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Intervenção Comunitária para Reduzir o Uso de Tabaco em Mulheres Grávidas (Sisters)

22 de junho de 2022 atualizado por: Christi Patten, Mayo Clinic

Intervenção comunitária para reduzir o uso de tabaco entre mulheres grávidas nativas do Alasca

Na região sudoeste do Alasca, onde o projeto ocorre, 79% das mulheres nativas do Alasca fumam cigarros ou usam tabaco sem fumaça (ST) durante a gravidez. Além disso, a gravidez parece ser um período de alto risco para o início do uso de tabaco, principalmente ST, entre as mulheres que relataram não usar tabaco 3 meses antes da gravidez. Esforços de intervenção direcionados a toda a comunidade, não apenas às mulheres grávidas, para abordar as normas sociais sobre o uso do tabaco podem ser eficazes. Assim, os investigadores avaliarão a eficácia de uma intervenção nova, multicomponente e baseada em teoria para reduzir o uso de tabaco durante a gravidez, incorporando componentes direcionados individualmente e em nível comunitário, entregues por mulheres mais velhas "Native Sisters". A intervenção baseia-se em abordagens comunitárias e individuais eficazes para a cessação do tabagismo e abordagens de conselheiros de saúde leigos para a prevenção do câncer entre as mulheres nativas americanas. Como parte da intervenção, uma campanha de marketing social incluindo histórias digitais e outras pequenas mídias será desenvolvida com feedback da comunidade. Os componentes direcionados individualmente serão seis sessões de 30 a 40 minutos por telefone ou sessões de aconselhamento domiciliar com mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O projeto será realizado em duas fases. Na Fase I, os investigadores desenvolverão os componentes de marketing social obtendo feedback qualitativo de mulheres grávidas, familiares e idosos sobre o conteúdo da mensagem e os canais de entrega. Na Fase II, os investigadores avaliarão a intervenção usando um projeto randomizado de grupo com a aldeia como unidade de atribuição. Dezesseis aldeias serão designadas aleatoriamente para receber a condição de intervenção ou controle (cuidados habituais), com > 20 gestantes cadastradas em cada aldeia. As avaliações serão concluídas por mulheres inscritas até 6 meses após o parto. Todos os aspectos do projeto serão orientados por um Comitê Consultivo Comunitário.

Os Objetivos Específicos são:

Objetivo 1. Desenvolver e pré-testar as mensagens da campanha de marketing social e os canais de distribuição por meio de grupos focais e entrevistas individuais com gestantes, familiares e idosos. O trabalho do grupo focal avaliará as razões para iniciar ou continuar o uso de tabaco durante a gravidez e o papel potencial de outros membros da comunidade na abordagem do uso de tabaco durante a gravidez. As descobertas serão usadas para desenvolver mensagens de campanha e mídia que serão pré-testadas por meio de entrevistas individuais e refinadas. O conteúdo da sessão para os componentes de intervenção direcionados individualmente também será desenvolvido para se alinhar com as mensagens da campanha.

Objetivo 2. Avaliar a eficácia da intervenção em comparação com a condição de controle na taxa de uso de tabaco de prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente na 36ª semana de gestação e 6 meses após o parto.

Hipótese: Em comparação com a condição de controle, a intervenção estará associada a taxas significativamente mais baixas de uso de tabaco no final da gravidez (80% vs. 65%) e 6 meses após o parto (70% vs. 55%).

Objetivo 3. Examinar o efeito da intervenção nos mediadores de mudança propostos com base na teoria cognitiva social, incluindo normas sociais percebidas sobre o uso do tabaco e autoeficácia para o não uso do tabaco.

Hipótese: Os efeitos da intervenção sobre o uso de tabaco na 36ª semana de gestação e 6 meses após o parto serão mediados pela autoeficácia percebida e pelas normas antitabaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Estados Unidos, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • nativa do Alasca
  • >18 anos de idade
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • atualmente grávida e com < 26 semanas de gestação
  • tem acesso a um telefone de trabalho.

Critério de exclusão:

  • planeja fazer um aborto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção comunitária
Intervenção a nível comunitário (campanha de marketing social entregue a toda a aldeia) mais sessões individuais de aconselhamento de pares para mulheres grávidas inscritas
Intervenção comunitária mais aconselhamento individual
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais prestados por auxiliares de saúde a gestantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com abstinência tabágica 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses após o parto
Número total de participantes com abstinência de tabaco confirmada bioquimicamente 6 meses após o parto
6 meses após o parto
Número de participantes com abstinência tabágica no final da gravidez
Prazo: Aproximadamente 9 meses
Número total de participantes com abstinência de tabaco confirmada bioquimicamente no final da gravidez (parto).
Aproximadamente 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de autoeficácia para uso não tabágico
Prazo: Linha de base, 6 meses após o parto
Mudança da linha de base na autoeficácia para pontuações de uso não tabágico medido pelo Questionário de Confiança Fumante auto-relatado. As pontuações totais variam de 0 a 30, pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Linha de base, 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 13-008824
  • 1R01CA164533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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