Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención Comunitaria para Reducir el Consumo de Tabaco en Mujeres Embarazadas (Sisters)

22 de junio de 2022 actualizado por: Christi Patten, Mayo Clinic

Intervención comunitaria para reducir el consumo de tabaco entre mujeres embarazadas nativas de Alaska

En la región suroeste de Alaska, donde se lleva a cabo el proyecto, el 79% de las mujeres nativas de Alaska fuman cigarrillos o usan tabaco sin humo (ST) durante el embarazo. Además, el embarazo parece ser un período de alto riesgo para el inicio del consumo de tabaco, principalmente ST, entre las mujeres que informan no haber consumido tabaco 3 meses antes del embarazo. Los esfuerzos de intervención dirigidos a toda la comunidad, no solo a las mujeres embarazadas, para abordar las normas sociales sobre el consumo de tabaco pueden ser efectivos. Por lo tanto, los investigadores evaluarán la eficacia de una intervención novedosa, de múltiples componentes y basada en la teoría para reducir el consumo de tabaco durante el embarazo, incorporando componentes dirigidos individualmente y a nivel comunitario proporcionados por ancianas "Native Sisters". La intervención se basa en enfoques comunitarios e individuales efectivos para dejar de fumar y enfoques de asesores de salud legos para la prevención del cáncer entre las mujeres nativas americanas. Como parte de la intervención, se desarrollará una campaña de mercadeo social que incluya historias digitales y otros medios pequeños con comentarios de la comunidad. Los componentes dirigidos individualmente serán seis sesiones telefónicas de 30 a 40 minutos de duración entre pares con mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El proyecto se llevará a cabo en dos fases. En la Fase I, los investigadores desarrollarán los componentes de mercadeo social al obtener retroalimentación cualitativa de mujeres embarazadas, familiares y ancianos sobre el contenido del mensaje y los canales de entrega. En la Fase II, los investigadores evaluarán la intervención utilizando un diseño de grupo aleatorio con la aldea como unidad de asignación. Se asignarán al azar dieciséis aldeas para recibir la condición de intervención o control (atención habitual), con > 20 mujeres embarazadas inscritas de cada aldea. Las mujeres inscritas completarán las evaluaciones hasta los 6 meses posteriores al parto. Todos los aspectos del proyecto serán guiados por un Comité Asesor Comunitario.

Los Objetivos Específicos son:

Objetivo 1. Desarrollar y probar previamente los mensajes de la campaña de mercadeo social y los canales de entrega a través de grupos focales y entrevistas individuales de mujeres embarazadas, familiares y ancianos. El trabajo del grupo de enfoque evaluará las razones para iniciar o continuar con el consumo de tabaco durante el embarazo y el papel potencial de otros miembros de la comunidad para abordar el consumo de tabaco durante el embarazo. Los hallazgos se utilizarán para desarrollar mensajes de campaña y medios que se probarán previamente a través de entrevistas individuales y se perfeccionarán. El contenido de la sesión para los componentes de intervención dirigidos individualmente también se desarrollará para alinearse con los mensajes de la campaña.

Objetivo 2. Evaluar la eficacia de la intervención en comparación con la condición de control en la tasa de consumo de tabaco de prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente en la semana 36 de gestación y a los 6 meses después del parto.

Hipótesis: en comparación con la condición de control, la intervención se asociará con tasas significativamente más bajas de consumo de tabaco al final del embarazo (80 % frente a 65 %) y a los 6 meses después del parto (70 % frente a 55 %).

Objetivo 3. Examinar el efecto de la intervención sobre los mediadores de cambio propuestos basados ​​en la teoría cognitiva social, incluidas las normas sociales percibidas sobre el consumo de tabaco y la autoeficacia para el consumo de productos distintos del tabaco.

Hipótesis: Los efectos de la intervención sobre el consumo de tabaco en la semana 36 de gestación y a los 6 meses del posparto estarán mediados por la autoeficacia percibida y las normas antitabaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Estados Unidos, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nativo de Alaska
  • >18 años de edad
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • actualmente embarazada y con menos de 26 semanas de gestación
  • tiene acceso a un teléfono que funciona.

Criterio de exclusión:

  • planes de abortar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención comunitaria
Intervención a nivel comunitario (campaña de mercadeo social entregada a todo el pueblo) más sesiones individuales de asesoramiento entre pares para mujeres embarazadas inscritas
Intervención comunitaria más asesoramiento individual
Sin intervención: cuidado usual
Atención habitual proporcionada por los auxiliares de salud a las mujeres embarazadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de tabaco a los 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Número total de participantes con abstinencia de tabaco confirmada bioquímicamente a los 6 meses después del parto
6 meses posparto
Número de participantes con abstinencia de tabaco al final del embarazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
Número total de participantes con abstinencia del tabaco confirmada bioquímicamente al final del embarazo (parto).
Aproximadamente 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia para las puntuaciones de consumo de productos no tabáquicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del parto
Cambio desde el inicio en la autoeficacia para las puntuaciones de consumo de productos no tabáquicos medidos por el Cuestionario de confianza para fumadores autoinformado. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base, 6 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13-008824
  • 1R01CA164533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención a nivel comunitario

3
Suscribir