- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02083081
Intervención Comunitaria para Reducir el Consumo de Tabaco en Mujeres Embarazadas (Sisters)
Intervención comunitaria para reducir el consumo de tabaco entre mujeres embarazadas nativas de Alaska
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto se llevará a cabo en dos fases. En la Fase I, los investigadores desarrollarán los componentes de mercadeo social al obtener retroalimentación cualitativa de mujeres embarazadas, familiares y ancianos sobre el contenido del mensaje y los canales de entrega. En la Fase II, los investigadores evaluarán la intervención utilizando un diseño de grupo aleatorio con la aldea como unidad de asignación. Se asignarán al azar dieciséis aldeas para recibir la condición de intervención o control (atención habitual), con > 20 mujeres embarazadas inscritas de cada aldea. Las mujeres inscritas completarán las evaluaciones hasta los 6 meses posteriores al parto. Todos los aspectos del proyecto serán guiados por un Comité Asesor Comunitario.
Los Objetivos Específicos son:
Objetivo 1. Desarrollar y probar previamente los mensajes de la campaña de mercadeo social y los canales de entrega a través de grupos focales y entrevistas individuales de mujeres embarazadas, familiares y ancianos. El trabajo del grupo de enfoque evaluará las razones para iniciar o continuar con el consumo de tabaco durante el embarazo y el papel potencial de otros miembros de la comunidad para abordar el consumo de tabaco durante el embarazo. Los hallazgos se utilizarán para desarrollar mensajes de campaña y medios que se probarán previamente a través de entrevistas individuales y se perfeccionarán. El contenido de la sesión para los componentes de intervención dirigidos individualmente también se desarrollará para alinearse con los mensajes de la campaña.
Objetivo 2. Evaluar la eficacia de la intervención en comparación con la condición de control en la tasa de consumo de tabaco de prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente en la semana 36 de gestación y a los 6 meses después del parto.
Hipótesis: en comparación con la condición de control, la intervención se asociará con tasas significativamente más bajas de consumo de tabaco al final del embarazo (80 % frente a 65 %) y a los 6 meses después del parto (70 % frente a 55 %).
Objetivo 3. Examinar el efecto de la intervención sobre los mediadores de cambio propuestos basados en la teoría cognitiva social, incluidas las normas sociales percibidas sobre el consumo de tabaco y la autoeficacia para el consumo de productos distintos del tabaco.
Hipótesis: Los efectos de la intervención sobre el consumo de tabaco en la semana 36 de gestación y a los 6 meses del posparto estarán mediados por la autoeficacia percibida y las normas antitabaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Estados Unidos, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nativo de Alaska
- >18 años de edad
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- actualmente embarazada y con menos de 26 semanas de gestación
- tiene acceso a un teléfono que funciona.
Criterio de exclusión:
- planes de abortar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervención comunitaria
Intervención a nivel comunitario (campaña de mercadeo social entregada a todo el pueblo) más sesiones individuales de asesoramiento entre pares para mujeres embarazadas inscritas
|
Intervención comunitaria más asesoramiento individual
|
Sin intervención: cuidado usual
Atención habitual proporcionada por los auxiliares de salud a las mujeres embarazadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con abstinencia de tabaco a los 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Número total de participantes con abstinencia de tabaco confirmada bioquímicamente a los 6 meses después del parto
|
6 meses posparto
|
Número de participantes con abstinencia de tabaco al final del embarazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
|
Número total de participantes con abstinencia del tabaco confirmada bioquímicamente al final del embarazo (parto).
|
Aproximadamente 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la autoeficacia para las puntuaciones de consumo de productos no tabáquicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del parto
|
Cambio desde el inicio en la autoeficacia para las puntuaciones de consumo de productos no tabáquicos medidos por el Cuestionario de confianza para fumadores autoinformado.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
Línea de base, 6 meses después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-008824
- 1R01CA164533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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