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Gemeinschaftsintervention zur Reduzierung des Tabakkonsums bei schwangeren Frauen (Sisters)

22. Juni 2022 aktualisiert von: Christi Patten, Mayo Clinic

Gemeinschaftsintervention zur Reduzierung des Tabakkonsums bei schwangeren Frauen aus Alaska

In der südwestlichen Region Alaskas, in der das Projekt stattfindet, rauchen 79 % der einheimischen Frauen Alaskas während der Schwangerschaft Zigaretten oder konsumieren rauchlosen Tabak (ST). Darüber hinaus scheint die Schwangerschaft bei Frauen, die 3 Monate vor der Schwangerschaft angaben, keinen Tabak konsumiert zu haben, ein Zeitraum mit hohem Risiko für den Beginn des Tabakkonsums, vor allem ST, zu sein. Interventionsbemühungen, die sich an die gesamte Gemeinschaft, nicht nur an schwangere Frauen, richten, um gesellschaftliche Normen in Bezug auf den Tabakkonsum anzugehen, können wirksam sein. Daher werden die Forscher die Wirksamkeit einer neuartigen, mehrkomponentigen, theoriebasierten Intervention bewerten zur Reduzierung des Tabakkonsums während der Schwangerschaft, die sowohl individuell gezielte als auch gemeinschaftliche Komponenten umfasst, die von weiblichen „Einheimischen Schwestern“ älterer Menschen bereitgestellt werden. Die Intervention baut auf wirksamen gemeinschafts- und individuell-basierten Ansätzen zur Tabakentwöhnung und Laien-Gesundheitsberater-Ansätzen zur Krebsprävention bei indianischen Frauen auf. Im Rahmen der Intervention wird mit Community-Feedback eine Social-Marketing-Kampagne entwickelt, die digitale Geschichten und andere kleine Medien umfasst. Zu den individuell ausgerichteten Komponenten gehören sechs 30–40-minütige telefonische oder häusliche Peer-Beratungssitzungen mit schwangeren Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase I werden die Forscher die Social-Marketing-Komponenten entwickeln, indem sie qualitatives Feedback von schwangeren Frauen, Familienmitgliedern und Ältesten zu Nachrichteninhalten und Übermittlungskanälen einholen. In Phase II bewerten die Forscher die Intervention anhand eines gruppenrandomisierten Designs mit Dorf als Zuordnungseinheit. Sechzehn Dörfer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollbedingung (normale Pflege) zugewiesen, wobei aus jedem Dorf > 20 schwangere Frauen eingeschrieben werden. Die Beurteilungen werden von eingeschriebenen Frauen bis zu 6 Monate nach der Geburt durchgeführt. Alle Aspekte des Projekts werden von einem Community Advisory Committee geleitet.

Die spezifischen Ziele sind:

Ziel 1. Entwicklung und Vorabprüfung der Botschaften und Übermittlungskanäle der Social-Marketing-Kampagne durch Fokusgruppen und Einzelinterviews mit schwangeren Frauen, Familienmitgliedern und Ältesten. In der Fokusgruppenarbeit werden die Gründe für den Beginn oder die Fortsetzung des Tabakkonsums während der Schwangerschaft sowie die potenzielle Rolle anderer Gemeindemitglieder bei der Bekämpfung des Tabakkonsums in der Schwangerschaft untersucht. Die Erkenntnisse werden zur Entwicklung von Kampagnenbotschaften und -medien genutzt, die durch Einzelinterviews vorab getestet und verfeinert werden. Sitzungsinhalte für die individuell gezielten Interventionskomponenten werden ebenfalls entwickelt, um sie an den Kampagnenbotschaften auszurichten.

Ziel 2. Bewertung der Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur Kontrollbedingung anhand der biochemisch bestätigten 7-Tage-Punktprävalenz-Tabakkonsumrate in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt.

Hypothese: Im Vergleich zur Kontrollbedingung wird die Intervention mit deutlich geringeren Tabakkonsumraten in der Spätschwangerschaft (80 % vs. 65 %) und 6 Monate nach der Geburt (70 % vs. 55 %) verbunden sein.

Ziel 3. Untersuchung der Wirkung der Intervention auf vorgeschlagene, auf der sozialen Kognitionstheorie basierende Mediatoren des Wandels, einschließlich wahrgenommener sozialer Normen zum Tabakkonsum und zur Selbstwirksamkeit bei Nicht-Tabakkonsum.

Hypothese: Interventionseffekte auf den Tabakkonsum in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt werden durch die wahrgenommene Selbstwirksamkeit und Anti-Tabak-Normen vermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Vereinigte Staaten, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeborener aus Alaska
  • >18 Jahre alt
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • derzeit schwanger und in der < 26. Schwangerschaftswoche
  • hat Zugriff auf ein funktionierendes Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • plant eine Abtreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinschaftsintervention
Intervention auf Gemeindeebene (Social-Marketing-Kampagne im gesamten Dorf) sowie individuelle Peer-Beratungssitzungen für angemeldete schwangere Frauen
Verhalten: Intervention auf Gemeinschaftsebene
Gemeinschaftsintervention plus individuelle Beratung
Kein Eingriff: übliche Pflege
Übliche Betreuung schwangerer Frauen durch Gesundheitshelfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tabakabstinenz 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Gesamtzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Geburt eine biochemisch bestätigte Tabakabstinenz hatten
6 Monate nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Tabakabstinenz am Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmerinnen mit biochemisch bestätigter Tabakabstinenz am Ende der Schwangerschaft (Entbindung).
Ungefähr 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeitswerte für den Nicht-Tabak-Konsum
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Geburt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbstwirksamkeitswerte für Nicht-Tabak-Konsum, gemessen anhand des selbstberichteten Rauchervertrauensfragebogens. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Minnesota
Yukon Kuskokwim Health Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-008824
  • 1R01CA164533 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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