os investigadores avaliarão a intervenção usando um projeto randomizado de grupo com a aldeia como unidade de atribuição. Dezesseis aldeias serão designadas aleatoriamente para receber a condição de intervenção ou controle (cuidados habituais), com > 20 gestantes cadastradas em cada aldeia. As avaliações serão concluídas por mulheres inscritas até 6 meses após o parto. Todos os aspectos do projeto serão orientados por um Comitê Consultivo Comunitário.
Os Objetivos Específicos são:
Objetivo 1. Desenvolver e pré-testar as mensagens da campanha de marketing social e os canais de distribuição por meio de grupos focais e entrevistas individuais com gestantes, familiares e idosos. O trabalho do grupo focal avaliará as razões para iniciar ou continuar o uso de tabaco durante a gravidez e o papel potencial de outros membros da comunidade na abordagem do uso de tabaco durante a gravidez. As descobertas serão usadas para desenvolver mensagens de campanha e mídia que serão pré-testadas por meio de entrevistas individuais e refinadas. O conteúdo da sessão para os componentes de intervenção direcionados individualmente também será desenvolvido para se alinhar com as mensagens da campanha.
Objetivo 2. Avaliar a eficácia da intervenção em comparação com a condição de controle na taxa de uso de tabaco de prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente na 36ª semana de gestação e 6 meses após o parto.
Hipótese: Em comparação com a condição de controle, a intervenção estará associada a taxas significativamente mais baixas de uso de tabaco no final da gravidez (80% vs. 65%) e 6 meses após o parto (70% vs. 55%).
Objetivo 3. Examinar o efeito da intervenção nos mediadores de mudança propostos com base na teoria cognitiva social, incluindo normas sociais percebidas sobre o uso do tabaco e autoeficácia para o não uso do tabaco.
Hipótese: Os efeitos da intervenção sobre o uso de tabaco na 36ª semana de gestação e 6 meses após o parto serão mediados pela autoeficácia percebida e pelas normas antitabaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Estados Unidos, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nativa do Alasca
- >18 anos de idade
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- atualmente grávida e com < 26 semanas de gestação
- tem acesso a um telefone de trabalho.
Critério de exclusão:
- planeja fazer um aborto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: intervenção comunitária
Intervenção a nível comunitário (campanha de marketing social entregue a toda a aldeia) mais sessões individuais de aconselhamento de pares para mulheres grávidas inscritas
|
Intervenção comunitária mais aconselhamento individual
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais prestados por auxiliares de saúde a gestantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com abstinência tabágica 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses após o parto
|
Número total de participantes com abstinência de tabaco confirmada bioquimicamente 6 meses após o parto
|
6 meses após o parto
|
Número de participantes com abstinência tabágica no final da gravidez
Prazo: Aproximadamente 9 meses
|
Número total de participantes com abstinência de tabaco confirmada bioquimicamente no final da gravidez (parto).
|
Aproximadamente 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações de autoeficácia para uso não tabágico
Prazo: Linha de base, 6 meses após o parto
|
Mudança da linha de base na autoeficácia para pontuações de uso não tabágico medido pelo Questionário de Confiança Fumante auto-relatado.
As pontuações totais variam de 0 a 30, pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
Linha de base, 6 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-008824
- 1R01CA164533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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